Kostfiber for fekal inkontinens
8. mai 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Effekten av fiberfermentering på fekal inkontinens
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av tilskudd med en av tre kostfibre (gummi arabicum, karboksy-metylcellulose eller psyllium) eller placebo på fekal inkontinens (FI), symptomintoleranse og livskvalitet i samfunnet. levende individer som har inkontinens av løs eller flytende avføring.
Et sekundært mål var å utforske mulige mekanismer som ligger til grunn for kosttilskuddenes effekt (dvs. forbedringer i avføringskonsistens, vannholdende kapasitet eller geldannelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- bor i samfunnet (ikke et sykehjem eller hjelpehjem)
- selvrapport om vanligvis å ha FI med løs eller flytende konsistens minst to ganger i løpet av en 2-ukers periode
- toaletter uavhengig
- evne til å lese og skrive på engelsk.
- Personer som regelmessig utførte bekkenbunnsmuskeløvelser og/eller biofeedback på et vedlikeholdsregime i minst 20 uker eller som tok en jevn dose anti-motilitetsmedisiner på en vanlig tidsplan som fortsatt oppfylte FI-kriteriene, var også kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- problemer med å svelge,
- en gastrointestinal (GI) kanal endret ved kirurgi,
- en malabsorpsjonsforstyrrelse,
- inflammatorisk tarmsykdom,
- mage-tarmkreft eller aktiv kreftbehandling,
- allergi mot fibre,
- regelmessig brukt avføringsmiddel eller klyster, ble sondematet eller uvillig til å slutte å ta periodiske selvforskrevne fibertilskudd eller medisiner mot diaré.
- en score ≤24 på Mini Mental State Examination
- å ha/rapportere færre enn to episoder med FI eller være ute av stand til å utføre studieprosedyrer i løpet av innkjøringsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
grunnoppskrift på juice og muffinsoppskrift forkortet PLB |
|
|
Eksperimentell: Karboksymetylcellulose
Tilskuddene ble tilberedt som to fruktjuiceblandinger (hver på 270 ml) som ga 7 g totalt fiber/d) og to små muffins som ga 9 g totalt fiber/d for 16 g totalt fiber daglig. forkortet CMC |
kostfiber
|
|
Eksperimentell: Gummi arabisk
Tilskuddene ble tilberedt som to fruktjuiceblandinger (hver på 270 ml) som ga 7 g totalt fiber/d) og to små muffins som ga 9 g totalt fiber/d for 16 g totalt fiber daglig. forkortet GA |
Gummi akasie kostfiber
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Psyllium
Tilskuddene ble tilberedt som to fruktjuiceblandinger (hver på 270 ml) som ga 7 g totalt fiber/d) og to små muffins som ga 9 g totalt fiber/d for 16 g totalt fiber daglig. forkortet til PSY |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
selvrapportering av en inkontinent episode i en daglig avføringsdagbok
|
dato og klokkeslett for en inkontinensepisode ble rapportert og forholdet mellom antall inkontinensepisoder og total avføring daglig ble beregnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
egenrapportering av gastrointestinale symptomer på en daglig symptomjournal
|
Mengden GI-symptomer som ble rapportert var flatus, raping, oppblåsthet, magekramper, kvalme, metthetsfølelse og magebesvær ved bruk av en kategorisk skala. Antall ganger flatus ble også rapportert. Mengden av to uklare symptomer ble også rapportert. hodepine og søvnighet. Hvor opprivende/plagsomme symptomene var ble også rapportert. |
|
egenrapport om livskvalitet
|
Fecal Incontinence Quality of Life-verktøyet (FIQL) ble brukt; Rockwood, T.H. et al.
Sykdommer i tykktarm og endetarm.
2000;43(1):9-16.
|
|
Vannholdende kapasitet for ikke-frossen avføring
|
Måling ble utført på avføring av 52 tilfeldig utvalgte forsøkspersoner (13 fra hver gruppe) Etablert metode av Wenzl, H. et al.
Gastroenterologi.
1995;108(6):1729-38 brukt.
|
|
Geldannelse av ikke-frossen avføring
|
Målingen ble utført på avføring fra 52 tilfeldig utvalgte forsøkspersoner (13 fra hver gruppe); Etablert metode av Fischer, M.H. et al. Carbohydrate Research 2004;339(11): 2009-2017.
|
|
Totalt innhold av kostfiber i avføring
|
Målt i kompositter av all avføring fra baseline- og tilskuddsperioder og ikke-frossen avføring Etablert metode av Theander O, et al. J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44 brukt. |
|
Egenrapportering av forbrukt mengde tilskudd
|
rapportert av fraksjoner på tilskuddsinntaksform og retur av ukonsumert del ble vurdert av studieteamet
|
|
mengde fekal inkontinens
|
utsettes for selvrapportert størst mengde tilsmussing (fra såling av vev mellom rumpa til sko eller gulv)
|
|
våt og tørr vekt av oppsamlet avføring og prosentandel av vanninnhold
|
oppsamlet avføring ble veid og frysetørket til konstant vekt; prosentandel av vanninnholdet ble beregnet fra disse verdiene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
selvrapportert vurdering av konsistensen av kontinentavføring på en daglig avføringsdagbok
|
avføringskonsistensklassifiseringssystemet som ble brukt, ble vist å være gyldig og pålitelig
|
|
vanlig diettinntak
|
skriftlig oversikt over all mat og drikke som er inntatt
|
|
melding om ekstra væskeinntak
|
forsøkspersonene sjekket om drakk krevde mengde ekstra væske og skrev dato og klokkeslett for drikking
|
|
tilsmussing av absorberende puter
|
forsøkspersoner indikerte antall absorberende produkter som var skitten på avføring, dagbok og og lagret og returnerte dem for å bli vurdert av studieteamet
|
|
egenrapportering av eventuell avføring som ikke er hentet
|
rapportert på avføringsdagbok daglig med grunn for ikke å hente
|
|
Krakk Fargeendring
|
dato og klokkeslett en avføringsfargeendring ble observert etter svelging av en kapsel med en lokke- eller markørdose av et matfargestoff; dato og klokkeslett kapsel ble tatt ble også rapportert
|
|
in vitro fibernedbrytning
|
nestet eksperiment med in vitro-nedbrytning av hver kostfiber ved avføring av forsøkspersoner ved bruk av etablert prosedyre rapportert i Bliss, D.Z. et al.
Sykepleiere.
Res.
2001, 50, 203-213.
|
|
totalt kostfiberinnhold i fiberkilder brukt i studien
|
etablert metode av Theander O. et al.
J AOAC Int.
1995;78(4):1030-44 brukt.
|
|
Personlige mål for behandling for fekal inkontinens og tilfredshet med måloppnåelse
|
data innhentet ved semistrukturert intervju
|
|
modifikasjoner av tilberedning av mat, diettinntak og spisemønster for å håndtere fekal inkontinens
|
data innhentet ved semistrukturert intervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna Z Bliss, phD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010M69241
- R01NR007756-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .