Fibra dietética para incontinência fecal
8 de maio de 2023 atualizado por: University of Minnesota
O impacto da fermentação de fibras na incontinência fecal
O objetivo principal deste estudo foi comparar os efeitos da suplementação com uma das três fibras dietéticas (goma arábica, carboximetilcelulose ou psyllium) ou um placebo na incontinência fecal (IF), intolerância aos sintomas e qualidade de vida na comunidade. indivíduos vivos que apresentam incontinência de fezes soltas ou líquidas.
Um objetivo secundário foi explorar o(s) possível(is) mecanismo(s) subjacente(s) à eficácia dos suplementos (isto é, melhorias na consistência das fezes, capacidade de retenção de água ou formação de gel).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- vivendo na comunidade (não é um lar de idosos ou uma instalação de vida assistida)
- auto-relato de geralmente ter FI de consistência solta ou líquida pelo menos duas vezes em um período de 2 semanas
- banheiros independentes
- capacidade de ler e escrever em inglês.
- Pessoas que realizaram regularmente exercícios para os músculos do assoalho pélvico e/ou biofeedback em um regime de manutenção por pelo menos 20 semanas ou que tomaram uma dose constante de medicamentos antimotilidade em um cronograma regular que ainda atendeu aos critérios de FI também foram elegíveis.
Critério de exclusão:
- dificuldade em engolir,
- um trato gastrointestinal (GI) alterado por cirurgia,
- um distúrbio de má absorção,
- doença inflamatória intestinal,
- câncer gastrointestinal ou tratamento de câncer ativo,
- alergia às fibras,
- usou regularmente um laxante ou enema, foi alimentado por sonda ou não quis interromper a ingestão periódica de suplementos de fibras ou medicamentos antidiarréicos auto-prescritos.
- uma pontuação ≤24 no Mini Exame do Estado Mental
- ter/relatar menos de dois episódios de IF ou ser incapaz de realizar os procedimentos do estudo durante o período inicial de avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
receita básica para receita de suco e muffin PLB abreviado |
|
|
Experimental: Carboximetilcelulose
Os suplementos foram preparados como duas misturas de suco de frutas (cada 270 ml) fornecendo 7 g de fibra total/d) e dois muffins pequenos fornecendo 9 g de fibra total/d para 16 g de fibra total diariamente. CMC abreviado |
fibra dietética
|
|
Experimental: Chiclete arabico
Os suplementos foram preparados como duas misturas de suco de frutas (cada 270 ml) fornecendo 7 g de fibra total/d) e dois muffins pequenos fornecendo 9 g de fibra total/d para 16 g de fibra total diariamente. AG abreviado |
Fibra dietética de goma de acácia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Psyllium
Os suplementos foram preparados como duas misturas de suco de frutas (cada 270 ml) fornecendo 7 g de fibra total/d) e dois muffins pequenos fornecendo 9 g de fibra total/d para 16 g de fibra total diariamente. abreviado como PSY |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
|
auto-relato de um episódio de incontinência em um diário de fezes diário
|
a data e a hora de um episódio de incontinência foram relatadas e a razão entre o número de episódios de incontinência e o total de evacuações diárias foi calculada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
|
autorrelato de sintomas gastrointestinais em um registro diário de sintomas
|
A quantidade de sintomas gastrointestinais relatados foram flatulência, arrotos, distensão abdominal, cólicas abdominais, náuseas, sensação de saciedade e dor de estômago usando uma escala categórica. O número de flatulências também foi relatado. A quantidade de dois sintomas ofuscantes também foi relatada. dor de cabeça e sonolência. Quão perturbadores/incômodos foram os sintomas também foram relatados. |
|
autorrelato de qualidade de vida
|
Foi utilizado o instrumento Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL); Rockwood, T. H. e outros
Doenças do Cólon e Reto.
2000;43(1):9-16.
|
|
Capacidade de retenção de água de fezes não congeladas
|
A medição foi feita nas fezes de 52 indivíduos selecionados aleatoriamente (13 de cada grupo) Método estabelecido de Wenzl, H. et al.
Gastroenterologia.
1995;108(6):1729-38 usado.
|
|
Formação de gel de fezes não congeladas
|
A medição foi feita nas fezes de 52 indivíduos selecionados aleatoriamente (13 de cada grupo); Método estabelecido de Fischer, M.H. et al.Carbohydrate Research 2004;339(11): 2009-2017.
|
|
Teor total de fibra dietética nas fezes
|
Medido em compostos de todas as fezes dos períodos de linha de base e suplemento e fezes não congeladas Método estabelecido de Theander O, et al. J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44 usado. |
|
Autorrelato da quantidade de suplemento consumido
|
relatado por frações no formulário de ingestão do suplemento e o retorno da porção não consumida foi avaliado pela equipe de estudo
|
|
quantidade de incontinência fecal
|
os indivíduos relataram maior quantidade de sujidade (desde a sola do tecido entre as nádegas até os sapatos ou o chão)
|
|
pesos úmidos e secos de fezes coletadas e porcentagem de conteúdo de água
|
as fezes coletadas foram pesadas e liofilizadas até peso constante; a porcentagem de teor de água foi calculada a partir desses valores
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
|
classificação autorreferida de consistência de fezes continentes em um diário de fezes diário
|
o Sistema de Classificação de Consistência de Fezes utilizado mostrou-se válido e confiável
|
|
ingestão habitual de dieta
|
registro escrito de todos os alimentos e bebidas consumidos
|
|
relato de ingestão adicional de líquidos
|
os sujeitos verificaram se a quantidade necessária de líquido adicional bebido e anotaram a data e a hora de beber
|
|
Sujeira absorvente
|
os sujeitos indicaram o número de produtos absorventes que estavam sujos no diário de fezes e os guardaram e os devolveram para serem avaliados pela equipe de estudo
|
|
auto-relato de quaisquer fezes não coletadas
|
relatado no diário de fezes diariamente com motivo para não coletar
|
|
Mudança de cor das fezes
|
data e hora em que foi observada alteração na cor das fezes após a ingestão de uma cápsula com um chamariz ou dose marcadora de corante alimentar; a data e a hora em que a cápsula foi tomada também foi relatada
|
|
degradação de fibra in vitro
|
experimento aninhado de degradação in vitro de cada fibra dietética por fezes de indivíduos usando procedimento estabelecido relatado em Bliss, D.Z. e outros
Enfermeiras.
Res.
2001, 50, 203-213.
|
|
teor total de fibra dietética de fontes de fibra usadas no estudo
|
método estabelecido de Theander O. et al.
J AOAC Int.
1995;78(4):1030-44 usado.
|
|
Metas Pessoais de Tratamento para Incontinência Fecal e Satisfação com Alcance de Metas
|
dados obtidos por entrevista semi-estruturada
|
|
modificações na preparação de alimentos, ingestão de dieta e padrão alimentar para controlar a incontinência fecal
|
dados obtidos por entrevista semi-estruturada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Z Bliss, phD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010M69241
- R01NR007756-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .