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Beitrag hochauflösender EEG-Funktionskonnektivitätsmessungen zur präoperativen Beurteilung von Patienten mit hartnäckiger Epilepsie (conneXion)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Die Elektroenzephalographie (EEG) mit sehr hoher räumlicher Auflösung (HR-EEG, 256 Elektroden) ermöglicht im Vergleich zum herkömmlichen EEG eine bessere Analyse der lokalen und globalen Aktivität der Großhirnrinde. Seit Januar 2012 ist die Abteilung für Neurologie der CHU Rennes der erste klinische Dienst in Frankreich, der mit einem solchen System ausgestattet ist.

Auf HR-EEG-Aufzeichnungen angewendet, liefern Gehirnkonnektivitätsmethoden wahrscheinlich wesentliche Informationen (in Form von „Konnektivitätsdiagrammen“) über kortikale Netzwerke, ob dysfunktional oder nicht, die an der Entstehung interiktaler Paroxysmen (wie Spikes oder Spike-Wellen) beteiligt sind. und während Anfällen.

Bisher wurden viele Methoden vorgeschlagen (siehe für eine Übersicht: Wendling et al., 2009; Wendling et al., 2010). Da jedoch jede Methode sehr empfindlich auf die Art des Modells reagiert, das für die zugrunde liegende Beziehung zwischen verschiedenen Gehirnregionen angenommen wird (Ansari-Asl et al., 2006), hat keine von ihnen bisher ihre Wirksamkeit nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten:

  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Sie leiden unter einer chronischen partiellen Epilepsie und sind resistent gegen gut durchgeführte und im Rahmen der präoperativen Beurteilung gut überwachte medizinische Behandlungen.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Da ich französischer Muttersprachler bin,
  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Rechtshänder sein.

Ausschlusskriterien Patienten:

  • Alle Patienten, für die eine präoperative chirurgische Untersuchung nicht geeignet ist,
  • Jeder Patient mit einer psychiatrischen Erkrankung oder einer geistigen Störung, bei der eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden konnte,
  • Jeder Patient ohne abnormales EEG während der interkritischen Phasen,
  • Alle Patienten, die neben Epilepsie auch psychiatrische, neuropsychologische oder entwicklungsbedingte Schwierigkeiten aufweisen,
  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (gerichtlicher Schutz, vorübergehende Vormundschaft/Vormundschaft, Verwaltungsaufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist, sowie schwangere oder stillende Frauen.

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Das Vorliegen einer psychiatrischen, neuropsychologischen oder Entwicklungsstörung,
  • Jede nicht korrigierte Sehbehinderung,
  • Jegliche Schwierigkeiten oder Verzögerungen beim Erlernen des Lesens/Sprechens oder Schreibens von Französisch,
  • Vollständig zweisprachig oder mehrsprachig sein
  • Medikamente, Behandlungen und/oder Substanzen, die die Gehirnfunktionen verändern oder modifizieren können,
  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (gerichtlicher Schutz, vorübergehende Vormundschaft/Vormundschaft, Verwaltungsaufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist, sowie schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: epileptische Patienten
Elektroenzephalographie
Verfahren: Elektroenzephalographie
Epileptischen Patienten sowie gesunden Freiwilligen wird eine Überprüfung der EEG-Aufzeichnungsgeräte angeboten, die auf dem EEG-HR 256-Kanal EGI © basieren und seit Januar 2012 in der Van Gogh Service Unit of Neurology des Universitätsklinikums Rennes (Krankenhaus Pontchaillou) in Betrieb sind. Das EEG ist eine Routine, die jetzt im Phase-I-Bericht einiger epileptischer Patienten während der präoperativen Untersuchung enthalten ist. Patienten, die in dieses Forschungsprotokoll aufgenommen werden sollen, bestehen alle Prüfungen auf den EEG-HR 256-Kanälen des neuen Geräts. Zusätzlich zum Ruhezustand, den beide Teilnehmergruppen gemeinsam haben, nehmen die gesunden Kontrollpersonen an zwei zusätzlichen experimentellen Aufgaben teil, die während der Aufzeichnung durchgeführt werden müssen. Eine Aufgabe zum Benennen von Bildern und zum Buchstabieren der durch diese Bilder dargestellten Wörter.
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Elektroenzephalographie und zusätzliche experimentelle Aufgaben
Verfahren: Elektroenzephalographie und zusätzliche experimentelle Aufgaben
Epileptischen Patienten sowie gesunden Freiwilligen wird eine Überprüfung der EEG-Aufzeichnungsgeräte angeboten, die auf dem EEG-HR 256-Kanal EGI © basieren und seit Januar 2012 in der Van Gogh Service Unit of Neurology des Universitätsklinikums Rennes (Krankenhaus Pontchaillou) in Betrieb sind. Das EEG ist eine Routine, die jetzt im Phase-I-Bericht einiger epileptischer Patienten während der präoperativen Untersuchung enthalten ist. Patienten, die in dieses Forschungsprotokoll aufgenommen werden sollen, bestehen alle Prüfungen auf den EEG-HR 256-Kanälen des neuen Geräts. Zusätzlich zum Ruhezustand, den beide Teilnehmergruppen gemeinsam haben, nehmen die gesunden Kontrollpersonen an zwei zusätzlichen experimentellen Aufgaben teil, die während der Aufzeichnung durchgeführt werden müssen. Eine Aufgabe zum Benennen von Bildern und zum Buchstabieren der durch diese Bilder dargestellten Wörter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der Übereinstimmung zwischen i) den Diagrammen, die durch die auf das HR-EEG angewendete(n) bewertete(n) Konnektivitätsmethode(n) erstellt wurden, und ii) den Ergebnissen der visuellen Analyse, die typischerweise von einem Experten für das während der interkritischen Phase aufgezeichnete Standard-EEG durchgeführt wird.
Zeitfenster: 2 Jahre
Hauptziel: Bestimmung, welche Methode(n) zur Schätzung der funktionellen Konnektivität die beste(n) Leistung(en) für die Identifizierung epileptogener Netzwerke aus der HR-EEG-Aufzeichnung bei Epilepsiepatienten zeigt(en).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der Übereinstimmung zwischen i) den Konnektivitätsdiagrammen, die von Kontrollpersonen erhalten wurden, die eine genau definierte kognitive Aufgabe ausführen, und ii) Daten aus der Literatur über Netzwerke, die diese kognitiven Prozesse aktivieren und aufrechterhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre

Unsere sekundären Ziele sind:

  • Die Anwendung linearer, nichtlinearer und Phasensynchronisationsmethoden in der digitalen Signalverarbeitung auf Breitbandbandanalysen oder auf bandgefilterte EEG-Signale, die während HR-EEG-Untersuchungen von Patienten mit Epilepsie erfasst wurden,
  • Die Bewertung der Leistung dieser Methoden durch Vergleich der resultierenden Konnektivitätsdiagramme mit denen, die bei gesunden Probanden (Kontrollen) erwartet werden.
  • Die Anwendung der Methoden bietet die besten Leistungen für die bei Patienten erfassten Daten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Biraben, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A01227-36
  • LOC/12-07 (Andere Kennung: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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