Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład pomiarów funkcjonalnej łączności EEG o wysokiej rozdzielczości w przedoperacyjną ocenę pacjentów z padaczką lekooporną (conneXion)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Elektroencefalografia (EEG) o bardzo wysokiej rozdzielczości przestrzennej (HR-EEG, 256 elektrod) pozwala na lepszą analizę lokalnej i globalnej aktywności kory mózgowej w porównaniu z konwencjonalnym EEG. Od stycznia 2012 roku Oddział Neurologii CHU Rennes jest pierwszą placówką kliniczną we Francji wyposażoną w taki system.

Stosowane do zapisów HR-EEG, metody połączeń mózgowych prawdopodobnie dostarczą istotnych informacji (w postaci „wykresów połączeń”) na temat sieci korowych, dysfunkcyjnych lub nie, zaangażowanych w generowanie napadów międzynapadowych (takich jak skoki lub fale szczytowe) i podczas napadów.

Do tej pory zaproponowano wiele metod (przegląd: Wendling i in., 2009; Wendling i in., 2010). Jednakże, ponieważ każda metoda jest bardzo wrażliwa na rodzaj modelu zakładanego dla leżącego u podstaw związku między różnymi regionami mózgu (Ansari-Asl i in., 2006), żadna z nich nie wykazała jeszcze swojej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci:

  • Mając ukończone 18 lat,
  • Mając przewlekłą padaczkę częściową oporną na leczenie farmakologiczne, dobrze zarządzaną i kontrolowaną w trakcie oceny przedoperacyjnej.

Kryteria włączenia Zdrowi ochotnicy:

  • Będąc native speakerem języka francuskiego,
  • Mając ukończone 18 lat,
  • Będąc praworęcznym.

Pacjenci z kryteriami wykluczenia:

  • Wszyscy pacjenci, u których przedoperacyjne badanie chirurgiczne nie jest odpowiednie,
  • Każdy pacjent z chorobą psychiczną lub zaburzeniem intelektualnym uniemożliwiającym uzyskanie świadomej zgody,
  • Każdy pacjent bez nieprawidłowego zapisu EEG w fazach międzykrytycznych,
  • Wszyscy pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, neuropsychologicznymi lub rozwojowymi oprócz padaczki,
  • Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (ochrona sądowa, kuratela czasowa, dozór administracyjny), osoby pozbawione wolności oraz kobiety w ciąży lub karmiące.

Kryteria wykluczenia Zdrowi ochotnicy:

  • Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychiatrycznych, neuropsychologicznych i rozwojowych,
  • Wszelkie nieskorygowane wady wzroku,
  • Jakiekolwiek kłopoty lub opóźnienia w nauce czytania/mówienia lub pisania po francusku,
  • Bycie w pełni dwujęzycznym lub wielojęzycznym
  • Leki, leczenie i/lub substancje, które mogą zmieniać lub modyfikować funkcje mózgu,
  • Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (ochrona sądowa, kuratela czasowa, dozór administracyjny), osoby pozbawione wolności oraz kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjenci z epilepsją
Elektroencefalografia
Procedura: Elektroencefalografia
Pacjentom z padaczką, podobnie jak zdrowym ochotnikom, zostanie zaproponowany przegląd sprzętu rejestrującego EEG opartego na EEG-HR 256-kanałowym EGI©, działającym od stycznia 2012 roku w Van Gogh Service Unit of Neurology Rennes University Hospital (szpital Pontchaillou). EEG jest obecnie rutynowym badaniem uwzględnionym w raporcie fazy I u niektórych pacjentów z padaczką podczas badania przedoperacyjnego. Pacjenci, którzy mają zostać objęci tym protokołem badań, przechodzą wszystkie przeglądy na nowym urządzeniu EEG-HR 256 kanałów. Oprócz warunku spoczynku, wspólnego dla obu grup uczestników, zdrowi uczestnicy kontrolni uczestniczą w dwóch dodatkowych zadaniach eksperymentalnych do wykonania podczas rejestracji. Zadanie nazywania obrazków i zadanie pisowni wyrazów przedstawionych na tych obrazkach.
Inny: Zdrowi Wolontariusze
Elektroencefalografia i dodatkowe zadania doświadczalne
Procedura: Elektroencefalografia i dodatkowe zadania doświadczalne
Pacjentom z padaczką, podobnie jak zdrowym ochotnikom, zostanie zaproponowany przegląd sprzętu rejestrującego EEG opartego na EEG-HR 256-kanałowym EGI©, działającym od stycznia 2012 roku w Van Gogh Service Unit of Neurology Rennes University Hospital (szpital Pontchaillou). EEG jest obecnie rutynowym badaniem uwzględnionym w raporcie fazy I u niektórych pacjentów z padaczką podczas badania przedoperacyjnego. Pacjenci, którzy mają zostać objęci tym protokołem badań, przechodzą wszystkie przeglądy na nowym urządzeniu EEG-HR 256 kanałów. Oprócz warunku spoczynku, wspólnego dla obu grup uczestników, zdrowi uczestnicy kontrolni uczestniczą w dwóch dodatkowych zadaniach eksperymentalnych do wykonania podczas rejestracji. Zadanie nazywania obrazków i zadanie pisowni wyrazów przedstawionych na tych obrazkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość dopasowania między i) wykresami utworzonymi za pomocą ocenianych metod łączności zastosowanych do HR-EEG oraz ii) wynikami analizy wizualnej zwykle wykonywanej przez eksperta na podstawie standardowego EEG zarejestrowanego podczas fazy międzykrytycznej.
Ramy czasowe: 2 lata
Główny cel: Określenie, która metoda(y) szacowania połączeń funkcjonalnych wykazuje(ją) najlepszą skuteczność(y) w identyfikacji sieci epileptogennych na podstawie zapisu HR-EEG wykonanego u pacjentów z padaczką.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość dopasowania między i) wykresami połączeń uzyskanymi od osób kontrolnych wykonujących dobrze zdefiniowane zadanie poznawcze z ii) danymi z literatury na temat sieci aktywowanych i podtrzymujących te procesy poznawcze.
Ramy czasowe: 2 lata

Naszymi drugorzędnymi celami są:

  • Zastosowanie metod synchronizacji liniowej, nieliniowej i fazowej w cyfrowym przetwarzaniu sygnałów do analizy szerokopasmowej lub filtrowanych pasmowo sygnałów EEG pozyskanych podczas eksploracji HR-EEG pacjentów z padaczką,
  • Ocena skuteczności tych metod poprzez porównanie otrzymanych wykresów połączeń z wykresami oczekiwanymi u osób zdrowych (grupa kontrolna),
  • Zastosowanie metod o najlepszych parametrach do danych pozyskanych od pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud Biraben, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A01227-36
  • LOC/12-07 (Inny identyfikator: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj