변실금을 위한 식이섬유
2023년 5월 8일 업데이트: University of Minnesota
변실금에 대한 섬유소 발효의 영향
이 연구의 주요 목표는 3가지 식이 섬유(아라비아 검, 카르복시-메틸셀룰로스 또는 차전자피) 중 하나 또는 위약이 지역 사회에서 변실금(FI), 증상 불내성 및 삶의 질에 미치는 영향을 비교하는 것이었습니다. 느슨한 또는 액체 대변의 요실금이 있는 살아있는 개인.
두 번째 목표는 보충제의 효능(즉, 대변 일관성, 수분 유지 능력 또는 젤 형성의 개선)의 기본이 되는 가능한 메커니즘을 탐색하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 지역사회에 거주(요양원 또는 보조 생활 시설이 아님)
- 일반적으로 2주 동안 적어도 두 번 느슨한 또는 액체 일관성의 FI를 갖는 자가 보고
- 독립적으로 화장실
- 영어로 읽고 쓰는 능력.
- 최소 20주 동안 정기적으로 골반기저근 운동 및/또는 유지 요법에 대한 바이오피드백을 수행하거나 FI 기준을 여전히 충족하는 정기적인 일정에 따라 항운동성 약물을 꾸준히 복용한 사람도 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 삼키기 어려움,
- 수술로 변경된 위장관(GI),
- 흡수 장애,
- 염증성 장 질환,
- 위장관 암 또는 활성 암 치료,
- 섬유에 대한 알레르기,
- 정기적으로 완하제 또는 관장제를 사용하거나, 튜브를 통해 영양을 섭취했거나, 정기적으로 자가 처방한 섬유질 보충제 또는 지사제 복용을 중단할 의사가 없는 경우.
- 미니 정신 상태 검사에서 점수 ≤24
- 2회 미만의 FI 에피소드를 갖거나/보고하거나 도입 기준선 기간 동안 연구 절차를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
주스와 머핀 레시피의 기본 레시피 축약된 PLB |
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실험적: 카르복시메틸셀룰로오스
보충제는 7g 총 섬유질/일을 제공하는 두 가지 과일 주스 혼합물(각각 270ml)과 매일 총 섬유질 16g에 대해 일일 총 섬유질 9g을 제공하는 두 개의 작은 머핀으로 준비되었습니다. 약칭 CMC |
식이 섬유
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실험적: 아라비아 고무
보충제는 7g 총 섬유질/일을 제공하는 두 가지 과일 주스 혼합물(각각 270ml)과 매일 총 섬유질 16g에 대해 일일 총 섬유질 9g을 제공하는 두 개의 작은 머핀으로 준비되었습니다. 약칭 GA |
껌 아카시아 식물 섬유
다른 이름들:
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실험적: 차전자피
보충제는 7g 총 섬유질/일을 제공하는 두 가지 과일 주스 혼합물(각각 270ml)과 매일 총 섬유질 16g에 대해 일일 총 섬유질 9g을 제공하는 두 개의 작은 머핀으로 준비되었습니다. 줄여서 싸이 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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일일 대변 일기에 대한 실금 삽화의 자가 보고
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요실금 에피소드의 날짜와 시간을 보고하고 일일 총 대변에 대한 요실금 에피소드 수의 비율을 계산했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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일일 증상 기록에 위장관 증상 자가 보고
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보고된 GI 증상의 양은 범주형 척도를 사용하여 위창자내공기, 트림, 배부품, 복부 경련, 메스꺼움, 포만감 및 배탈이었습니다. 방귀 횟수도 보고되었습니다. 난독화 증상 2건도 보고됐다. 두통과 졸음. 증상이 얼마나 속상하고/괴로운지 또한 보고되었습니다. |
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삶의 질에 대한 자가 보고
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대변 실금 삶의 질 도구(FIQL)가 사용되었습니다. 록우드, T.H. 외.
결장 및 직장의 질병.
2000;43(1):9-16.
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얼지 않은 변의 보수력
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측정은 무작위로 선택된 52명의 피험자(각 그룹에서 13명)의 대변에 대해 수행되었습니다. Wenzl, H. et al.
위장병학.
1995;108(6):1729-38 사용됨.
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얼지 않은 대변의 젤 형성
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무작위로 선택된 52명의 피험자(각 그룹에서 13명)의 대변에 대해 측정을 수행했습니다. Fischer, M.H.의 확립된 방법 et al.Carbohydrate Research 2004;339(11): 2009-2017.
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대변의 총 식이섬유 함량
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기준선 및 보충 기간의 모든 대변과 얼지 않은 대변의 합성물에서 측정 Theander O 등의 확립된 방법. J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44 사용됨. |
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보충제 섭취량 자가 보고
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보충 섭취 형태에 대한 비율로 보고되고 소비되지 않은 부분의 반환은 연구 팀에 의해 평가되었습니다.
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변실금의 양
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피험자는 가장 많은 양의 더러움을 스스로 보고했습니다(엉덩이 사이의 티슈가 신발이나 바닥에 닿음).
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수집된 대변의 습식 및 건조 중량 및 수분 함량 백분율
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수집된 대변의 무게를 측정하고 일정한 무게가 될 때까지 동결 건조했습니다. 이 값들로부터 수분 함량의 백분율을 계산했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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일일 대변 일기에 대한 대륙 대변의 일관성에 대한 자가 보고 등급
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사용된 대변 일관성 분류 시스템은 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
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평소 식단 섭취
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소비된 모든 음식과 음료의 서면 기록
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추가 수분 섭취 보고
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피험자는 필요한 추가 수분량을 마셨는지 확인하고 마신 날짜와 시간을 기록했습니다.
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흡수 패드 오염
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피험자는 대변 일지에 더러워진 흡수 제품의 수를 표시하고 저장했다가 연구팀이 평가하기 위해 반환했습니다.
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수집되지 않은 대변에 대한 자가 보고
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미수집 사유로 매일 대변일지 보고
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대변 색상 변경
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식용 염료의 미끼 또는 마커 용량이 포함된 캡슐을 삼킨 후 대변 색 변화가 관찰된 날짜 및 시간; 캡슐을 복용한 날짜와 시간도 보고되었습니다.
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체외 섬유 분해
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문헌[Bliss, D.Z. 외.
간호사.
해상도
2001, 50, 203-213.
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연구에 사용된 섬유 공급원의 총 식이 섬유 함량
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Theander O. et al.의 확립된 방법.
J AOAC Int.
1995;78(4):1030-44 사용됨.
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변실금 치료의 개인적 목표와 목표달성에 대한 만족도
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반구조화된 인터뷰를 통해 얻은 데이터
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변실금 관리를 위한 음식 준비, 식이 섭취 및 식습관의 수정
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반구조화된 인터뷰를 통해 얻은 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donna Z Bliss, phD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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