Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av høyoppløselige EEG-funksjonelle tilkoblingstiltak til prekirurgisk evaluering av pasienter med intraktabel epilepsi (conneXion)

22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Elektroencefalografi (EEG) med svært høy romlig oppløsning (HR-EEG, 256 elektroder) gir bedre analyse av lokal og global aktivitet i hjernebarken, sammenlignet med konvensjonell EEG. Siden januar 2012 er nevrologisk avdeling i CHU Rennes den første kliniske tjenesten i Frankrike utstyrt med et slikt system.

Brukt på HR-EEG-opptak, vil metoder for hjernetilkobling sannsynligvis gi viktig informasjon (i form av "tilkoblingsgrafer") om kortikale nettverk, enten dysfunksjonelle eller ikke, involvert i generering av interiktale paroksysmer (som pigger eller piggbølger) og under anfall.

Så langt har mange metoder blitt foreslått (se for en gjennomgang: Wendling et al., 2009; Wendling et al., 2010). Men siden hver metode er svært sensitiv for typen modell som er antatt for det underliggende forholdet mellom distinkte hjerneregioner (Ansari-Asl et al., 2006), har ingen av dem ennå demonstrert sin effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Pasienter:

  • Å være mer enn 18 år gammel,
  • Å ha en kronisk delvis epilepsi som er resistent mot medisinske behandlinger godt administrert og godt fulgt i løpet av pre-kirurgisk vurdering.

Inkluderingskriterier Friske frivillige:

  • Å være fransk som morsmål,
  • Å være mer enn 18 år gammel,
  • Å være høyrehendt.

Ekskluderingskriterier Pasienter:

  • Alle pasienter som en preoperativ kirurgisk undersøkelse ikke er egnet for,
  • Enhver pasient med psykiatrisk sykdom eller intellektuell lidelse slik at informert samtykke ikke kunne innhentes,
  • Enhver pasient uten unormalt EEG under interkritiske faser,
  • Alle pasienter som har psykiatriske, nevropsykologiske eller utviklingsvansker i tillegg til epilepsi,
  • Voksne personer underlagt rettsvern (rettslig beskyttelse, midlertidig vergemål/vergemål, administrativt tilsyn), personer som er berøvet friheten og gravide eller ammende kvinner.

Ekskluderingskriterier Friske frivillige:

  • Tilstedeværelsen av enhver psykiatrisk, nevropsykologisk og utviklingsforstyrrelse,
  • Enhver ukorrigert synshemming,
  • Eventuelle problemer eller forsinkelser med å lære å lese / snakke eller skrive fransk,
  • Å være fullstendig tospråklig eller flerspråklig
  • Medisinering, behandling og/eller stoffer som kan endre eller modifisere hjernefunksjoner,
  • Voksne personer underlagt rettsvern (rettslig beskyttelse, midlertidig vergemål/vergemål, administrativt tilsyn), personer som er berøvet friheten og gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: epileptiske pasienter
Elektroencefalografi
Fremgangsmåte: Elektroencefalografi
Epileptiske pasienter, som hos friske frivillige vil bli tilbudt en gjennomgang av EEG-registreringsutstyr som hviler på EEG-HR 256-kanals EGI © i drift siden januar 2012 i Van Gogh Service Unit of Neurology Rennes University Hospital (sykehus Pontchaillou). EEG er en rutine som nå er inkludert i fase I-rapporten noen epileptiske pasienter under presurgisk utredning. Pasienter som skal inkluderes i denne forskningsprotokollen passerer all gjennomgang på den nye enheten EEG-HR 256-kanalene. I tillegg til hviletilstanden, som deles av begge gruppene av deltakere, deltar de friske kontrollpersonene i ytterligere to eksperimentelle oppgaver som skal utføres under opptak. En navneoppgave med bilder og en oppgave med å stave ord representert av disse bildene.
Annen: Friske Frivillige
Elektroencefalografi og ekstra eksperimentelle oppgaver
Fremgangsmåte: Elektroencefalografi og ekstra eksperimentelle oppgaver
Epileptiske pasienter, som hos friske frivillige vil bli tilbudt en gjennomgang av EEG-registreringsutstyr som hviler på EEG-HR 256-kanals EGI © i drift siden januar 2012 i Van Gogh Service Unit of Neurology Rennes University Hospital (sykehus Pontchaillou). EEG er en rutine som nå er inkludert i fase I-rapporten noen epileptiske pasienter under presurgisk utredning. Pasienter som skal inkluderes i denne forskningsprotokollen passerer all gjennomgang på den nye enheten EEG-HR 256-kanalene. I tillegg til hviletilstanden, som deles av begge gruppene av deltakere, deltar de friske kontrollpersonene i ytterligere to eksperimentelle oppgaver som skal utføres under opptak. En navneoppgave med bilder og en oppgave med å stave ord representert av disse bildene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på samsvar mellom i) grafene produsert av den/de evaluerte tilkoblingsmetoden(e) brukt på HR-EEG og ii) resultatene av den visuelle analysen som vanligvis utføres av en ekspert på standard EEG registrert under interkritisk fase.
Tidsramme: 2 år
Hovedmål: Å bestemme hvilken(e) funksjonelle tilkoblingsestimat(er) viser best ytelse(r) for identifisering av epileptogene nettverk fra HR-EEG-registreringen utført hos epileptiske pasienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på samsvar mellom i) tilkoblingsgrafene hentet fra kontrollpersoner som utfører en veldefinert kognitiv oppgave til ii) data fra litteraturen om nettverk som er aktivert og opprettholder disse kognitive prosessene.
Tidsramme: 2 år

Våre sekundære mål er:

  • Anvendelsen av lineære, ikke-lineære og fasesynkroniseringsmetoder i digital signalbehandling på bredbåndsbåndanalyse eller på båndfiltrerte EEG-signaler innhentet under HR-EEG-undersøkelser av pasienter med epilepsi,
  • Evalueringen av ytelsen til disse metodene ved å sammenligne de resulterende tilkoblingsgrafene med de som forventes hos friske personer (kontroller),
  • Anvendelsen av metodene som gir den beste ytelsen til data innhentet hos pasienter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud Biraben, Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A01227-36
  • LOC/12-07 (Annen identifikator: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere