Fibra alimentare per l'incontinenza fecale
8 maggio 2023 aggiornato da: University of Minnesota
L'impatto della fermentazione delle fibre sull'incontinenza fecale
Lo scopo principale di questo studio era confrontare gli effetti dell'integrazione con una delle tre fibre alimentari (gomma arabica, carbossimetilcellulosa o psillio) o un placebo sull'incontinenza fecale (FI), sull'intolleranza ai sintomi e sulla qualità della vita nella comunità- individui viventi che hanno incontinenza di feci sciolte o liquide.
Un obiettivo secondario era quello di esplorare i possibili meccanismi alla base dell'efficacia degli integratori (ad esempio, miglioramenti nella consistenza delle feci, capacità di ritenzione idrica o formazione di gel).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- vivere nella comunità (non una casa di cura o una struttura di residenza assistita)
- auto-segnalazione di avere solitamente FI di consistenza sciolta o liquida almeno due volte in un periodo di 2 settimane
- servizi igienici in autonomia
- capacità di leggere e scrivere in inglese.
- Erano eleggibili anche le persone che eseguivano regolarmente esercizi per i muscoli del pavimento pelvico e/o biofeedback con un regime di mantenimento per almeno 20 settimane o che assumevano una dose costante di farmaci anti-motilità secondo un programma regolare che soddisfaceva ancora i criteri FI.
Criteri di esclusione:
- difficoltà a deglutire,
- un tratto gastrointestinale (GI) alterato dalla chirurgia,
- un disturbo da malassorbimento,
- malattia infiammatoria intestinale,
- cancro gastrointestinale o trattamento attivo del cancro,
- allergia alle fibre,
- usavano regolarmente un lassativo o un clistere, erano nutriti con sondino o non volevano interrompere l'assunzione periodica di integratori di fibre autoprescritti o farmaci antidiarroici.
- un punteggio ≤24 al Mini Mental State Examination
- avere/segnalare meno di due episodi di FI o non essere in grado di eseguire le procedure dello studio durante il periodo di riferimento iniziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
ricetta base per succo e ricetta per muffin PLB abbreviato |
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Sperimentale: Carbossimetilcellulosa
Gli integratori sono stati preparati sotto forma di due miscele di succhi di frutta (ciascuna da 270 ml) che forniscono 7 g totali di fibre/die) e due piccoli muffin che forniscono 9 g totali di fibre/die per 16 g di fibre totali al giorno. CMC abbreviato |
fibra alimentare
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Sperimentale: Gomma arabica
Gli integratori sono stati preparati sotto forma di due miscele di succhi di frutta (ciascuna da 270 ml) che forniscono 7 g totali di fibre/die) e due piccoli muffin che forniscono 9 g totali di fibre/die per 16 g di fibre totali al giorno. GA abbreviato |
Fibra alimentare di gomma di acacia
Altri nomi:
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Sperimentale: Psillio
Gli integratori sono stati preparati sotto forma di due miscele di succhi di frutta (ciascuna da 270 ml) che forniscono 7 g totali di fibre/die) e due piccoli muffin che forniscono 9 g totali di fibre/die per 16 g di fibre totali al giorno. abbreviato in PSY |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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autosegnalazione di un episodio incontinente su un diario giornaliero delle feci
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è stata riportata la data e l'ora di un episodio di incontinenza ed è stato calcolato il rapporto tra il numero di episodi di incontinenza e le feci totali giornaliere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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auto-segnalazione dei sintomi gastrointestinali su un registro giornaliero dei sintomi
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La quantità di sintomi gastrointestinali riportati era flatulenza, eruttazione, gonfiore, crampi addominali, nausea, sensazione di pienezza e disturbi allo stomaco utilizzando una scala categorica. È stato riportato anche il numero di flatulenze. È stata segnalata anche la quantità di due sintomi offuscanti. mal di testa e sonnolenza. Sono stati segnalati anche quanto i sintomi fossero sconvolgenti/fastidiosi. |
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autovalutazione della qualità della vita
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È stato utilizzato lo strumento Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL); Rockwood, TH et al.
Malattie del colon e del retto.
2000;43(1):9-16.
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Capacità di ritenzione idrica delle feci non congelate
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La misurazione è stata effettuata sulle feci di 52 soggetti selezionati a caso (13 per ciascun gruppo) Metodo stabilito da Wenzl, H. et al.
Gastroenterologia.
1995;108(6):1729-38 utilizzato.
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Formazione di gel nelle feci non congelate
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La misurazione è stata eseguita sulle feci di 52 soggetti selezionati a caso (13 per ciascun gruppo); Metodo consolidato di Fischer, M.H. et al.Ricerca sui carboidrati 2004;339(11): 2009-2017.
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Contenuto totale di fibre alimentari nelle feci
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Misurato in compositi di tutte le feci dal periodo di base e supplementare e feci non congelate Metodo consolidato di Theander O, et al. J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44 usato. |
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Autodichiarazione della quantità di integratore consumato
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riportato dalle frazioni sulla forma di assunzione degli integratori e il ritorno della porzione non consumata è stato valutato dal team di studio
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quantità di incontinenza fecale
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i soggetti hanno riferito la maggior quantità di sporco (dalla suola del tessuto tra i glutei alle scarpe o al pavimento)
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peso umido e secco delle feci raccolte e percentuale del contenuto di acqua
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le feci raccolte sono state pesate e liofilizzate a peso costante; la percentuale di contenuto d'acqua è stata calcolata da questi valori
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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valutazione autodichiarata della consistenza delle feci continentali su un diario giornaliero delle feci
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il sistema di classificazione della consistenza delle feci utilizzato si è dimostrato valido e affidabile
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dieta abituale
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registrazione scritta di tutti i cibi e le bevande consumati
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segnalazione di ulteriore assunzione di liquidi
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i soggetti controllavano se il bevuto richiedeva una quantità aggiuntiva di liquidi e scrivevano la data e l'ora del consumo
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sporco del tampone assorbente
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i soggetti hanno indicato il numero di prodotti assorbenti che erano sporchi sul diario delle feci e li hanno salvati e restituiti per essere valutati dal team di studio
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autosegnalazione di eventuali feci non raccolte
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riportato quotidianamente sul diario delle feci con il motivo della mancata raccolta
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Cambiamento di colore delle feci
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data e ora in cui è stato osservato un cambiamento di colore delle feci dopo aver ingerito una capsula con una dose esca o marker di un colorante alimentare; è stata riportata anche la data e l'ora in cui è stata presa la capsula
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degradazione delle fibre in vitro
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esperimento nidificato di degradazione in vitro di ciascuna fibra alimentare da parte delle feci di soggetti utilizzando la procedura stabilita riportata in Bliss, D.Z. et al.
Infermiere.
Ris.
2001, 50, 203-213.
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contenuto totale di fibre alimentari delle fonti di fibre utilizzate nello studio
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metodo stabilito di Theander O. et al.
J AOAC Int.
1995;78(4):1030-44 usato.
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Obiettivi personali del trattamento dell'incontinenza fecale e soddisfazione per il raggiungimento degli obiettivi
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dati ottenuti da intervista semi-strutturata
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modifiche della preparazione degli alimenti, dell'assunzione dietetica e del modello alimentare per gestire l'incontinenza fecale
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dati ottenuti da intervista semi-strutturata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donna Z Bliss, phD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010M69241
- R01NR007756-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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