多剂量药代动力学 在阿片类药物依赖受试者中储存丁丙诺啡
安全性、耐受性、药代动力学、功效标志物和阿片受体可用性的开放标签、多中心、多剂量研究，用于治疗寻求阿片类药物依赖的受试者皮下注射长效丁丙诺啡
这是一项针对阿片类药物依赖性受试者的治疗寻求阿片类药物依赖性受试者的开放标签研究，其安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、疗效标志物和皮下注射长效丁丙诺啡后的阿片受体可用性在寻求治疗的受试者对 Subutex 进行诱导和稳定后进行。
受试者计划在 13 天诱导和剂量稳定后接受 4 次间隔 28 天的 RBP-6000 皮下 (SC) 注射（队列 1-5）或间隔 28 天的 6 次 RBP-6000 皮下注射（队列 6） SUBUTEX 舌下 (SL) 片剂剂量水平为 8-24 毫克。
研究概览
详细说明
- 开放标签 SUBUTEX 舌下片剂诱导和稳定期 完成筛选期后，受试者进入开放标签 SUBUTEX SL 片剂诱导和稳定期，以达到 8 mg、12 mg、14 mg、24 mg 或 8 - 24 的稳定日剂量mg（可变）在 13 天住院期间（第 -14 天至第 -1 天）期间。
开放标签治疗阶段 在第 1 天，符合条件的受试者停止使用 SUBUTEX SL 片剂并接受皮下 (SC) 注射 RBP-6000。 接受的 RBP-6000 剂量和受试者分配到的队列取决于第 -1 天的 SUBUTEX SL 片剂剂量。
- 注射 1（第 1 天）：给药后 3 天住院（第 1 天至第 3 天）和门诊就诊（第 4 天至第 28 天）；系列药代动力学 (PK) 样品
- 注射 2（第 29 天）：给药前和给药后 60 小时住院（第 28 天至第 31 天）和门诊就诊（第 32 天至第 56 天）；稀疏 PK 样本
- 注射 3（第 57 天）：给药前和给药后 60 小时住院（第 56 天至第 59 天）和门诊就诊（第 60 天至第 84 天）；稀疏 PK 样本
- 注射 4（第 85 天）：给药前和给药后 60 小时住院（第 84 天至第 87 天）和门诊就诊（第 88 天至第 113 天[或队列 6 的第 112 天]）；系列PK样本
- 仅第 6 组：第 5 次注射（第 113 天）：给药前和给药后 60 小时住院（第 112 天至第 115 天）和门诊就诊（第 116 天至第 140 天）；系列PK样本
- 仅第 6 组：第 6 次注射（第 141 天）：给药前和给药后 60 小时住院（第 140 天至第 143 天）和门诊就诊（第 144 天至第 169 天）；系列PK样本
- 安全性随访：第 4 次注射后 60 天（PK 第 114 天至第 141 天）的每周访问，针对队列 1-5 中未参加正电子发射断层扫描 (PET) 成像子研究的受试者，直至对于队列 6 中的受试者，第 6 次注射后 60 天（PK 第 169 天至第 197 天）
PET 成像子研究的目的是评估丁丙诺啡血浆水平与 200 mg 和 300 mg 剂量的 RBP-6000 降低 mu-阿片受体可用性的能力之间的关系，用 [11C] 卡芬太尼和正电子发射断层扫描测量(PET) 扫描。 这个目标本质上是探索性的，结果没有作为这些总结结果的一部分报告。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者
- 同意在整个参与研究过程中不服用任何丁丙诺啡产品，但为当前研究管理的产品除外
- 体重指数 (BMI) >18.0 至 < 33.0 kg/m
排除标准：
- 当前诊断为需要长期阿片类药物治疗的参与者
- 有尖端扭转型室性心动过速危险因素病史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）或心电图显示男性 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) > 450 毫秒和女性 QTcF > 470 的参与者放映
- 滥用丁丙诺啡或在知情同意后 14 天内使用丁丙诺啡
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(8 毫克) RBP-6000：50 毫克
参与者在第 -5 天服用 Subutex 8 mg 后病情稳定。
在研究期间，以 28 天的间隔给予四次含有 RBP-6000 50 mg 的皮下 (SC) 注射。
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18% 丁丙诺啡无菌溶液，用于使用 ATRIGEL® 输送系统进行皮下 (SC) 注射。
每次注射 RBP-6000 至少间隔 28 天，并在参与者腹部交替注射。
其他名称：
参与者在 14 天（研究日 -14 至 -1）内接受 SUBUTEX 舌下片剂的引导和稳定。
将药片放在舌下直至溶解。
其他名称：
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实验性的：(12 毫克) RBP-6000：100 毫克
参与者在服用 Subutex 12 mg 后第 -5 天稳定下来。
在研究期间，以 28 天的间隔进行四次含有 RBP-6000 100 mg 的皮下 (SC) 注射
|
18% 丁丙诺啡无菌溶液，用于使用 ATRIGEL® 输送系统进行皮下 (SC) 注射。
每次注射 RBP-6000 至少间隔 28 天，并在参与者腹部交替注射。
其他名称：
参与者在 14 天（研究日 -14 至 -1）内接受 SUBUTEX 舌下片剂的引导和稳定。
将药片放在舌下直至溶解。
其他名称：
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实验性的：（24 毫克）RBP-6000：200 毫克
参与者在第 -5 天服用 Subutex 24 mg 后病情稳定。 在研究期间，以 28 天的间隔给予四次含有 RBP-6000 200 mg 的皮下 (SC) 注射。 接受含有 200 毫克丁丙诺啡的 RBP-6000 并达到第 112 天（并已接受所有 4 次计划的 SC 注射）的参与者可以选择参加正电子发射断层扫描 (PET) 试点子研究。 在 PET Pilot 子研究中，参与者继续以 28 天为间隔进行 200 mg SC 注射，再进行 6-9 次间隔，直到他们在注射后第 1 周和第 4 周完成磁共振成像 (MRI) 和 PET 扫描和药代动力学样本. |
18% 丁丙诺啡无菌溶液，用于使用 ATRIGEL® 输送系统进行皮下 (SC) 注射。
每次注射 RBP-6000 至少间隔 28 天，并在参与者腹部交替注射。
其他名称：
参与者在 14 天（研究日 -14 至 -1）内接受 SUBUTEX 舌下片剂的引导和稳定。
将药片放在舌下直至溶解。
其他名称：
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实验性的：(8 毫克) RBP-6000：100 毫克
参与者在第 -5 天服用 Subutex 8 mg 后病情稳定。
在研究期间，以 28 天的间隔给予四次含有 RBP-6000 100 mg 的皮下 (SC) 注射。
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18% 丁丙诺啡无菌溶液，用于使用 ATRIGEL® 输送系统进行皮下 (SC) 注射。
每次注射 RBP-6000 至少间隔 28 天，并在参与者腹部交替注射。
其他名称：
参与者在 14 天（研究日 -14 至 -1）内接受 SUBUTEX 舌下片剂的引导和稳定。
将药片放在舌下直至溶解。
其他名称：
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实验性的：(14 毫克) RBP-6000：200 毫克
参与者在第 -5 天服用 Subutex 14 mg 后病情稳定。 在研究期间，以 28 天的间隔给予四次含有 RBP-6000 200 mg 的皮下 (SC) 注射。 接受含有 200 毫克丁丙诺啡的 RBP-6000 并达到第 112 天（并已接受所有 4 次计划的 SC 注射）的参与者可以选择参加正电子发射断层扫描 (PET) 试点子研究。 在 PET Pilot 子研究中，参与者继续以 28 天为间隔进行 200 mg SC 注射，再进行 6-9 次间隔，直到他们在注射后第 1 周和第 4 周完成磁共振成像 (MRI) 和 PET 扫描和药代动力学样本. |
18% 丁丙诺啡无菌溶液，用于使用 ATRIGEL® 输送系统进行皮下 (SC) 注射。
每次注射 RBP-6000 至少间隔 28 天，并在参与者腹部交替注射。
其他名称：
参与者在 14 天（研究日 -14 至 -1）内接受 SUBUTEX 舌下片剂的引导和稳定。
将药片放在舌下直至溶解。
其他名称：
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实验性的：（8-24 毫克）RBP-6000：300 毫克
参与者在第 -5 天之前在 8-24 毫克之间的 Subutex 上稳定下来。
在研究期间，以 28 天的间隔给予四次含有 RBP-6000 300 mg 的皮下 (SC) 注射。
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18% 丁丙诺啡无菌溶液，用于使用 ATRIGEL® 输送系统进行皮下 (SC) 注射。
每次注射 RBP-6000 至少间隔 28 天，并在参与者腹部交替注射。
其他名称：
参与者在 14 天（研究日 -14 至 -1）内接受 SUBUTEX 舌下片剂的引导和稳定。
将药片放在舌下直至溶解。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：第 -14 至 -1 天（Subutex 治疗），第 1-316 天（RBP-6000 治疗）
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TEAE=在分配研究药物后严重程度发展或恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。
严重程度由研究者按照轻度、中度和重度的等级进行评定，重度=活动明显受限。
AE 与治疗的关系由研究者确定。
严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件此定义中列出的结果。
严重 AE (SAE) 定义为在任何剂量下发生的任何 AE 会导致以下任何结果：死亡；危及生命的 AE；住院或延长现有住院治疗；持续或严重的残疾/无能力
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第 -14 至 -1 天（Subutex 治疗），第 1-316 天（RBP-6000 治疗）
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丁丙诺啡 PK：% 波动
大体时间：第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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%波动定义为丁丙诺啡血浆浓度的波动程度，计算为(Cmax-Cmin)/Cavg*100，以百分比表示。 Cmax = 最大血浆浓度 Cmin = 最小血浆浓度 Cavg = 平均血浆浓度 结果在三个时间范围内报告：
PK采样时间表是
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第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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丁丙诺啡 PK：血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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AUC 使用线性梯形法则计算，每个时间范围至少需要 5 个数据点。 结果在四个时间范围内报告：
PK采样时间表是
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第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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丁丙诺啡 PK：平均血浆浓度 (Cavg)
大体时间：第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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Cavg 定义为 AUC（时间范围）/时间范围。 例如，第 -1 天的舌下稳态 Cavg 读数 = AUC0-24/ 24 小时 结果在三个时间范围内报告：
PK采样时间表是
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第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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丁丙诺啡 PK：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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观察到的最大血浆浓度，直接根据个体浓度时间数据确定。 结果在四个时间范围内报告：
PK采样时间表是
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第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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丁丙诺啡 PK：最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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最低观察到的血浆浓度，直接根据个体浓度时间数据确定。 结果在三个时间范围内报告：
PK采样时间表是
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第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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丁丙诺啡 PK：血浆浓度的摆动
大体时间：第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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给药间隔内丁丙诺啡血浆浓度的波动计算为 (Cmax-Cmin)/Cmin。 Cmax = 最大血浆浓度 Cmin = 最小血浆浓度 结果在三个时间范围内报告：
PK采样时间表是
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第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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丁丙诺啡 PK：达到最大丁丙诺啡血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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结果在四个时间范围内报告：
PK采样时间表是
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第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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丁丙诺啡 PK：曲线下面积累积指数 (Rac(AUC))
大体时间：第 1-28、85-113 天
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根据 AUC 计算的蓄积指数，计算为 AUCtau 注射液 4/AUCtau 注射液 1 的比率。AUCtau = 给药间隔 tau 的血浆浓度时间曲线下面积（对于 SC RBP-6000，tau = 28 天）。
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第 1-28、85-113 天
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丁丙诺啡 PK：以最大观察血浆药物浓度 (Rac(Cmax)) 表示的蓄积指数
大体时间：第 1-28、85-113 天
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根据 Cmax 计算的蓄积指数，计算为 Cmax Injection 4/Cmax Injection 1 的比率。
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第 1-28、85-113 天
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丁丙诺啡 PK：第 4 次和第 6 次注射后的稳态表观清除率 (CLss/F)
大体时间：第 85-113、141-169 天
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稳态表观清除率 (CLss/F) = 剂量 / AUCtau（tau 为 28 天）。
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第 85-113、141-169 天
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丁丙诺啡 PK：从注射 4 的时间零开始的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：第 85-113 天
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从注射 4 的时间零外推到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积；计算未参与 PET 成像子研究的受试者的注射 4（最后一次注射）仅作为： （如果决定系数 R2 至少为 0.8 且外推面积小于 25%，则报告 AUC0-∞）。 至少需要 5 个数据点。 使用线性梯形法则计算直至最后可测量浓度 (AUClast) 的 AUC。 |
第 85-113 天
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丁丙诺啡药代动力学：针对注射液计算的终末期半衰期 (t1/2) 4
大体时间：第 85-113 天
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在未参与 PET 成像子研究的受试者中为注射 4 计算的末期半衰期。
仅当决定系数 R2 至少为 0.8 时才报告 t1/2。
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第 85-113 天
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去甲丁丙诺啡 PK：% 波动
大体时间：第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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%波动被定义为去甲丁丙诺啡血浆浓度的波动程度，计算为(Cmax-Cmin)/Cavg*100，以百分比表示。 Cmax = 最大血浆浓度 Cmin = 最小血浆浓度 Cavg = 平均血浆浓度 结果在三个时间范围内报告：
PK采样时间表是
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第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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去甲丁丙诺啡 PK：血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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AUC 使用线性梯形法则计算，每个时间范围至少需要 5 个数据点。 结果在四个时间范围内报告：
PK采样时间表是
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第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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去甲丁丙诺啡 PK：平均血浆浓度 (Cavg)
大体时间：第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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Cavg 定义为 AUC（时间范围）/时间范围。 例如，第 -1 天的舌下稳态 Cavg 读数 = AUC0-24/ 24 小时 结果在三个时间范围内报告：
PK采样时间表是
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第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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去甲丁丙诺啡药代动力学：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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观察到的最大血浆浓度，直接根据个体浓度时间数据确定。 结果在四个时间范围内报告：
PK采样时间表是
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第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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去甲丁丙诺啡药代动力学：观察到的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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最低观察到的血浆浓度，直接根据个体浓度时间数据确定。 结果在三个时间范围内报告：
PK采样时间表是
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第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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去甲丁丙诺啡 PK：血浆浓度的摆动
大体时间：第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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给药间隔内去甲丁丙诺啡血浆浓度的波动计算为 (Cmax-Cmin)/Cmin。 Cmax = 最大血浆浓度 Cmin = 最小血浆浓度 结果在三个时间范围内报告：
PK采样时间表是
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第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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去甲丁丙诺啡 PK：达到最大丁丙诺啡血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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结果在四个时间范围内报告：
PK采样时间表是
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第 -1 天、第 1-29 天、第 85-113 天、第 141-197 天
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去甲丁丙诺啡 PK：曲线下面积累积指数 (Rac(AUC))
大体时间：第 1-28、85-113 天
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根据 AUC 计算的蓄积指数，计算为 AUCtau 注射液 4/AUCtau 注射液 1 的比率。AUCtau = 给药间隔 tau 的血浆浓度时间曲线下面积（对于 SC RBP-6000，tau = 28 天）。
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第 1-28、85-113 天
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去甲丁丙诺啡药代动力学：根据观察到的最大血浆药物浓度 (Rac(Cmax)) 的蓄积指数
大体时间：第 1-28、85-113 天
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根据 Cmax 计算的蓄积指数，计算为 Cmax Injection 4/Cmax Injection 1 的比率。
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第 1-28、85-113 天
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去甲丁丙诺啡 PK：从注射 4 和 6 的时间零开始的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：第 85-113、141-197 天
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从注射 4 的时间零外推到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积；计算未参与 PET 成像子研究的受试者的注射 4 和 6（最后一次注射）仅为： （如果决定系数 R2 至少为 0.8 且外推面积小于 25%，则报告 AUC0-∞）。 至少需要 5 个数据点。 使用线性梯形法则计算直至最后可测量浓度 (AUClast) 的 AUC。 |
第 85-113、141-197 天
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去甲丁丙诺啡药代动力学：针对注射液计算的终末期半衰期 (t1/2) 4
大体时间：第 85-113、141-197 天
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在未参与 PET 成像子研究的受试者中为注射 4 计算的末期半衰期。
仅当决定系数 R2 至少为 0.8 时才报告 t1/2。
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第 85-113、141-197 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射 1、2、3、4 和 6 之前临床阿片戒断量表 (COWS) 的基线变化
大体时间：基线（筛选至第 -13 天）、第 -1、1、29、57、85 天 141
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COWS 是一种用于评估阿片类药物戒断症状的 11 项工具（Wesson 等，1999）。 分数是总范围为 0-48 的响应的总和。 临床医生通常使用 COWS 来治疗丁丙诺啡患者，以监测戒断的严重程度。 低于 5 的 COWS 分数被认为不表示退出。 5到12的分数被认为是轻度戒断；从 13 到 24 适度戒断； 25 至 36 为中度/重度戒断，37-48 为重度戒断。 在整个研究过程中，尽可能多地由相同的合格和训练有素的人员对每位参与者进行评估。 基线被定义为从筛选到研究第-13天SUBUTEX前剂量的峰值（最大）值。 基线分数报告为观察值的平均值。 在给药前进行其他测量并报告为相对于基线值的变化。 基线值的负变化表明戒断症状减轻。 |
基线（筛选至第 -13 天）、第 -1、1、29、57、85 天 141
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注射 1、2、3、4 和 6 之前主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 的基线变化
大体时间：基线（筛选至第 -13 天）、第 -1、1、29、57、85 天 141
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主观鸦片戒断量表 (SOWS) 包含 16 种症状，参与者按 0（完全没有）到 4（极度）的等级对 0（无戒断症状）到 64（极度戒断症状）的满量表进行评分。 基线被定义为从筛选到研究第-13天SUBUTEX前剂量的峰值（最大）值。 基线分数报告为观察值的平均值。 在给药前进行其他测量并报告为相对于基线值的变化。 基线值的负变化表明戒断症状减轻。 |
基线（筛选至第 -13 天）、第 -1、1、29、57、85 天 141
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在注射 1、2、3、4 和 6 之前，临床阿片类药物渴望视觉模拟量表 (VAS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（筛选至第 -13 天）、第 -1、1、29、57、85 天 141
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总分是关于渴望的 10 个问题的总和，每个问题的范围从 0（没有渴望）到 10（极度渴望），总分范围从 0（没有渴望）到 100（“我曾经有过的最强烈的渴望”）。 基线被定义为从筛选到研究第-13天SUBUTEX前剂量的峰值（最大）值。 基线分数报告为观察值的平均值。 在给药前进行其他测量并报告为相对于基线值的变化。 基线值的负变化表明渴望症状减轻。 |
基线（筛选至第 -13 天）、第 -1、1、29、57、85 天 141
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第 1、7、29、57、85 和 141 天临床整体印象严重程度 (CGI-S) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线（筛选第 -15 天）、第 1、7、29、57、85、141 天
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CGI-S 是由临床医生完成的 7 项量表，用于评估症状的严重程度。 总范围是 1（正常，完全没有生病）到 7（最严重）。 基线定义为筛选值（第-13 天）。 基线分数报告为观察值的平均值。 在给药前进行其他测量（不适用于第 7 天）并报告为相对于基线值的变化。 从基线值的负变化表明症状的严重程度减轻。 |
基线（筛选第 -15 天）、第 1、7、29、57、85、141 天
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第 7、29、57、85 和 141 天临床整体印象改善 (CGI-I) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 7、29、57、85、141 天
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CGI-I 是由临床医生完成的 7 项量表，用于评估参与者对基线状态改善程度的印象。 总范围是 1（非常好）到 7（非常差）。 基线定义为第 1 天的值。 基线分数报告为观察值的平均值。 在给药前进行其他测量（不适用于第 7 天）并报告为相对于基线值的变化。 基线值的负变化表示改进。 |
基线（第 1 天）、第 7、29、57、85、141 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)：严重程度
大体时间：筛查（终生总结）、筛查（过去 6 个月）、第 65 天、第 113 天、研究结束（直至第 365 天）
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C-SSRS 中使用的量表是一个连续变量，范围从 0（不存在自杀意念）到 5（具有特定计划和意图的积极意念）。
仅报告有自杀意念（1-5 级）的参与者。
1 = 渴望死去 5 = 具有特定计划和意图的积极构想。
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筛查（终生总结）、筛查（过去 6 个月）、第 65 天、第 113 天、研究结束（直至第 365 天）
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阿片类药物尿液药物筛查样本阴性的百分比
大体时间：第 1 天至研究结束（直至第 365 天）
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对尿液样本进行了以下药物筛查：
当参与者住院时，每天进行尿液药物筛查；当参与者是门诊病人时，每 2-3 天一次。 对于 PET 子研究的参与者，药物筛查的频率较低。 |
第 1 天至研究结束（直至第 365 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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