Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostfibre til fækal inkontinens

8. maj 2023 opdateret af: University of Minnesota

Virkningen af ​​fiberfermentering på fækal inkontinens

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af tilskud med en af ​​tre kostfibre (gummi arabicum, carboxy-methylcellulose eller psyllium) eller placebo på fækal inkontinens (FI), symptomintolerance og livskvalitet i samfundet. levende individer, der har inkontinens af løs eller flydende afføring. Et sekundært mål var at udforske den eller de mulige mekanismer, der ligger til grund for kosttilskuddenes effektivitet (dvs. forbedringer i afføringens konsistens, vandholdende kapacitet eller geldannelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • bor i samfundet (ikke et plejehjem eller plejehjem)
  • selvrapport om normalt at have FI med løs eller flydende konsistens mindst to gange i en 2-ugers periode
  • toiletter selvstændigt
  • evne til at læse og skrive på engelsk.
  • Personer, der regelmæssigt udførte bækkenbundsmuskeløvelser og/eller biofeedback på et vedligeholdelsesregime i mindst 20 uger, eller som tog en konstant dosis af anti-motilitetsmedicin på et regelmæssigt skema, der stadig opfyldte FI-kriterierne, var også kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • synkebesvær,
  • en mave-tarmkanal (GI) ændret ved kirurgi,
  • en malabsorptionsforstyrrelse,
  • inflammatorisk tarmsygdom,
  • mave-tarmkræft eller aktiv kræftbehandling,
  • allergi over for fibre,
  • regelmæssigt brugt et afføringsmiddel eller lavement, blev sondemad eller uvillig til at holde op med at tage periodiske selvordinerede fibertilskud eller medicin mod diarré.
  • en score ≤24 på Mini Mental State Examination
  • at have/rapportere færre end to episoder af FI eller være ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurer i løbet af indkøringsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

grundopskrift på juice og muffins opskrift

forkortet PLB
Kosttilskud: Placebo
Eksperimentel: Carboxymethylcellulose

Tilskuddene blev fremstillet som to frugtjuiceblandinger (hver på 270 ml), der gav 7 g total fiber/d) og to små muffins, der gav 9 g total fiber/d for 16 g total fiber dagligt.

forkortet CMC
Kosttilskud: carboxymethylcellulose
kostfibre
Eksperimentel: Gummi arabisk

Tilskuddene blev fremstillet som to frugtjuiceblandinger (hver på 270 ml), der gav 7 g total fiber/d) og to små muffins, der gav 9 g total fiber/d for 16 g total fiber dagligt.

forkortet GA
Kosttilskud: Gummi arabisk
Gummi akacie kostfibre
Andre navne:
  • Gummi akacie
Eksperimentel: Psyllium

Tilskuddene blev fremstillet som to frugtjuiceblandinger (hver på 270 ml), der gav 7 g total fiber/d) og to små muffins, der gav 9 g total fiber/d for 16 g total fiber dagligt.

forkortet til PSY
Kosttilskud: Psyllium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
selvrapportering af en inkontinent episode i en daglig afføringsdagbog
datoen og tidspunktet for en inkontinensepisode blev rapporteret, og forholdet mellem antallet af inkontinensepisoder og den samlede afføring dagligt blev beregnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
selvrapportering af gastrointestinale symptomer på en daglig symptomjournal

Mængden af ​​rapporterede GI-symptomer var flatus, bøvsen, oppustethed, mavekramper, kvalme, en følelse af mæthed og maveforstyrrelser ved brug af en kategorisk skala. Antallet af gange med flatus blev også rapporteret.

Mængden af ​​to uklare symptomer blev også rapporteret. hovedpine og søvnighed.

Hvor oprørende/genererende symptomerne var, blev også rapporteret.
selvrapportering af livskvalitet
Værktøjet Fæcal Incontinence Quality of Life (FIQL) blev brugt; Rockwood, T.H. et al. Sygdomme i tyktarm og endetarm. 2000;43(1):9-16.
Vandholdende kapacitet af ikke-frosset afføring
Måling blev udført på afføring fra 52 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner (13 fra hver gruppe) Etableret metode af Wenzl, H. et al. Gastroenterologi. 1995;108(6):1729-38 brugt.
Geldannelse af ikke-frossen afføring
Måling blev udført på afføring af 52 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner (13 fra hver gruppe); Etableret metode af Fischer, M.H. et al. Carbohydrate Research 2004;339(11): 2009-2017.
Samlet kostfiberindhold i afføring

Målt i sammensætninger af alle afføringer fra baseline og tilskudsperioder og ikke-frossen afføring

Etableret metode af Theander O, et al. J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44 brugt.
Selvrapportering af forbrugt tilskudsmængde
rapporteret af fraktioner på tilskudsoptagelsesform og returnering af uforbrugt portion blev vurderet af undersøgelsesteamet
mængden af ​​fækal inkontinens
udsætter selvrapporteret størst mængde snavs (fra sål af væv mellem balder til sko eller gulv)
våd og tør vægt af opsamlet afføring og procentdel af vandindhold
opsamlet afføring blev vejet og frysetørret til konstant vægt; procent af vandindholdet blev beregnet ud fra disse værdier

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
selvrapporteret vurdering af konsistensen af ​​kontinentafføring på en daglig afføringsdagbog
det anvendte afføringskonsistensklassificeringssystem viste sig at være gyldigt og pålideligt
sædvanligt kostindtag
skriftlig fortegnelse over al indtaget mad og drikke
rapport om yderligere væskeindtag
forsøgspersonerne undersøgte, om drikken krævede ekstra væske, og skrev dato og tidspunkt for drukket
absorberende pude tilsmudsning
forsøgspersoner angav antallet af absorberende produkter, der var snavset på afføring, dagbog og og gemt og returnerede dem for at blive vurderet af undersøgelsesteamet
egenrapportering af ikke afhentet afføring
rapporteret på afføringsdagbog dagligt med begrundelse for ikke at afhente
Taburet Farveskift
dato og klokkeslæt, hvor en afføringsfarveændring blev observeret efter synkning af en kapsel med en lokke- eller markørdosis af et fødevarefarvestof; dato og klokkeslæt, kapsel blev taget, blev også rapporteret
in vitro fibernedbrydning
indlejret eksperiment med in vitro-nedbrydning af hver kostfiber ved afføring fra forsøgspersoner under anvendelse af etableret procedure rapporteret i Bliss, D.Z. et al. Sygeplejersker. Res. 2001, 50, 203-213.
det samlede kostfiberindhold i de fiberkilder, der er brugt i undersøgelsen
etableret metode af Theander O. et al. J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44 brugt.
Personlige mål for behandling af fækal inkontinens og tilfredshed med opnåelse af mål
data opnået ved semistruktureret interview
ændringer af tilberedning af fødevarer, diætindtag og spisemønster for at håndtere fækal inkontinens
data opnået ved semistruktureret interview

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Z Bliss, phD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010M69241
  • R01NR007756-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner