Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buprenorfin többszörös farmakokinetikai depója opioidfüggő alanyoknál

2018. január 26. frissítette: Indivior Inc.

Nyílt, többközpontú, többszörös dózisú vizsgálat a biztonságosságról, tolerálhatóságról, farmakokinetikáról, hatékonysági markerekről és opioidreceptor-lehetőségekről a depot buprenorfin szubkután injekcióinak elérhetőségéről az opioidfüggő alanyok kezelésében

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat opioid-függő alanyok kezelésében a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika (PK), a hatékonysági markerek és az opioidreceptorok hozzáférhetősége szempontjából a depot buprenorfin szubkután injekcióiban a kezelést kérő alanyok Subutex-re történő indukciója és stabilizálása után.

A tervek szerint az alanyok 4 szubkután (SC) RBP-6000 injekciót kaptak, 28 nappal elválasztva (1-5. kohorsz), vagy 6 RBP-6000 injekciót 28 nappal elválasztva (6. kohorsz) 13 napos indukció és dózisstabilizálás után. SUBUTEX Sublingual (SL) tablettán 8-24 mg-os dózisszinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Nyílt SUBUTEX szublingvális tabletta indukciós és stabilizációs periódus A szűrési időszak befejezése után az alanyok nyílt elrendezésű SUBUTEX SL tabletta indukciós és stabilizációs periódusba léptek, hogy elérjék a stabil napi 8 mg, 12 mg, 14 mg, 24 mg vagy 8-24 mg-os adagokat. mg (változó) egy 13 napos fekvőbeteg (-14. naptól -1. napig) időszak alatt.

  • Nyílt kezelési fázis Az 1. napon a jogosult alanyok abbahagyták a SUBUTEX SL tabletta használatát, és szubkután (SC) RBP-6000 injekciót kaptak. A kapott RBP-6000 dózisa és a csoport, amelyhez az alanyokat besorolták, a SUBUTEX SL tabletta -1. napon beadott dózisától függött.

    • 1. injekció (1. nap): 3 nap fekvőbeteg az adagolás után (1. naptól 3. napig) és járóbeteg-látogatás (4. naptól 28. napig); sorozatos farmakokinetikai (PK) minták
    • 2. injekció (29. nap): 60 órás fekvőbeteg-beadás előtti és utáni (28. naptól 31. napig) és járóbeteg-látogatások (32. naptól 56. napig); ritka PK minták
    • 3. injekció (57. nap): 60 órás fekvőbeteg-beadás előtti és utáni (56. naptól 59. napig) és járóbeteg-látogatások (60. naptól 84. napig); ritka PK minták
    • 4. injekció (85. nap): 60 órás fekvőbeteg-beadás előtti és utáni (84. naptól 87. napig) és járóbeteg-látogatás (88. naptól 113. napig [vagy 112. nap a 6. kohorsz esetében]); soros PK minták
    • CSAK 6. kohorsz: 5. injekció (113. nap): 60 órás fekvőbeteg-beadás előtti és utáni (112. naptól 115. napig) és járóbeteg-látogatások (116. naptól 140. napig); soros PK minták
    • CSAK 6. kohorsz: 6. injekció (141. nap): 60 órás fekvőbeteg-kezelés az adagolás előtt és után (140. naptól 143. napig) és járóbeteg-látogatás (144. naptól 169. napig); soros PK minták
    • Biztonsági nyomon követés: heti látogatások a 4. injekció beadása után legfeljebb 60 napig (PK 114. naptól 141. napig) az 1-5. kohorszba tartozó alanyoknál, akik nem vettek részt a pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó alvizsgálatban, és legfeljebb 60 nappal a 6. injekció beadása után (PK 169. naptól 197. napig) a 6. kohorsz alanyainak

A PET képalkotó részvizsgálat célja a buprenorfin plazmaszintje és a 200 mg-os és 300 mg-os RBP-6000 dózisok mu-opioid receptor elérhetőségét csökkentő képességének értékelése volt, [11C]karfentanillal és pozitronemissziós tomográfiával mérve. (PET) szkennelések. Ez a célkitűzés feltáró jellegű volt, és az eredményeket nem közöljük ezen összefoglaló eredmények részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok
  • Fogadja el, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt a jelenlegi vizsgálat során alkalmazottakon kívül más buprenorfinkészítményt nem szed
  • Testtömegindex (BMI) >18,0-<33,0 kg/m

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi diagnózissal rendelkező, krónikus opioid kezelést igénylő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében szerepelnek Torsades de Pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma) vagy olyan EKG-n, amelynél a Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 msec férfiaknál és QTcF >470 nőknél szűrés
  • Buprenorfinnal való visszaélés vagy buprenorfin használata a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számított 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: (8 mg) RBP-6000: 50 mg
A résztvevők -5. napon stabilizálódnak a 8 mg-os Subutex-en. A vizsgálat során négy, 50 mg RBP-6000-et tartalmazó szubkután (SC) injekciót adnak be 28 napos időközönként.
Drog: RBP-6000
18%-os buprenorfin steril oldat szubkután (SC) injekcióhoz az ATRIGEL® Delivery System segítségével. Minden RBP-6000 injekciót legalább 28 nap választ el egymástól, és a résztvevő hasának különböző oldalain kell beadni.
Más nevek:
  • buprenorfin
Drog: Subutex
A résztvevőket 14 napos periódus alatt (a vizsgálati napok -14 és -1 között) indukálták és stabilizálták SUBUTEX nyelvalatti tablettákkal. A tablettákat feloldódásig a nyelv alá helyezzük.
Más nevek:
  • buprenorfin
KÍSÉRLETI: (12 mg) RBP-6000: 100 mg
A résztvevők -5. napon stabilizálódnak a 12 mg-os Subutex-en. A vizsgálat során négy, 100 mg RBP-6000-et tartalmazó szubkután (SC) injekciót adnak be 28 napos időközönként.
Drog: RBP-6000
18%-os buprenorfin steril oldat szubkután (SC) injekcióhoz az ATRIGEL® Delivery System segítségével. Minden RBP-6000 injekciót legalább 28 nap választ el egymástól, és a résztvevő hasának különböző oldalain kell beadni.
Más nevek:
  • buprenorfin
Drog: Subutex
A résztvevőket 14 napos periódus alatt (a vizsgálati napok -14 és -1 között) indukálták és stabilizálták SUBUTEX nyelvalatti tablettákkal. A tablettákat feloldódásig a nyelv alá helyezzük.
Más nevek:
  • buprenorfin
KÍSÉRLETI: (24 mg) RBP-6000: 200 mg

A résztvevők -5. napon stabilizálódnak a 24 mg-os Subutex mellett. A vizsgálat során négy, 200 mg RBP-6000-et tartalmazó szubkután (SC) injekciót adnak be 28 napos időközönként.

Azok a résztvevők, akik 200 mg buprenorfint tartalmazó RBP-6000-et kapnak, és elérik a 112. napot (és megkapták mind a 4 tervezett SC injekciót), lehetőségük van részt venni a pozitronemissziós tomográfia (PET) kísérleti alvizsgálatában. A PET Pilot alvizsgálatban a résztvevők 28 napos időközönként 200 mg szubkután injekciót kapnak további 6-9 időközönként, amíg el nem végeznek egy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és egy PET-vizsgálatot, valamint farmakokinetikai mintákat az injekció beadása utáni 1. és 4. héten. .
Drog: RBP-6000
18%-os buprenorfin steril oldat szubkután (SC) injekcióhoz az ATRIGEL® Delivery System segítségével. Minden RBP-6000 injekciót legalább 28 nap választ el egymástól, és a résztvevő hasának különböző oldalain kell beadni.
Más nevek:
  • buprenorfin
Drog: Subutex
A résztvevőket 14 napos periódus alatt (a vizsgálati napok -14 és -1 között) indukálták és stabilizálták SUBUTEX nyelvalatti tablettákkal. A tablettákat feloldódásig a nyelv alá helyezzük.
Más nevek:
  • buprenorfin
KÍSÉRLETI: (8 mg) RBP-6000: 100 mg
A résztvevők -5. napon stabilizálódnak a 8 mg-os Subutex-en. A vizsgálat során 28 napos időközönként négy, 100 mg RBP-6000-et tartalmazó szubkután (SC) injekciót adnak be.
Drog: RBP-6000
18%-os buprenorfin steril oldat szubkután (SC) injekcióhoz az ATRIGEL® Delivery System segítségével. Minden RBP-6000 injekciót legalább 28 nap választ el egymástól, és a résztvevő hasának különböző oldalain kell beadni.
Más nevek:
  • buprenorfin
Drog: Subutex
A résztvevőket 14 napos periódus alatt (a vizsgálati napok -14 és -1 között) indukálták és stabilizálták SUBUTEX nyelvalatti tablettákkal. A tablettákat feloldódásig a nyelv alá helyezzük.
Más nevek:
  • buprenorfin
KÍSÉRLETI: (14 mg) RBP-6000: 200 mg

A résztvevők -5. napon stabilizálódnak a 14 mg-os Subutex-en. A vizsgálat során négy, 200 mg RBP-6000-et tartalmazó szubkután (SC) injekciót adnak be 28 napos időközönként.

Azok a résztvevők, akik 200 mg buprenorfint tartalmazó RBP-6000-et kapnak, és elérik a 112. napot (és megkapták mind a 4 tervezett SC injekciót), lehetőségük van részt venni a pozitronemissziós tomográfia (PET) kísérleti alvizsgálatában. A PET Pilot alvizsgálatban a résztvevők 28 napos időközönként 200 mg szubkután injekciót kapnak további 6-9 időközönként, amíg el nem végeznek egy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és egy PET-vizsgálatot, valamint farmakokinetikai mintákat az injekció beadása utáni 1. és 4. héten. .
Drog: RBP-6000
18%-os buprenorfin steril oldat szubkután (SC) injekcióhoz az ATRIGEL® Delivery System segítségével. Minden RBP-6000 injekciót legalább 28 nap választ el egymástól, és a résztvevő hasának különböző oldalain kell beadni.
Más nevek:
  • buprenorfin
Drog: Subutex
A résztvevőket 14 napos periódus alatt (a vizsgálati napok -14 és -1 között) indukálták és stabilizálták SUBUTEX nyelvalatti tablettákkal. A tablettákat feloldódásig a nyelv alá helyezzük.
Más nevek:
  • buprenorfin
KÍSÉRLETI: (8-24 mg) RBP-6000: 300 mg
A résztvevők -5. napon 8-24 mg-os Subutex-en stabilizálódnak. A vizsgálat során négy, 300 mg RBP-6000-et tartalmazó szubkután (SC) injekciót adnak be 28 napos időközönként.
Drog: RBP-6000
18%-os buprenorfin steril oldat szubkután (SC) injekcióhoz az ATRIGEL® Delivery System segítségével. Minden RBP-6000 injekciót legalább 28 nap választ el egymástól, és a résztvevő hasának különböző oldalain kell beadni.
Más nevek:
  • buprenorfin
Drog: Subutex
A résztvevőket 14 napos periódus alatt (a vizsgálati napok -14 és -1 között) indukálták és stabilizálták SUBUTEX nyelvalatti tablettákkal. A tablettákat feloldódásig a nyelv alá helyezzük.
Más nevek:
  • buprenorfin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés miatti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: -14-től -1-ig (Subutex kezelés), 1-316 napig (RBP-6000 kezelés)
TEAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálati gyógyszer kiadása után alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A súlyosságot a vizsgáló enyhe, közepes és súlyos skálán értékelte, súlyos = jelentős aktivitáskorlátozással. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életet veszélyeztető nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzésére. az ebben a meghatározásban felsorolt ​​eredmények közül. Súlyos mellékhatás (SAE) minden olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely bármely dózis mellett fellép, és az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál; életveszélyes AE; kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség
-14-től -1-ig (Subutex kezelés), 1-316 napig (RBP-6000 kezelés)
Buprenorfin PK: % fluktuáció
Időkeret: -1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197

A %-os fluktuációt a buprenorfin plazmakoncentrációinak ingadozásának mértékeként határoztuk meg (Cmax-Cmin)/Cavg*100, százalékban kifejezve. Cmax = maximális plazmakoncentráció Cmin = minimális plazmakoncentráció Cavg = átlagos plazmakoncentráció

Az eredményeket három időkereten keresztül jelentik:

  • Szublingvális periódus (1. napi SUBUTEX adag): steady-state leolvasás.
  • Plateau paraméterek (3–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)
  • Általános paraméterek (1–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)

A PK mintavételi ütemterv az volt

  • 0 óra (előadagolás) -7 és -1 napokon,
  • 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 óra az adagolás után a -1. napon
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672 1. és 4. injekció után
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 befecskendezés után 6
-1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197
Buprenorfin PK: A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: -1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197

Az AUC a lineáris trapézszabály alapján lett kiszámítva, és minden időtartományhoz legalább 5 adatpont szükséges.

Az eredményeket négy időkeretre vonatkoztatva jelentjük:

  • Szublingvális periódus (1. napi SUBUTEX adag): egyensúlyi állapot 0-24 óra között.
  • Kezdeti sorozatfelvételi paraméterek (1-2. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest) 0-48 óráig
  • Plateau paraméterek (3-29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekcióhoz viszonyítva) 48-672 óra
  • Általános paraméterek (1-29. napok az 1., 4. és 6. RBP-6000 injekcióhoz képest) 0-24 óráig, 0-672 óráig

A PK mintavételi ütemterv az volt

  • 0 óra (előadagolás) -7 és -1 napokon,
  • 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 óra az adagolás után a -1. napon
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672 1. és 4. injekció után
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 befecskendezés után 6
-1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197
Buprenorfin PK: Átlagos plazmakoncentráció (Cavg)
Időkeret: -1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197

A Cavg-t az AUC (időkeret)/időkeretként határozták meg. Például a nyelv alatti egyensúlyi állapotú Cavg-érték -1. napon = AUC0-24/24 óra

Az eredményeket három időkereten keresztül jelentik:

  • Szublingvális periódus (1. napi SUBUTEX adag): steady-state leolvasás.
  • Plateau paraméterek (3–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)
  • Általános paraméterek (1–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)

A PK mintavételi ütemterv az volt

  • 0 óra (előadagolás) -7 és -1 napokon,
  • 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 óra az adagolás után a -1. napon
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672 1. és 4. injekció után
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 befecskendezés után 6
-1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197
Buprenorfin PK: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: -1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197

Maximális megfigyelt plazmakoncentráció, közvetlenül az egyéni koncentráció-idő adatokból meghatározva.

Az eredményeket négy időkeretre vonatkoztatva jelentjük:

  • Szublingvális periódus (1. napi SUBUTEX adag): egyensúlyi állapot 0-24 óra között.
  • Kezdeti sorozatfelvételi paraméterek (1-2. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest) 0-48 óráig
  • Plateau paraméterek (3-29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekcióhoz viszonyítva) 48-672 óra
  • Általános paraméterek (1–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)

A PK mintavételi ütemterv az volt

  • 0 óra (előadagolás) -7 és -1 napokon,
  • 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 óra az adagolás után a -1. napon
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672 1. és 4. injekció után
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 befecskendezés után 6
-1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197
Buprenorfin PK: Minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: -1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197

Minimális megfigyelt plazmakoncentráció, közvetlenül az egyéni koncentráció-idő adatokból meghatározva.

Az eredményeket három időkereten keresztül jelentik:

  • Szublingvális periódus (1. napi SUBUTEX adag): egyensúlyi állapot 0-24 óra között.
  • Plateau paraméterek (3-29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekcióhoz viszonyítva) 48-672 óra
  • Általános paraméterek (1–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)

A PK mintavételi ütemterv az volt

  • 0 óra (előadagolás) -7 és -1 napokon,
  • 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 óra az adagolás után a -1. napon
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672 1. és 4. injekció után
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 befecskendezés után 6
-1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197
Buprenorfin PK: A plazmakoncentráció ingadozása
Időkeret: -1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197

A buprenorfin plazmakoncentrációinak ingadozása (Cmax-Cmin)/Cmin az adagolási intervallumon belül.

Cmax=maximális plazmakoncentráció Cmin=minimális plazmakoncentráció

Az eredményeket három időkereten keresztül jelentik:

  • Szublingvális periódus (1. napi SUBUTEX adag): steady-state leolvasás.
  • Plateau paraméterek (3–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)
  • Általános paraméterek (1–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)

A PK mintavételi ütemterv az volt

  • 0 óra (előadagolás) -7 és -1 napokon,
  • 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 óra az adagolás után a -1. napon
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672 1. és 4. injekció után
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 befecskendezés után 6
-1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197
Buprenorfin PK: A maximális buprenorfin plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: -1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197

Az eredményeket négy időkeretre vonatkoztatva jelentjük:

  • Szublingvális periódus (1. napi SUBUTEX adag): egyensúlyi állapot 0-24 óra között.
  • Kezdeti sorozatfelvételi paraméterek (1-2. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest) 0-48 óráig
  • Plateau paraméterek (3-29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekcióhoz viszonyítva) 48-672 óra
  • Általános paraméterek (1-29. napok az 1., 4. és 6. RBP-6000 injekcióhoz képest) 0-24 óráig, 0-672 óráig

A PK mintavételi ütemterv az volt

  • 0 óra (előadagolás) -7 és -1 napokon,
  • 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 óra az adagolás után a -1. napon
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672 1. és 4. injekció után
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 befecskendezés után 6
-1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197
Buprenorfin PK: Felhalmozódási index a görbe alatti területen kifejezve (Rac(AUC))
Időkeret: 1-28. nap, 85-113
Akkumulációs index AUC-ban kifejezve, az AUCtau injekció 4/AUCtau injekció 1 arányaként számítva. AUCtau = plazmakoncentráció-időgörbe alatti terület a tau adagolási intervallumban (SC RBP-6000 esetén tau=28 nap).
1-28. nap, 85-113
Buprenorfin PK: Akkumulációs index a maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációban (Rac(Cmax))
Időkeret: 1-28. nap, 85-113
Akkumulációs index a Cmax-ban, a Cmax injekció 4/Cmax injekció 1 arányaként számítva.
1-28. nap, 85-113
Buprenorfin PK: látszólagos clearance egyensúlyi állapotban (CLss/F) a 4. és 6. injekciót követően
Időkeret: Napok 85-113, 141-169
Látszólagos clearance egyensúlyi állapotban (CLss/F) = Dózis / AUCtau (tau 28 nap).
Napok 85-113, 141-169
Buprenorfin PK: A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a 4. injekció nulla időpontjától (AUC0-∞)
Időkeret: Napok 85-113

A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a 4. injekció nulla időpontjától a végtelenig extrapolálva; csak a 4. injekcióra (utolsó injekció) számítva a PET képalkotó részvizsgálatban részt nem vevő alanyok esetében:

(AUC0-∞ akkor jelent meg, ha az R2 meghatározási együttható legalább 0,8 volt, és az extrapolált terület kisebb, mint 25%). Minimum 5 adatpontra volt szükség. Az AUC-t az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki.
Napok 85-113
Buprenorfin PK: A végső fázis felezési ideje (t1/2) a 4. injekcióhoz számítva
Időkeret: Napok 85-113
A terminális fázis felezési ideje a 4. injekcióhoz számítva azoknál az alanyoknál, akik nem vettek részt a PET képalkotó alvizsgálatban. A t1/2 értéket csak akkor adtuk meg, ha az R2 determinációs együttható legalább 0,8 volt.
Napok 85-113
Norbuprenorfin PK: % fluktuáció
Időkeret: -1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197

A %-os fluktuációt a norbuprenorfin plazmakoncentrációinak ingadozásának mértékeként határoztuk meg (Cmax-Cmin)/Cavg*100, százalékban kifejezve. Cmax = maximális plazmakoncentráció Cmin = minimális plazmakoncentráció Cavg = átlagos plazmakoncentráció

Az eredményeket három időkereten keresztül jelentik:

  • Szublingvális periódus (1. napi SUBUTEX adag): steady-state leolvasás.
  • Plateau paraméterek (3–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)
  • Általános paraméterek (1–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)

A PK mintavételi ütemterv az volt

  • 0 óra (előadagolás) -7 és -1 napokon,
  • 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 óra az adagolás után a -1. napon
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672 1. és 4. injekció után
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 befecskendezés után 6
-1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197
Norbuprenorfin PK: A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: -1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197

Az AUC a lineáris trapézszabály alapján lett kiszámítva, és minden időtartományhoz legalább 5 adatpont szükséges.

Az eredményeket négy időkeretre vonatkoztatva jelentjük:

  • Szublingvális periódus (1. napi SUBUTEX adag): egyensúlyi állapot 0-24 óra között.
  • Kezdeti sorozatfelvételi paraméterek (1-2. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest) 0-48 óráig
  • Plateau paraméterek (3-29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekcióhoz viszonyítva) 48-672 óra
  • Általános paraméterek (1-29. napok az 1., 4. és 6. RBP-6000 injekcióhoz képest) 0-24 óráig, 0-672 óráig

A PK mintavételi ütemterv az volt

  • 0 óra (előadagolás) -7 és -1 napokon,
  • 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 óra az adagolás után a -1. napon
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672 1. és 4. injekció után
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 befecskendezés után 6
-1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197
Norbuprenorfin PK: Átlagos plazmakoncentráció (Cavg)
Időkeret: -1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197

A Cavg-t az AUC (időkeret)/időkeretként határozták meg. Például a nyelv alatti egyensúlyi állapotú Cavg-érték -1. napon = AUC0-24/24 óra

Az eredményeket három időkereten keresztül jelentik:

  • Szublingvális periódus (1. napi SUBUTEX adag): steady-state leolvasás.
  • Plateau paraméterek (3–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)
  • Általános paraméterek (1–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)

A PK mintavételi ütemterv az volt

  • 0 óra (előadagolás) -7 és -1 napokon,
  • 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 óra az adagolás után a -1. napon
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672 1. és 4. injekció után
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 befecskendezés után 6
-1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197
Norbuprenorfin PK: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: -1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197

Maximális megfigyelt plazmakoncentráció, közvetlenül az egyéni koncentráció-idő adatokból meghatározva.

Az eredményeket négy időkeretre vonatkoztatva jelentjük:

  • Szublingvális periódus (1. napi SUBUTEX adag): egyensúlyi állapot 0-24 óra között.
  • Kezdeti sorozatfelvételi paraméterek (1-2. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest) 0-48 óráig
  • Plateau paraméterek (3-29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekcióhoz viszonyítva) 48-672 óra
  • Általános paraméterek (1–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)

A PK mintavételi ütemterv az volt

  • 0 óra (előadagolás) -7 és -1 napokon,
  • 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 óra az adagolás után a -1. napon
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672 1. és 4. injekció után
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 befecskendezés után 6
-1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197
Norbuprenorfin PK: Minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: -1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197

Minimális megfigyelt plazmakoncentráció, közvetlenül az egyéni koncentráció-idő adatokból meghatározva.

Az eredményeket három időkereten keresztül jelentik:

  • Szublingvális periódus (1. napi SUBUTEX adag): egyensúlyi állapot 0-24 óra között.
  • Plateau paraméterek (3-29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekcióhoz viszonyítva) 48-672 óra
  • Általános paraméterek (1–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)

A PK mintavételi ütemterv az volt

  • 0 óra (előadagolás) -7 és -1 napokon,
  • 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 óra az adagolás után a -1. napon
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672 1. és 4. injekció után
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 befecskendezés után 6
-1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197
Norbuprenorfin PK: A plazmakoncentráció ingadozása
Időkeret: -1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197

A norbuprenorfin plazmakoncentrációinak ingadozása (Cmax-Cmin)/Cmin az adagolási intervallumon belül.

Cmax=maximális plazmakoncentráció Cmin=minimális plazmakoncentráció

Az eredményeket három időkereten keresztül jelentik:

  • Szublingvális periódus (1. napi SUBUTEX adag): steady-state leolvasás.
  • Plateau paraméterek (3–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)
  • Általános paraméterek (1–29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest)

A PK mintavételi ütemterv az volt

  • 0 óra (előadagolás) -7 és -1 napokon,
  • 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 óra az adagolás után a -1. napon
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672 1. és 4. injekció után
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 befecskendezés után 6
-1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197
Norbuprenorfin PK: A maximális buprenorfin plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: -1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197

Az eredményeket négy időkeretre vonatkoztatva jelentjük:

  • Szublingvális periódus (1. napi SUBUTEX adag): egyensúlyi állapot 0-24 óra között.
  • Kezdeti sorozatfelvételi paraméterek (1-2. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekciójához képest) 0-48 óráig
  • Plateau paraméterek (3-29. nap az RBP-6000 1., 4. és 6. injekcióhoz viszonyítva) 48-672 óra
  • Általános paraméterek (1-29. napok az 1., 4. és 6. RBP-6000 injekcióhoz képest) 0-24 óráig, 0-672 óráig

A PK mintavételi ütemterv az volt

  • 0 óra (előadagolás) -7 és -1 napokon,
  • 0,5, 1,2,4,6, 8,12, 24 óra az adagolás után a -1. napon
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672 1. és 4. injekció után
  • 0 óra (adagolás előtt) 1, 2, 4, 6, 8, 12, 20, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 36, 44, 48, 144, 192, 240, 312, 384, 45 , 528, 600, 672, 846, 1008, 1200, 1344 befecskendezés után 6
-1. nap, 1-29. nap, 85-113, 141-197
Norbuprenorfin PK: Akkumulációs index a görbe alatti területen kifejezve (Rac(AUC))
Időkeret: 1-28. nap, 85-113
Akkumulációs index AUC-ban kifejezve, az AUCtau injekció 4/AUCtau injekció 1 arányaként számítva. AUCtau = plazmakoncentráció-időgörbe alatti terület a tau adagolási intervallumban (SC RBP-6000 esetén tau=28 nap).
1-28. nap, 85-113
Norbuprenorfin PK: Akkumulációs index a maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációban (Rac(Cmax))
Időkeret: 1-28. nap, 85-113
Akkumulációs index a Cmax-ban, a Cmax injekció 4/Cmax injekció 1 arányaként számítva.
1-28. nap, 85-113
Norbuprenorfin PK: A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a 4. és 6. injekció nulla időpontjától (AUC0-∞)
Időkeret: Napok 85-113, 141-197

A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a 4. injekció nulla időpontjától a végtelenig extrapolálva; A 4. és 6. injekcióra (utolsó injekció) számítva a PET képalkotó alvizsgálatban nem résztvevő alanyoknál, csak a következőképpen:

(AUC0-∞ akkor jelent meg, ha az R2 meghatározási együttható legalább 0,8 volt, és az extrapolált terület kisebb, mint 25%). Minimum 5 adatpontra volt szükség. Az AUC-t az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki.
Napok 85-113, 141-197
Norbuprenorfin PK: terminális fázis felezési ideje (t1/2) a 4. injekcióhoz számítva
Időkeret: Napok 85-113, 141-197
A terminális fázis felezési ideje a 4. injekcióhoz számítva azoknál az alanyoknál, akik nem vettek részt a PET képalkotó alvizsgálatban. A t1/2 értéket csak akkor adtuk meg, ha az R2 determinációs együttható legalább 0,8 volt.
Napok 85-113, 141-197

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1., 2., 3., 4. és 6. injekció beadása előtti klinikai opiátmegvonási skála (COWS) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (szűrés a -13. napig), -1., 1., 29., 57., 85 141.

A COWS egy 11 elemből álló eszköz, amelyet az opioid megvonási tünetek értékelésére használnak (Wesson és mtsai, 1999). A pontszám a 0 és 48 közötti teljes tartományra adott válaszok összege. A COWS-t általában a buprenorfinnal kezelő klinikusok használják a megvonás súlyosságának ellenőrzésére. Az 5 alatti COWS pontszámok nem jelentik a visszavonást. Az 5 és 12 közötti pontszámok enyhe megvonásnak minősülnek; 13-tól 24-ig mérsékelt elvonás; 25-36 közepes/súlyos elvonás és 37-48 súlyos megvonás. Minden résztvevőt ugyanazoknak a képzett és képzett személyeknek kellett értékelniük a vizsgálat során, amennyire csak lehetséges.

A kiindulási értéket a szűréstől a SUBUTEX-dózis előtti -13. napon elért csúcs (maximális) értékként határoztuk meg. Az alapvonal pontszámot a megfigyelt értékek átlagaként adjuk meg. Más méréseket is végeztek az adagolás előtt, és az alapértékekhez képest változásként jelentették.

A kiindulási értékekhez képest negatív változás az elvonási tünetek csökkenését jelzi.
Alapállapot (szűrés a -13. napig), -1., 1., 29., 57., 85 141.
Az 1., 2., 3., 4. és 6. injekció beadása előtti szubjektív opiátmegvonási skála (SOWS) kiindulási értékének változása
Időkeret: Alapállapot (szűrés a -13. napig), -1., 1., 29., 57., 85 141.

A szubjektív opiátmegvonási skála (SOWS) 16 tünetet tartalmaz, amelyek intenzitását a résztvevő egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (extrémen) terjedő skálán értékeli a teljes skálán, 0-tól (nincs elvonási tünet) 64-ig (szélsőséges elvonási tünetek).

A kiindulási értéket a szűréstől a SUBUTEX-dózis előtti -13. napon elért csúcs (maximális) értékként határoztuk meg. Az alapvonal pontszámot a megfigyelt értékek átlagaként adjuk meg. Más méréseket is végeztek az adagolás előtt, és az alapértékekhez képest változásként jelentették.

A kiindulási értékekhez képest negatív változás az elvonási tünetek csökkenését jelzi.
Alapállapot (szűrés a -13. napig), -1., 1., 29., 57., 85 141.
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai opioidvágy vizuális analóg skála (VAS) összpontszámában az 1., 2., 3., 4. és 6. injekció előtt
Időkeret: Alapállapot (szűrés a -13. napig), -1., 1., 29., 57., 85 141.

Az összpontszám a sóvárgásra vonatkozó 10 kérdés összege volt, mindegyik 0 (nincs sóvárgás) és 10 (extrém sóvárgás) között, a teljes tartomány 0 (nincs sóvárgás) és 100 (a legintenzívebb sóvárgás, ami valaha volt).

A kiindulási értéket a szűréstől a SUBUTEX-dózis előtti -13. napon elért csúcs (maximális) értékként határoztuk meg. Az alapvonal pontszámot a megfigyelt értékek átlagaként adjuk meg. Más méréseket is végeztek az adagolás előtt, és az alapértékekhez képest változásként jelentették.

A kiindulási értékekhez képest negatív változás a vágytünetek csökkenését jelzi.
Alapállapot (szűrés a -13. napig), -1., 1., 29., 57., 85 141.
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások súlyossági skálájában (CGI-S) az 1., 7., 29., 57., 85. és 141. napon
Időkeret: Alapállapot (szűrés -15. nap), 1., 7., 29., 57., 85., 141. nap

A CGI-S egy 7 tételes skála, amelyet a klinikus tölt ki a tünetek súlyosságának értékelésére. A teljes tartomány 1 (normál, egyáltalán nem beteg) és 7 (legszélsőségesebb beteg) között van.

Az alapvonalat a szűrésből származó értékként határoztuk meg (-13. nap). Az alapvonal pontszámot a megfigyelt értékek átlagaként adjuk meg. Más méréseket is végeztek az adagolás előtt (a 7. napon nem alkalmazhatók), és a kiindulási értékekhez képest változásként jelentették.

A kiindulási értékekhez képest negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelzi.
Alapállapot (szűrés -15. nap), 1., 7., 29., 57., 85., 141. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomásjavító (CGI-I) skálán a 7., 29., 57., 85. és 141. napon
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 7., 29., 57., 85., 141. nap

A CGI-I egy 7 tételből álló skála, amelyet a klinikus tölt ki, hogy értékelje a benyomását arról, hogy a résztvevő mennyit javult az alapállapothoz képest. A teljes tartomány 1 (nagyon javított) és 7 (nagyon sokkal rosszabb) között van.

Az alapvonalat az 1. naptól számított értékként határozták meg. Az alapvonal pontszámot a megfigyelt értékek átlagaként adjuk meg. Más méréseket is végeztek az adagolás előtt (a 7. napon nem alkalmazhatók), és a kiindulási értékekhez képest változásként jelentették.

A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapvonal (1. nap), 7., 29., 57., 85., 141. nap
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS): Súlyosság
Időkeret: Szűrés (élettartam összefoglalása), Szűrés (az elmúlt 6 hónapban), 65. nap, 113. nap, vizsgálat vége (365. napig)
A C-SSRS-ben használt skála egy folytonos változó, amely 0-tól (nincs öngyilkossági gondolat) 5-ig (aktív gondolat meghatározott tervvel és szándékkal) terjed. Csak az öngyilkossági gondolatokkal (1-5-ig terjedő skála) rendelkező résztvevőket jelentették. 1 = vágy, hogy meghaljon 5 = aktív elképzelés konkrét tervvel és szándékkal.
Szűrés (élettartam összefoglalása), Szűrés (az elmúlt 6 hónapban), 65. nap, 113. nap, vizsgálat vége (365. napig)
Az opioidokra negatív vizelet-gyógyszer-szűrési minták százalékos aránya
Időkeret: 1. nap a tanulmány végéig (365. napig)

A vizeletmintákat a következő gyógyszerekre szűrték:

  • opiátok
  • kokain
  • amfetaminok
  • metadon
  • kannabinoidok
  • barbiturátok
  • buprenorfin. A buprenorfint csak a szűréskor és a -14. napon vették be a vizelet gyógyszerszűrésébe, hogy megállapítsák, használt-e az alany buprenorfint tartalmazó készítményt a SUBUTEX SL tabletta adagolásának megkezdése előtt.
  • benzodiazepinek
  • metamfetamin
  • fenciklidin

A vizelet gyógyszerszűrését minden nap végezték, amikor a résztvevő fekvőbeteg volt; 2-3 naponta, ha a résztvevő járóbeteg volt. A PET-alvizsgálatban résztvevőknél ritkábban végeztek gyógyszerszűrést.
1. nap a tanulmány végéig (365. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indivior Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RB-US-12-0005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel