Bidrag av högupplösta EEG-funktionella anslutningsåtgärder till prekirurgisk utvärdering av patienter med svårbehandlad epilepsi (conneXion)
22 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Elektroencefalografi (EEG) med mycket hög rumslig upplösning (HR-EEG, 256 elektroder) möjliggör bättre analys av lokal och global aktivitet i hjärnbarken, jämfört med konventionellt EEG. Sedan januari 2012 är neurologiska avdelningen i CHU Rennes den första kliniska tjänsten i Frankrike utrustad med ett sådant system.
Tillämpade på HR-EEG-inspelningar ger hjärnanslutningsmetoder sannolikt viktig information (i form av "anslutningsdiagram") om kortikala nätverk, antingen dysfunktionella eller inte, involverade i genereringen av interiktala paroxysmer (som spikar eller spikvågor) och under anfall.
Hittills har många metoder föreslagits (se för en översikt: Wendling et al., 2009; Wendling et al., 2010). Men eftersom varje metod är mycket känslig för den typ av modell som antas för det underliggande förhållandet mellan distinkta hjärnregioner (Ansari-Asl et al., 2006), har ingen av dem ännu visat sin effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankrike, 35033
- Rennes University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier Patienter:
- Att vara mer än 18 år gammal,
- Att ha en kronisk partiell epilepsi som är resistent mot medicinska behandlingar väl administrerad och väl följt under förloppet av förkirurgisk bedömning.
Inklusionskriterier Friska volontärer:
- Att vara fransk som modersmål,
- Att vara mer än 18 år gammal,
- Att vara högerhänt.
Uteslutningskriterier Patienter:
- Alla patienter för vilka en preoperativ kirurgisk undersökning inte är lämplig,
- Varje patient med psykiatrisk sjukdom eller intellektuell störning så att informerat samtycke inte kunde erhållas,
- Alla patienter utan onormalt EEG under interkritiska faser,
- Alla patienter med psykiatriska, neuropsykologiska eller utvecklingssvårigheter utöver epilepsi,
- Vuxna personer som omfattas av rättsskydd (rättsligt skydd, tillfälligt förmynderskap/förmyndarskap, administrativ tillsyn), frihetsberövade personer och gravida eller ammande kvinnor.
Uteslutningskriterier Friska volontärer:
- Förekomsten av någon psykiatrisk, neuropsykologisk och utvecklingsstörning,
- Eventuell okorrigerad synnedsättning,
- Eventuella problem eller förseningar med att lära sig att läsa/tala eller skriva franska,
- Att vara helt tvåspråkig eller flerspråkig
- Läkemedel, behandling och/eller substanser som kan förändra eller modifiera hjärnans funktioner,
- Vuxna personer som omfattas av rättsskydd (rättsligt skydd, tillfälligt förmynderskap/förmyndarskap, administrativ tillsyn), frihetsberövade personer och gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: epileptiska patienter
Elektroencefalografi
|
Epileptiska patienter, liksom friska frivilliga, kommer att erbjudas en genomgång av EEG-registreringsutrustning som vilar på EEG-HR 256-kanals EGI © i drift sedan januari 2012 på Van Gogh Service Unit of Neurology Rennes University Hospital (sjukhuset Pontchaillou).
EEG är en rutin som nu ingår i Fas I-rapporten för vissa epileptiska patienter under förkirurgisk utredning.
Patienter som ska inkluderas i detta forskningsprotokoll klarar all granskning på den nya enhetens EEG-HR 256-kanaler.
Utöver vilotillståndet, som delas av båda grupperna av deltagare, deltar de friska kontrollpersonerna i ytterligare två experimentella uppgifter som ska utföras under inspelningen.
En uppgift att namnge bilder och en uppgift att stava ord som representeras av dessa bilder.
|
|
Övrig: Friska volontärer
Elektroencefalografi och ytterligare experimentella uppgifter
|
Epileptiska patienter, liksom friska frivilliga, kommer att erbjudas en genomgång av EEG-registreringsutrustning som vilar på EEG-HR 256-kanals EGI © i drift sedan januari 2012 på Van Gogh Service Unit of Neurology Rennes University Hospital (sjukhuset Pontchaillou).
EEG är en rutin som nu ingår i Fas I-rapporten för vissa epileptiska patienter under förkirurgisk utredning.
Patienter som ska inkluderas i detta forskningsprotokoll klarar all granskning på den nya enhetens EEG-HR 256-kanaler.
Utöver vilotillståndet, som delas av båda grupperna av deltagare, deltar de friska kontrollpersonerna i ytterligare två experimentella uppgifter som ska utföras under inspelningen.
En uppgift att namnge bilder och en uppgift att stava ord som representeras av dessa bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på matchningen mellan i) de grafer som produceras av den/de utvärderade anslutningsmetoderna som tillämpas på HR-EEG och ii) resultaten av den visuella analysen som vanligtvis utförs av en expert på standard-EEG som registrerats under interkritisk fas.
Tidsram: 2 år
|
Huvudmål: Att bestämma vilken eller vilka metoder för uppskattning av funktionell anslutning som visar bäst prestanda för identifiering av epileptogena nätverk från HR-EEG-registreringen utförd hos epileptiska patienter.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på matchningen mellan i) anslutningsgraferna erhållna från kontrollpersoner som utför en väldefinierad kognitiv uppgift till ii) data från litteraturen om nätverk som aktiverats och upprätthåller dessa kognitiva processer.
Tidsram: 2 år
|
Våra sekundära mål är:
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud Biraben, Rennes University hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mheich A, Hassan M, Khalil M, Gripon V, Dufor O, Wendling F. SimiNet: A Novel Method for Quantifying Brain Network Similarity. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2018 Sep;40(9):2238-2249. doi: 10.1109/TPAMI.2017.2750160. Epub 2017 Sep 8.
- Kabbara A, El Falou W, Khalil M, Wendling F, Hassan M. The dynamic functional core network of the human brain at rest. Sci Rep. 2017 Jun 7;7(1):2936. doi: 10.1038/s41598-017-03420-6.
- Mheich A, Hassan M, Khalil M, Berrou C, Wendling F. A new algorithm for spatiotemporal analysis of brain functional connectivity. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:77-81. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.002. Epub 2015 Jan 10.
- Hassan M, Merlet I, Mheich A, Kabbara A, Biraben A, Nica A, Wendling F. Identification of Interictal Epileptic Networks from Dense-EEG. Brain Topogr. 2017 Jan;30(1):60-76. doi: 10.1007/s10548-016-0517-z. Epub 2016 Aug 22.
- Rizkallah J, Benquet P, Kabbara A, Dufor O, Wendling F, Hassan M. Dynamic reshaping of functional brain networks during visual object recognition. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056022. doi: 10.1088/1741-2552/aad7b1. Epub 2018 Aug 2.
- Hassan M, Shamas M, Khalil M, El Falou W, Wendling F. EEGNET: An Open Source Tool for Analyzing and Visualizing M/EEG Connectome. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0138297. doi: 10.1371/journal.pone.0138297. eCollection 2015.
- Hassan M, Dufor O, Merlet I, Berrou C, Wendling F. EEG source connectivity analysis: from dense array recordings to brain networks. PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e105041. doi: 10.1371/journal.pone.0105041. eCollection 2014.
- Hassan M, Benquet P, Biraben A, Berrou C, Dufor O, Wendling F. Dynamic reorganization of functional brain networks during picture naming. Cortex. 2015 Dec;73:276-88. doi: 10.1016/j.cortex.2015.08.019. Epub 2015 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Första postat (Uppskatta)
30 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-A01227-36
- LOC/12-07 (Annan identifierare: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektroencefalografi
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekryteringFriska volontärer | Patienter med Parkinsons sjukdom | Para/Tetraplegiska patienterFrankrike