難治性てんかん患者の術前評価への高解像度脳波機能接続測定の貢献 (conneXion)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
非常に高い空間分解能を備えた脳波検査 (EEG) (HR-EEG、256 個の電極) により、従来の EEG と比較して、大脳皮質の局所的および全体的な活動をより適切に分析できます。 2012 年 1 月以来、CHU レンヌの神経内科は、このようなシステムを備えたフランス初の臨床サービスとなっています。
HR-EEG記録に適用される脳接続方法は、機能不全か否かを問わず、発作間欠発作（スパイクやスパイク波など）の発生に関与する皮質ネットワークに関する重要な情報（「接続グラフ」の形で）を提供する可能性がある。そして発作中。
これまでに、多くの方法が提案されている（総説については、Wendling et al., 2009; Wendling et al., 2010を参照）。 しかし、それぞれの方法は、異なる脳領域間の基礎的な関係について想定されるモデルの種類に非常に敏感であるため (Ansari-Asl et al., 2006)、その有効性はまだ実証されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brittany
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Rennes、Brittany、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 患者:
- 18歳以上であること、
- 適切に管理され、術前評価の過程で十分に追跡された医療治療に耐性のある慢性部分てんかんを患っている。
参加基準 健康ボランティア:
- フランス語をネイティブスピーカーとして、
- 18歳以上であること、
- 右利きであること。
除外基準患者:
- 術前外科検査が適さないすべての患者
- インフォームド・コンセントが得られないような精神疾患または知的障害のある患者
- 臨界間期に異常な脳波を示さない患者、
- てんかんに加えて精神医学的、神経心理学的または発達上の問題を呈するすべての患者
- 法的保護（司法的保護、一時的後見・後見、行政監督）の対象となる成人、自由を剥奪された人、妊娠中または授乳中の女性。
除外基準 健康ボランティア:
- 精神障害、神経心理障害、発達障害の存在
- 未矯正の視覚障害、
- フランス語の読み書きの学習におけるトラブルや遅れ、
- 完全にバイリンガルまたはマルチリンガルであること
- 脳機能を変化または改変する可能性のある薬物、治療および/または物質、
- 法的保護（司法的保護、一時的後見・後見、行政監督）の対象となる成人、自由を剥奪された人、妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：てんかん患者
脳波検査
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てんかん患者には、健康なボランティアと同様に、レンヌ大学病院神経科ファン・ゴッホサービス部門（ポンシャイユ病院）で2012年1月から稼働しているEEG-HR 256チャンネルEGI©に基づいたEEG記録装置のレビューが提供される。
脳波検査は現在、一部のてんかん患者に対する術前検査中の第 I 相報告に組み込まれているルーチンです。
この研究プロトコルに含まれる患者は、新しいデバイス EEG-HR 256 チャネルに関するすべての審査に合格します。
両グループの参加者が共有する休息条件に加えて、健康な対照被験者は記録中に実行される 2 つの追加の実験タスクに参加します。
画像に名前を付けるタスクと、これらの画像が表す単語を綴るタスク。
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他の：健康ボランティア
脳波検査と追加の実験タスク
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てんかん患者には、健康なボランティアと同様に、レンヌ大学病院神経科ファン・ゴッホサービス部門（ポンシャイユ病院）で2012年1月から稼働しているEEG-HR 256チャンネルEGI©に基づいたEEG記録装置のレビューが提供される。
脳波検査は現在、一部のてんかん患者に対する術前検査中の第 I 相報告に組み込まれているルーチンです。
この研究プロトコルに含まれる患者は、新しいデバイス EEG-HR 256 チャネルに関するすべての審査に合格します。
両グループの参加者が共有する休息条件に加えて、健康な対照被験者は記録中に実行される 2 つの追加の実験タスクに参加します。
画像に名前を付けるタスクと、これらの画像が表す単語を綴るタスク。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I) HR-EEG に適用された評価された接続方法によって生成されたグラフと、ii) 臨界間期に記録された標準 EEG に対して専門家によって通常実行される視覚分析の結果との間のマッチングの質。
時間枠：2年
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主な目的 : てんかん患者で実行された HR-EEG 記録からてんかん原性ネットワークを特定するために、どの機能的接続推定方法が最高のパフォーマンスを示すかを決定すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I) 明確に定義された認知タスクを実行する対照被験者から得られた接続グラフと、ii) ネットワークに関する文献からのデータとの間のマッチングの質は、これらの認知プロセスを活性化および維持します。
時間枠：2年
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私たちの二次的な目標は次のとおりです。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaud Biraben、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mheich A, Hassan M, Khalil M, Gripon V, Dufor O, Wendling F. SimiNet: A Novel Method for Quantifying Brain Network Similarity. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2018 Sep;40(9):2238-2249. doi: 10.1109/TPAMI.2017.2750160. Epub 2017 Sep 8.
- Kabbara A, El Falou W, Khalil M, Wendling F, Hassan M. The dynamic functional core network of the human brain at rest. Sci Rep. 2017 Jun 7;7(1):2936. doi: 10.1038/s41598-017-03420-6.
- Mheich A, Hassan M, Khalil M, Berrou C, Wendling F. A new algorithm for spatiotemporal analysis of brain functional connectivity. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:77-81. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.002. Epub 2015 Jan 10.
- Hassan M, Merlet I, Mheich A, Kabbara A, Biraben A, Nica A, Wendling F. Identification of Interictal Epileptic Networks from Dense-EEG. Brain Topogr. 2017 Jan;30(1):60-76. doi: 10.1007/s10548-016-0517-z. Epub 2016 Aug 22.
- Rizkallah J, Benquet P, Kabbara A, Dufor O, Wendling F, Hassan M. Dynamic reshaping of functional brain networks during visual object recognition. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056022. doi: 10.1088/1741-2552/aad7b1. Epub 2018 Aug 2.
- Hassan M, Shamas M, Khalil M, El Falou W, Wendling F. EEGNET: An Open Source Tool for Analyzing and Visualizing M/EEG Connectome. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138297. doi: 10.1371/journal.pone.0138297. eCollection 2015.
- Hassan M, Dufor O, Merlet I, Berrou C, Wendling F. EEG source connectivity analysis: from dense array recordings to brain networks. PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e105041. doi: 10.1371/journal.pone.0105041. eCollection 2014.
- Hassan M, Benquet P, Biraben A, Berrou C, Dufor O, Wendling F. Dynamic reorganization of functional brain networks during picture naming. Cortex. 2015 Dec;73:276-88. doi: 10.1016/j.cortex.2015.08.019. Epub 2015 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。