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Ballaststoffe bei Stuhlinkontinenz

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Der Einfluss der Faserfermentation auf die Stuhlinkontinenz

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit einem von drei Ballaststoffen (Gummi arabicum, Carboxymethylcellulose oder Flohsamen) oder einem Placebo auf Stuhlinkontinenz (FI), Symptomintoleranz und Lebensqualität in der Gemeinschaft zu vergleichen. lebende Personen, die eine Inkontinenz von losem oder flüssigem Kot haben. Ein sekundäres Ziel war es, den/die möglichen Mechanismus(en) zu untersuchen, der/die der Wirksamkeit der Nahrungsergänzungsmittel zugrunde liegen (d. h. Verbesserungen der Stuhlkonsistenz, der Wasserhaltekapazität oder der Gelbildung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Wohnen in der Gemeinschaft (kein Pflegeheim oder betreutes Wohnen)
  • Selbstbericht, in der Regel mindestens zweimal innerhalb von 2 Wochen FI von lockerer oder flüssiger Konsistenz zu haben
  • Toiletten selbstständig
  • Englisch lesen und schreiben können.
  • Personen, die regelmäßig Beckenbodenmuskelübungen und/oder Biofeedback mit einem Erhaltungsschema für mindestens 20 Wochen durchführten oder die regelmäßig eine konstante Dosis von Anti-Motilitäts-Medikamenten einnahmen, die immer noch die FI-Kriterien erfüllten, waren ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Schluckbeschwerden,
  • ein durch eine Operation veränderter Magen-Darm-Trakt,
  • eine Malabsorptionsstörung,
  • entzündliche Darmerkrankung,
  • Magen-Darm-Krebs oder aktive Krebsbehandlung,
  • Allergie gegen die Fasern,
  • regelmäßig ein Abführmittel oder einen Einlauf verwendeten, über eine Sonde ernährt wurden oder nicht bereit waren, die regelmäßige Einnahme von selbst verschriebenen Faserergänzungen oder Medikamenten gegen Durchfall einzustellen.
  • eine Punktzahl ≤24 bei der Mini Mental State Exam
  • Weniger als zwei FI-Episoden haben/melden oder während der Run-in-Baseline-Periode nicht in der Lage sein, Studienverfahren durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Grundrezept für Saft und Muffinrezept

abgekürzt PLB
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: Carboxymethylcellulose

Die Nahrungsergänzungsmittel wurden als zwei Fruchtsaftmischungen (jeweils 270 ml) mit 7 g Gesamtfaser/d) und zwei kleine Muffins mit 9 g Gesamtfaser/d für 16 g Gesamtfaser täglich zubereitet.

abgekürzt CMC
Nahrungsergänzungsmittel: Carboxymethylcellulose
Ballaststoffe
Experimental: Gummi arabicum

Die Nahrungsergänzungsmittel wurden als zwei Fruchtsaftmischungen (jeweils 270 ml) mit 7 g Gesamtfaser/d) und zwei kleine Muffins mit 9 g Gesamtfaser/d für 16 g Gesamtfaser täglich zubereitet.

abgekürzt GA
Nahrungsergänzungsmittel: Gummi arabicum
Ballaststoffe aus Gummiakazie
Andere Namen:
  • Gummi Akazie
Experimental: Flohsamen

Die Nahrungsergänzungsmittel wurden als zwei Fruchtsaftmischungen (jeweils 270 ml) mit 7 g Gesamtfaser/d) und zwei kleine Muffins mit 9 g Gesamtfaser/d für 16 g Gesamtfaser täglich zubereitet.

abgekürzt PSI
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Selbstbericht einer Inkontinenzepisode in einem täglichen Stuhltagebuch
das Datum und die Uhrzeit eines Inkontinenzanfalls wurden angegeben und das Verhältnis der Anzahl an Inkontinenzanfällen zu den täglichen gesamten Stuhlgängen wurde berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Selbstbericht über Magen-Darm-Symptome in einem täglichen Symptomprotokoll

Die Anzahl der berichteten GI-Symptome war Blähungen, Aufstoßen, Völlegefühl, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Völlegefühl und Magenverstimmung, wobei eine kategoriale Skala verwendet wurde. Die Anzahl der Blähungen wurde ebenfalls angegeben.

Die Höhe von zwei verschleierenden Symptomen wurde ebenfalls gemeldet. Kopfschmerzen und Schläfrigkeit.

Es wurde auch berichtet, wie störend/lästig die Symptome waren.
Selbsteinschätzung der Lebensqualität
Das Tool zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL) wurde verwendet; Rockwood, T.H. et al. Erkrankungen des Dick- und Mastdarms. 2000;43(1):9-16.
Wasserhaltevermögen von nicht gefrorenem Stuhl
Die Messung wurde am Stuhl von 52 zufällig ausgewählten Probanden (13 aus jeder Gruppe) durchgeführt. Etablierte Methode von Wenzl, H. et al. Gastroenterologie. 1995;108(6):1729-38 verwendet.
Gelbildung von nicht gefrorenen Stühlen
Die Messung wurde am Stuhl von 52 zufällig ausgewählten Probanden (13 aus jeder Gruppe) durchgeführt; Etablierte Methode von Fischer, M.H. et al.Carbohydrate Research 2004;339(11): 2009-2017.
Gesamtgehalt an Ballaststoffen im Kot

Gemessen in Zusammensetzungen aller Stühle aus den Basis- und Ergänzungsperioden und nicht gefrorenen Stühlen

Etablierte Methode von Theander O, et al. JAOAC Int. 1995;78(4):1030-44 verwendet.
Selbstauskunft über die Menge des konsumierten Nahrungsergänzungsmittels
berichtet nach Bruchteilen auf dem Nahrungsergänzungsmittel-Einnahmeformular und die Rückgabe des nicht konsumierten Teils wurde vom Studienteam bewertet
Ausmaß der Stuhlinkontinenz
Die Probanden gaben selbst die größte Verschmutzung an (von der Verschmutzung des Gewebes zwischen dem Gesäß bis zu den Schuhen oder dem Boden)
Nass- und Trockengewicht der gesammelten Stühle und Prozentsatz des Wassergehalts
gesammelte Stühle wurden gewogen und auf konstantes Gewicht gefriergetrocknet; Der Prozentsatz des Wassergehalts wurde aus diesen Werten berechnet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
selbstberichtete Bewertung der Konsistenz von kontinentalen Stühlen in einem täglichen Stuhltagebuch
das verwendete Stuhlkonsistenzklassifizierungssystem erwies sich als gültig und zuverlässig
übliche Nahrungsaufnahme
schriftliche Aufzeichnung aller verzehrten Speisen und Getränke
Bericht über zusätzliche Flüssigkeitsaufnahme
Die Probanden überprüften, ob das Getränk eine zusätzliche Flüssigkeitsmenge erforderte, und notierten Datum und Uhrzeit des Trinkens
Verschmutzungen der Saugeinlagen
Die Probanden gaben die Anzahl der absorbierenden Produkte an, die auf dem Stuhltagebuch verschmutzt und aufbewahrt und zur Beurteilung durch das Studienteam zurückgegeben wurden
Selbstbericht über nicht abgeholte Stühle
täglich im Stuhltagebuch mit Grund für die Nichterfassung gemeldet
Stuhl Farbveränderung
Datum und Uhrzeit, an dem nach dem Schlucken einer Kapsel mit einer Köder- oder Markierungsdosis eines Lebensmittelfarbstoffs eine Veränderung der Stuhlfarbe beobachtet wurde; Datum und Uhrzeit der Einnahme der Kapsel wurden ebenfalls angegeben
In-vitro-Faserabbau
verschachteltes Experiment des in vitro-Abbaus jeder Nahrungsfaser durch den Stuhl von Probanden unter Verwendung etablierter Verfahren, die in Bliss, D.Z. et al. Krankenschwestern. Auflösung 2001, 50, 203-213.
Gesamtballaststoffgehalt der in der Studie verwendeten Faserquellen
etablierte Methode von Theander O. et al. JAOAC Int. 1995;78(4):1030-44 verwendet.
Persönliche Behandlungsziele bei Stuhlinkontinenz und Zufriedenheit mit der Zielerreichung
Daten aus halbstrukturiertem Interview
Änderungen der Zubereitung von Nahrungsmitteln, der Nahrungsaufnahme und des Essverhaltens zur Behandlung der Stuhlinkontinenz
Daten aus halbstrukturiertem Interview

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna Z Bliss, phD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010M69241
  • R01NR007756-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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