Фармакокинетика многократных доз бупренорфина-депо у субъектов, зависимых от опиоидов
Открытое, многоцентровое, многодозовое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики, маркеров эффективности и доступности опиоидных рецепторов подкожных инъекций депо-бупренорфина у субъектов, нуждающихся в лечении, с опиоидной зависимостью
Это открытое исследование субъектов, ищущих лечение, с опиоидной зависимостью на безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК), маркеры эффективности и доступность опиоидных рецепторов подкожных инъекций депо-бупренорфина после индукции и стабилизации субъектов, ищущих лечение, на Субутексе.
Субъектам планировалось получить 4 подкожных (п/к) инъекции RBP-6000 с интервалом 28 дней (группы 1-5) или 6 п/к инъекций RBP-6000 с интервалом 28 дней (группа 6) после 13-дневной индукции и стабилизации дозы. период на таблетке SUBUTEX Sublingual (SL) при уровне дозы 8-24 мг.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Открытый период индукции и стабилизации сублингвальной таблетки SUBUTEX SL После завершения периода скрининга субъекты вступили в открытый период индукции и стабилизации таблетки SUBUTEX SL для достижения стабильных суточных доз 8 мг, 12 мг, 14 мг, 24 мг или 8–24. мг (переменная) в течение 13 дней стационарного лечения (от -14 до дня -1).
Открытая фаза лечения В день 1 подходящие субъекты прекратили использование таблетки SUBUTEX SL и получили подкожную (п/к) инъекцию RBP-6000. Полученная доза RBP-6000 и когорта, к которой был отнесен субъект, зависели от дозы таблетки SUBUTEX SL в день -1.
- Инъекция 1 (день 1): 3 дня стационарного лечения после введения дозы (с 1 по 3 день) и амбулаторных посещений (с 4 по 28 день); серийные фармакокинетические (ФК) образцы
- Инъекция 2 (29-й день): 60-часовое стационарное лечение до и после введения дозы (с 28-го по 31-й день) и амбулаторное лечение (с 32-го по 56-й день); разреженные выборки PK
- Инъекция 3 (57-й день): 60-часовое стационарное лечение до и после введения дозы (с 56-го по 59-й день) и амбулаторное лечение (с 60-го по 84-й день); разреженные выборки PK
- Инъекция 4 (день 85): 60-часовое стационарное лечение до и после введения дозы (с 84 по 87 день) и амбулаторные визиты (с 88 по 113 день [или 112 день для когорты 6]); серийные образцы ПК
- ТОЛЬКО когорта 6: Инъекция 5 (день 113): 60-часовое стационарное лечение до и после введения дозы (с дня 112 по день 115) и амбулаторное посещение (с дня 116 по день 140); серийные образцы ПК
- ТОЛЬКО когорта 6: Инъекция 6 (День 141): 60-часовое стационарное лечение до и после введения дозы (День 140–День 143) и амбулаторные визиты (День 144–День 169); серийные образцы ПК
- Последующее наблюдение за безопасностью: еженедельные визиты в течение 60 дней после инъекции 4 (с 114-го по 141-й день ПК) для субъектов в когортах 1-5, которые не принимали участие в субисследовании визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), и до 60 дней после инъекции 6 (с 169-го по 197-й день ПК) для субъектов в когорте 6.
Цель дополнительного исследования ПЭТ-визуализации состояла в том, чтобы оценить взаимосвязь между уровнями бупренорфина в плазме и способностью RBP-6000 в дозах 200 и 300 мг снижать доступность мю-опиоидных рецепторов, измеренную с помощью [11C]карфентанила и позитронно-эмиссионной томографии. (ПЭТ) сканирование. Эта цель носила исследовательский характер, и результаты не сообщаются как часть этих сводных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские предметы
- Согласитесь не принимать какие-либо продукты бупренорфина, кроме тех, которые назначаются для текущего исследования, на протяжении всего участия в исследовании.
- Индекс массы тела (ИМТ) от >18,0 до <33,0 кг/м
Критерий исключения:
- Участники с текущим диагнозом, требующие хронического лечения опиоидами
- Участники с наличием в анамнезе факторов риска пируэтной желудочковой тахикардии (например, сердечной недостаточности, гипокалиемии, семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT) или ЭКГ, демонстрирующей скорректированный интервал QT по Фридериции (QTcF) > 450 мс у мужчин и QTcF > 470 у женщин в скрининг
- Злоупотребление бупренорфином или использование бупренорфина в течение 14 дней после информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (8 мг) РБП-6000: 50 мг
Состояние участников стабилизировалось к дню -5 при приеме Субутекса 8 мг.
Во время исследования делают четыре подкожных (п/к) инъекции, содержащие 50 мг RBP-6000, с интервалом в 28 дней.
|
18% стерильный раствор бупренорфина для подкожной (п/к) инъекции с использованием системы доставки ATRIGEL®.
Каждая инъекция RBP-6000 разделена как минимум на 28 дней и вводится на разные стороны живота участника.
Другие имена:
Участники были введены в курс и стабилизировались в течение 14-дневного периода (дни исследования от -14 до -1) на подъязычных таблетках SUBUTEX.
Таблетки кладут под язык до растворения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (12 мг) РБП-6000: 100 мг
Состояние участников стабилизировалось к дню -5 при приеме Субутекса 12 мг.
В ходе исследования с интервалом в 28 дней вводят четыре подкожных (п/к) инъекции, содержащие 100 мг RBP-6000.
|
18% стерильный раствор бупренорфина для подкожной (п/к) инъекции с использованием системы доставки ATRIGEL®.
Каждая инъекция RBP-6000 разделена как минимум на 28 дней и вводится на разные стороны живота участника.
Другие имена:
Участники были введены в курс и стабилизировались в течение 14-дневного периода (дни исследования от -14 до -1) на подъязычных таблетках SUBUTEX.
Таблетки кладут под язык до растворения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (24 мг) РБП-6000: 200 мг
Состояние участников стабилизировалось к дню -5 при приеме Субутекса 24 мг. Во время исследования делают четыре подкожных (п/к) инъекции, содержащие 200 мг RBP-6000, с интервалом в 28 дней. Участники, которые получают RBP-6000, содержащий 200 мг бупренорфина, и достигают 112-го дня (и получили все 4 запланированных подкожных инъекции), имеют возможность участвовать в пилотном подисследовании позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). В пилотном суб-исследовании ПЭТ участники продолжают получать 200 мг подкожных инъекций с интервалом в 28 дней в течение дополнительных 6-9 интервалов, пока они не завершат магнитно-резонансную томографию (МРТ) и ПЭТ-сканирование и фармакокинетические образцы на 1-й и 4-й неделе после инъекции. . |
18% стерильный раствор бупренорфина для подкожной (п/к) инъекции с использованием системы доставки ATRIGEL®.
Каждая инъекция RBP-6000 разделена как минимум на 28 дней и вводится на разные стороны живота участника.
Другие имена:
Участники были введены в курс и стабилизировались в течение 14-дневного периода (дни исследования от -14 до -1) на подъязычных таблетках SUBUTEX.
Таблетки кладут под язык до растворения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (8 мг) РБП-6000: 100 мг
Состояние участников стабилизировалось к дню -5 при приеме Субутекса 8 мг.
Во время исследования делают четыре подкожных (п/к) инъекции, содержащие 100 мг RBP-6000, с интервалом в 28 дней.
|
18% стерильный раствор бупренорфина для подкожной (п/к) инъекции с использованием системы доставки ATRIGEL®.
Каждая инъекция RBP-6000 разделена как минимум на 28 дней и вводится на разные стороны живота участника.
Другие имена:
Участники были введены в курс и стабилизировались в течение 14-дневного периода (дни исследования от -14 до -1) на подъязычных таблетках SUBUTEX.
Таблетки кладут под язык до растворения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (14 мг) РБП-6000: 200 мг
Участники стабилизировались к дню -5 на Субутексе 14 мг. Во время исследования делают четыре подкожных (п/к) инъекции, содержащие 200 мг RBP-6000, с интервалом в 28 дней. Участники, которые получают RBP-6000, содержащий 200 мг бупренорфина, и достигают 112-го дня (и получили все 4 запланированных подкожных инъекции), имеют возможность участвовать в пилотном подисследовании позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). В пилотном суб-исследовании ПЭТ участники продолжают получать 200 мг подкожных инъекций с интервалом в 28 дней в течение дополнительных 6-9 интервалов, пока они не завершат магнитно-резонансную томографию (МРТ) и ПЭТ-сканирование и фармакокинетические образцы на 1-й и 4-й неделе после инъекции. . |
18% стерильный раствор бупренорфина для подкожной (п/к) инъекции с использованием системы доставки ATRIGEL®.
Каждая инъекция RBP-6000 разделена как минимум на 28 дней и вводится на разные стороны живота участника.
Другие имена:
Участники были введены в курс и стабилизировались в течение 14-дневного периода (дни исследования от -14 до -1) на подъязычных таблетках SUBUTEX.
Таблетки кладут под язык до растворения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (8-24 мг) РБП-6000: 300 мг
Состояние участников стабилизировалось к 5-му дню на субутексе в дозе 8-24 мг.
Во время исследования делают четыре подкожных (п/к) инъекции, содержащие 300 мг RBP-6000, с интервалом в 28 дней.
|
18% стерильный раствор бупренорфина для подкожной (п/к) инъекции с использованием системы доставки ATRIGEL®.
Каждая инъекция RBP-6000 разделена как минимум на 28 дней и вводится на разные стороны живота участника.
Другие имена:
Участники были введены в курс и стабилизировались в течение 14-дневного периода (дни исследования от -14 до -1) на подъязычных таблетках SUBUTEX.
Таблетки кладут под язык до растворения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Дни от -14 до -1 (лечение субутексом), дни 1-316 (лечение RBP-6000)
|
TEAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести после выдачи исследуемого препарата и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
Тяжесть оценивалась исследователем по шкале от легкой, средней и тяжелой, где тяжелая = выраженное ограничение активности.
Связь НЯ с лечением определялась исследователем.
Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило под угрозу пациента и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения одного результатов, перечисленных в этом определении.
Серьезное НЯ (СНЯ) определяется как любое НЯ, возникающее при любой дозе и приводящее к любому из следующих исходов: смерть; опасные для жизни АЕ; госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность / недееспособность
|
Дни от -14 до -1 (лечение субутексом), дни 1-316 (лечение RBP-6000)
|
|
Бупренорфин PK: % колебания
Временное ограничение: День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
% флуктуации определяли как степень флуктуации концентраций бупренорфина в плазме, рассчитанную как (Cmax-Cmin)/Cavg*100, выраженную в процентах. Cmax=максимальная концентрация в плазме Cmin=минимальная концентрация в плазме Cavg=средняя концентрация в плазме Результаты сообщаются по трем периодам времени:
График отбора проб ПК был
|
День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Бупренорфин PK: площадь под кривыми времени концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
AUC рассчитывается с использованием линейного правила трапеций и требует минимум 5 точек данных для каждого временного диапазона. Результаты сообщаются по четырем периодам времени:
График отбора проб ПК был
|
День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Бупренорфин PK: средняя концентрация в плазме (Cavg)
Временное ограничение: День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
Cavg был определен как AUC (время)/время. Например, сублингвальное стационарное значение Cavg в день -1 = AUC0-24/24 часа. Результаты сообщаются по трем периодам времени:
График отбора проб ПК был
|
День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Бупренорфин PK: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, определенная непосредственно по данным индивидуальной концентрации во времени. Результаты сообщаются по четырем периодам времени:
График отбора проб ПК был
|
День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Бупренорфин PK: минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме, определенная непосредственно по данным индивидуальной концентрации во времени. Результаты сообщаются по трем периодам времени:
График отбора проб ПК был
|
День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Бупренорфин PK: колебания концентраций в плазме
Временное ограничение: День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
Колебание концентраций бупренорфина в плазме, рассчитанное как (Cmax-Cmin)/Cmin в пределах интервала дозирования. Cmax=максимальная концентрация в плазме Cmin=минимальная концентрация в плазме Результаты сообщаются по трем периодам времени:
График отбора проб ПК был
|
День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Бупренорфин PK: время до максимальной концентрации бупренорфина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
Результаты сообщаются по четырем периодам времени:
График отбора проб ПК был
|
День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Бупренорфин PK: индекс накопления в единицах площади под кривой (Rac(AUC))
Временное ограничение: Дни 1-28, 85-113
|
Индекс накопления в терминах AUC, рассчитанный как отношение AUCtau для инъекций 4/AUCtau для инъекций 1. AUCtau = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования tau (для SC RBP-6000, tau=28 дней).
|
Дни 1-28, 85-113
|
|
Бупренорфин PK: индекс накопления в терминах максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Rac(Cmax))
Временное ограничение: Дни 1-28, 85-113
|
Индекс накопления в пересчете на Cmax рассчитывается как отношение Cmax для инъекций 4/Cmax для инъекций 1.
|
Дни 1-28, 85-113
|
|
Бупренорфин PK: кажущийся клиренс в стабильном состоянии (CLss/F) после инъекций 4 и 6
Временное ограничение: Дни 85-113, 141-169
|
Кажущийся клиренс в равновесном состоянии (CLss/F) = доза/AUCtau (tau составил 28 дней).
|
Дни 85-113, 141-169
|
|
Бупренорфин PK: площадь под кривой времени концентрации в плазме от нулевого времени инъекции 4 (AUC0-∞)
Временное ограничение: Дни 85-113
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нулевого момента инъекции 4 экстраполирована до бесконечности; рассчитано для инъекции 4 (последняя инъекция) у субъектов, не участвующих в субисследовании ПЭТ, только как: (AUC0-∞ сообщали, если коэффициент детерминации R2 был не менее 0,8 и экстраполируемая площадь меньше 25%). Требовалось минимум 5 точек данных. AUC до последней измеримой концентрации (AUClast) рассчитывали по линейному правилу трапеций. |
Дни 85-113
|
|
Бупренорфин PK: терминальная фаза полувыведения (t1/2), рассчитанная для инъекции 4
Временное ограничение: Дни 85-113
|
Терминальная фаза полувыведения, рассчитанная для инъекции 4 у субъектов, не участвующих в дополнительном исследовании ПЭТ-визуализации.
О t1/2 сообщали только в том случае, если коэффициент детерминации R2 был не менее 0,8.
|
Дни 85-113
|
|
Норбупренорфин PK: % колебания
Временное ограничение: День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
% флуктуации определяли как степень флуктуации концентраций норбупренорфина в плазме, рассчитанную как (Cmax-Cmin)/Cavg*100, выраженную в процентах. Cmax=максимальная концентрация в плазме Cmin=минимальная концентрация в плазме Cavg=средняя концентрация в плазме Результаты сообщаются по трем периодам времени:
График отбора проб ПК был
|
День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Норбупренорфин PK: площадь под кривыми времени концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
AUC рассчитывается с использованием линейного правила трапеций и требует минимум 5 точек данных для каждого временного диапазона. Результаты сообщаются по четырем периодам времени:
График отбора проб ПК был
|
День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Норбупренорфин PK: средняя концентрация в плазме (Cavg)
Временное ограничение: День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
Cavg был определен как AUC (время)/время. Например, сублингвальное стационарное значение Cavg в день -1 = AUC0-24/24 часа. Результаты сообщаются по трем периодам времени:
График отбора проб ПК был
|
День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Норбупренорфин PK: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, определенная непосредственно по данным индивидуальной концентрации во времени. Результаты сообщаются по четырем периодам времени:
График отбора проб ПК был
|
День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Норбупренорфин PK: минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме, определенная непосредственно по данным индивидуальной концентрации во времени. Результаты сообщаются по трем периодам времени:
График отбора проб ПК был
|
День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Норбупренорфин PK: колебания концентраций в плазме
Временное ограничение: День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
Колебание концентраций норбупренорфина в плазме, рассчитанное как (Cmax-Cmin)/Cmin в пределах интервала дозирования. Cmax=максимальная концентрация в плазме Cmin=минимальная концентрация в плазме Результаты сообщаются по трем периодам времени:
График отбора проб ПК был
|
День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Норбупренорфин PK: время достижения максимальной концентрации бупренорфина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
Результаты сообщаются по четырем периодам времени:
График отбора проб ПК был
|
День -1, дни 1-29, 85-113, 141-197
|
|
Норбупренорфин PK: индекс накопления в единицах площади под кривой (Rac(AUC))
Временное ограничение: Дни 1-28, 85-113
|
Индекс накопления в терминах AUC, рассчитанный как отношение AUCtau для инъекций 4/AUCtau для инъекций 1. AUCtau = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования tau (для SC RBP-6000, tau=28 дней).
|
Дни 1-28, 85-113
|
|
Норбупренорфин PK: индекс накопления в терминах максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Rac(Cmax))
Временное ограничение: Дни 1-28, 85-113
|
Индекс накопления в пересчете на Cmax рассчитывается как отношение Cmax для инъекций 4/Cmax для инъекций 1.
|
Дни 1-28, 85-113
|
|
Норбупренорфин PK: площадь под кривой времени концентрации в плазме от нулевого времени инъекции 4 и 6 (AUC0-∞)
Временное ограничение: Дни 85-113, 141-197
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нулевого момента инъекции 4 экстраполирована до бесконечности; рассчитано для инъекций 4 и 6 (последняя инъекция) у субъектов, не участвующих в дополнительном исследовании ПЭТ, только как: (AUC0-∞ сообщали, если коэффициент детерминации R2 был не менее 0,8 и экстраполируемая площадь меньше 25%). Требовалось минимум 5 точек данных. AUC до последней измеримой концентрации (AUClast) рассчитывали по линейному правилу трапеций. |
Дни 85-113, 141-197
|
|
Норбупренорфин PK: терминальная фаза полувыведения (t1/2), рассчитанная для инъекции 4
Временное ограничение: Дни 85-113, 141-197
|
Терминальная фаза полувыведения, рассчитанная для инъекции 4 у субъектов, не участвующих в дополнительном исследовании ПЭТ-визуализации.
О t1/2 сообщали только в том случае, если коэффициент детерминации R2 был не менее 0,8.
|
Дни 85-113, 141-197
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале клинической отмены опиатов (COWS) по сравнению с исходным уровнем до инъекций 1, 2, 3, 4 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг до дня -13), дни -1, 1, 29, 57, 85 141
|
COWS — это инструмент из 11 пунктов, используемый для оценки симптомов отмены опиоидов (Wesson et al., 1999). Оценка представляет собой сумму ответов в диапазоне от 0 до 48. COWS обычно используется клиницистами, лечащими пациентов бупренорфином, для контроля тяжести синдрома отмены. Баллы COWS ниже 5 считаются не показательными для абстиненции. Баллы от 5 до 12 считаются легкой абстиненцией; с 13 до 24 умеренная абстиненция; от 25 до 36 - умеренная/тяжелая абстиненция и 37-48 - тяжелая абстиненция. Каждый участник должен был оцениваться одними и теми же квалифицированными и обученными лицами на протяжении всего исследования, насколько это возможно. Исходный уровень определяли как пиковое (максимальное) значение от скрининга до исследования в День -13 до дозы SUBUTEX. Исходный балл указывается как среднее наблюдаемых значений. Другие измерения были сделаны до дозирования и зарегистрированы как изменение по сравнению с исходными значениями. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение симптомов отмены. |
Исходный уровень (скрининг до дня -13), дни -1, 1, 29, 57, 85 141
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале субъективной отмены опиатов (SOWS) до инъекций 1, 2, 3, 4 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг до дня -13), дни -1, 1, 29, 57, 85 141
|
Шкала субъективной абстиненции от опиатов (SOWS) содержит 16 симптомов, интенсивность которых участник оценивает по шкале от 0 (отсутствие абстинентного синдрома) до 4 (чрезвычайно) по полной шкале от 0 (отсутствие абстинентного синдрома) до 64 (крайне выраженный абстинентный синдром). Исходный уровень определяли как пиковое (максимальное) значение от скрининга до исследования в День -13 до дозы SUBUTEX. Исходный балл указывается как среднее наблюдаемых значений. Другие измерения были сделаны до дозирования и зарегистрированы как изменение по сравнению с исходными значениями. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение симптомов отмены. |
Исходный уровень (скрининг до дня -13), дни -1, 1, 29, 57, 85 141
|
|
Изменение общего балла по визуальной аналоговой шкале клинической тяги к опиоидам (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до инъекций 1, 2, 3, 4 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг до дня -13), дни -1, 1, 29, 57, 85 141
|
Общий балл представлял собой сумму 10 вопросов, касающихся тяги, каждый из которых варьировался от 0 (нет тяги) до 10 (крайняя тяга) с общим диапазоном от 0 (нет тяги) до 100 («самая сильная тяга, которую я когда-либо испытывал»). Исходный уровень определяли как пиковое (максимальное) значение от скрининга до исследования в День -13 до дозы SUBUTEX. Исходный балл указывается как среднее наблюдаемых значений. Другие измерения были сделаны до дозирования и зарегистрированы как изменение по сравнению с исходными значениями. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение симптомов тяги. |
Исходный уровень (скрининг до дня -13), дни -1, 1, 29, 57, 85 141
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести общего клинического впечатления (CGI-S) в дни 1, 7, 29, 57, 85 и 141
Временное ограничение: Исходный уровень (день скрининга -15), дни 1, 7, 29, 57, 85, 141
|
CGI-S представляет собой шкалу из 7 пунктов, заполняемую клиницистом для оценки тяжести симптомов. Общий диапазон составляет от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (очень сильно болен). Исходный уровень определяли как значение, полученное при скрининге (день -13). Исходный балл указывается как среднее наблюдаемых значений. Другие измерения проводились до введения дозы (неприменимо на 7-й день) и сообщались как изменение по сравнению с исходными значениями. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение тяжести симптомов. |
Исходный уровень (день скрининга -15), дни 1, 7, 29, 57, 85, 141
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале улучшения общего клинического впечатления (CGI-I) на 7, 29, 57, 85 и 141 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 7, 29, 57, 85, 141
|
CGI-I представляет собой шкалу из 7 пунктов, которую заполняет клиницист, чтобы оценить свое впечатление о том, насколько участник улучшился по сравнению с исходным состоянием. Общий диапазон от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Базовый уровень был определен как значение с 1-го дня. Исходный балл указывается как среднее наблюдаемых значений. Другие измерения проводились до введения дозы (неприменимо на 7-й день) и сообщались как изменение по сравнению с исходными значениями. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение. |
Исходный уровень (день 1), дни 7, 29, 57, 85, 141
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS): тяжесть
Временное ограничение: Скрининг (резюме за всю жизнь), скрининг (последние 6 месяцев), 65-й день, 113-й день, конец исследования (до 365-го дня)
|
Шкала, используемая в C-SSRS, представляет собой непрерывную переменную в диапазоне от 0 (отсутствие суицидальных мыслей) до 5 (активные мысли с конкретным планом и намерением).
Сообщается только об участниках с суицидальными мыслями (шкала от 1 до 5).
1 = желание умереть до 5 = активное мышление с конкретным планом и намерением.
|
Скрининг (резюме за всю жизнь), скрининг (последние 6 месяцев), 65-й день, 113-й день, конец исследования (до 365-го дня)
|
|
Процент образцов мочи, отрицательных на наличие опиоидов
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения (до 365 дня)
|
Образцы мочи были проверены на наличие следующих наркотиков:
Скрининг мочи на наркотики проводился каждый день, когда участник находился в стационаре; каждые 2-3 дня, когда участник находился на амбулаторном лечении. Скрининг на наркотики проводился реже для участников субисследования ПЭТ. |
День 1 до окончания обучения (до 365 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- RB-US-12-0005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .