Dietní vláknina pro fekální inkontinenci
8. května 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Vliv fermentace vláken na fekální inkontinenci
Primárním cílem této studie bylo porovnat účinky suplementace jednou ze tří dietních vláknin (arabská guma, karboxymethylcelulóza nebo psyllium) nebo placeba na fekální inkontinenci (FI), intoleranci symptomů a kvalitu života v komunitě- žijících jedinců, kteří mají inkontinenci sypkých nebo tekutých výkalů.
Sekundárním cílem bylo prozkoumat možné mechanismy, které jsou základem účinnosti doplňků (tj. zlepšení konzistence stolice, schopnosti zadržovat vodu nebo tvorby gelu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- život v komunitě (nikoli pečovatelský dům nebo zařízení pro asistované bydlení)
- vlastní hlášení, že má obvykle FI sypké nebo tekuté konzistence alespoň dvakrát za období 2 týdnů
- toalety samostatně
- schopnost číst a psát v angličtině.
- Osoby, které pravidelně prováděly cvičení svalů pánevního dna a/nebo biofeedback v udržovacím režimu po dobu alespoň 20 týdnů nebo které užívaly stálou dávku léků proti motilitě v pravidelném rozvrhu, který stále splňoval kritéria FI, byly také způsobilé.
Kritéria vyloučení:
- potíže s polykáním,
- gastrointestinální (GI) trakt změněný chirurgickým zákrokem,
- porucha vstřebávání,
- zánětlivé onemocnění střev,
- rakovina trávicího traktu nebo aktivní léčba rakoviny,
- alergie na vlákna,
- pravidelně užívali projímadlo nebo klystýr, byli krmeni sondou nebo nebyli ochotni přerušit pravidelné užívání vlákninových doplňků na předpis nebo léků proti průjmu.
- skóre ≤24 na Mini Mental State Examination
- mající/hlášení méně než dvou epizod FI nebo neschopnost provádět studijní postupy během počátečního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
základní recept na džus a recept na muffiny zkráceně PLB |
|
|
Experimentální: Karboxymethylcelulóza
Doplňky byly připraveny jako dvě směsi ovocných šťáv (každá 270 ml) poskytující 7 g celkové vlákniny/den) a dva malé muffiny poskytující 9 g celkové vlákniny/den na 16 g celkové vlákniny denně. zkráceně CMC |
vláknina
|
|
Experimentální: Arabská guma
Doplňky byly připraveny jako dvě směsi ovocných šťáv (každá 270 ml) poskytující 7 g celkové vlákniny/den) a dva malé muffiny poskytující 9 g celkové vlákniny/den na 16 g celkové vlákniny denně. zkráceně GA |
Potravinová vláknina z akáciové gumy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Psyllium
Doplňky byly připraveny jako dvě směsi ovocných šťáv (každá 270 ml) poskytující 7 g celkové vlákniny/den) a dva malé muffiny poskytující 9 g celkové vlákniny/den na 16 g celkové vlákniny denně. zkráceně PSY |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
self-hlášení epizody inkontinence v denním deníku stolice
|
bylo hlášeno datum a čas epizody inkontinence a byl vypočten poměr počtu epizod inkontinence k celkovému počtu stolic za den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
self-report gastrointestinálních symptomů na denním záznamu symptomů
|
Množství hlášených příznaků GI byly plynatost, říhání, nadýmání, křeče v břiše, nevolnost, pocit plnosti a žaludeční nevolnost podle kategoriální stupnice. Byl také hlášen počet případů flatusu. Bylo také hlášeno množství dvou matoucích příznaků. bolest hlavy a ospalost. Bylo také hlášeno, jak rozrušující/obtěžující symptomy byly. |
|
self-report kvality života
|
Byl použit nástroj kvality života při fekální inkontinenci (FIQL); Rockwood, T.H. a kol.
Onemocnění tlustého střeva a konečníku.
2000;43(1):9-16.
|
|
Schopnost zadržovat vodu u nezmrzlé stolice
|
Měření bylo provedeno na stolici 52 náhodně vybraných subjektů (13 z každé skupiny). Zavedená metoda Wenzla, H. et al.
Gastroenterologie.
1995;108(6):1729-38.
|
|
Tvorba gelu nezmrzlé stolice
|
Měření bylo provedeno na stolici 52 náhodně vybraných subjektů (13 z každé skupiny); Zavedená metoda Fischera, M.H. et al. Carbohydrate Research 2004;339(11): 2009-2017.
|
|
Celkový obsah vlákniny ve výkalech
|
Měřeno v kompozitech všech stolic z výchozího a doplňkového období a nezmrzlé stolice Zavedená metoda Theandera O, et al. J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44. |
|
Vlastní hlášení o množství spotřebovaného doplňku
|
hlášené zlomky na formuláři příjmu doplňku a návrat nespotřebované části byl hodnocen studijním týmem
|
|
množství fekální inkontinence
|
subjekty samy uvedly největší množství znečištění (od podráždění tkáně mezi hýžděmi po boty nebo podlahu)
|
|
mokré a suché hmotnosti odebrané stolice a procento obsahu vody
|
odebraná stolice byla zvážena a lyofilizována do konstantní hmotnosti; Z těchto hodnot bylo vypočteno procento obsahu vody
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
vlastní hodnocení konzistence kontinentálních stolic v denním deníku stolice
|
použitý systém klasifikace konzistence stolice se ukázal jako platný a spolehlivý
|
|
obvyklý příjem stravy
|
písemný záznam veškerého zkonzumovaného jídla a pití
|
|
zpráva o dodatečném příjmu tekutin
|
subjekty zkontrolovaly, zda vypili potřebné množství další tekutiny, a napsali datum a čas pití
|
|
znečištění savé podložky
|
subjekty uvedly počet absorpčních produktů, které byly znečištěny na deníku stolice a uschovaly a vrátily je k posouzení studijním týmem
|
|
vlastní hlášení o neodebrané stolici
|
denně hlášeno do deníku stolice s důvodem neodebírání
|
|
Změna barvy stolice
|
datum a čas byla pozorována změna barvy stolice po spolknutí kapsle s návnadou nebo markerovou dávkou potravinářského barviva; bylo také hlášeno datum a čas požití kapsle
|
|
in vitro degradace vláken
|
vnořený experiment in vitro degradace každé dietní vlákniny stolicí subjektů za použití zavedeného postupu popsaného v Bliss, D.Z. a kol.
Zdravotní sestry.
Res.
2001, 50, 203-213.
|
|
celkový obsah vlákniny ve zdrojích vlákniny použitých ve studii
|
zavedená metoda Theandera O. et al.
J AOAC Int.
1995;78(4):1030-44.
|
|
Osobní cíle léčby fekální inkontinence a spokojenost s dosažením cílů
|
údaje získané polostrukturovaným rozhovorem
|
|
modifikace přípravy jídel, příjmu stravy a stravovacích návyků pro zvládnutí fekální inkontinence
|
údaje získané polostrukturovaným rozhovorem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Z Bliss, phD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010M69241
- R01NR007756-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .