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Fibra dietética para la incontinencia fecal

8 de mayo de 2023 actualizado por: University of Minnesota

El impacto de la fermentación de fibras en la incontinencia fecal

El objetivo principal de este estudio fue comparar los efectos de la suplementación con una de tres fibras dietéticas (goma arábiga, carboximetilcelulosa o psyllium) o un placebo sobre la incontinencia fecal (IF), la intolerancia a los síntomas y la calidad de vida en la comunidad. personas vivas que tienen incontinencia de heces sueltas o líquidas. Un objetivo secundario fue explorar los posibles mecanismos subyacentes a la eficacia de los suplementos (es decir, mejoras en la consistencia de las heces, la capacidad de retención de agua o la formación de gel).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • vivir en la comunidad (no en un asilo de ancianos o centro de vida asistida)
  • autoinforme de tener IF de consistencia suelta o líquida al menos dos veces en un período de 2 semanas
  • aseos de forma independiente
  • capacidad de leer y escribir en inglés.
  • También eran elegibles las personas que realizaban regularmente ejercicios para los músculos del piso pélvico y/o biorretroalimentación en un régimen de mantenimiento durante al menos 20 semanas o que tomaban una dosis constante de medicamentos contra la motilidad en un horario regular que aún cumplía con los criterios de FI.

Criterio de exclusión:

  • dificultad para tragar,
  • un tracto gastrointestinal (GI) alterado por cirugía,
  • un trastorno de malabsorción,
  • Enfermedad inflamatoria intestinal,
  • cáncer gastrointestinal o tratamiento activo del cáncer,
  • alergia a las fibras,
  • usaba regularmente un laxante o enema, era alimentado por sonda, o no estaba dispuesto a dejar de tomar suplementos de fibra o medicamentos antidiarreicos auto-recetados periódicamente.
  • una puntuación ≤24 en el Mini Examen del Estado Mental
  • tener/reportar menos de dos episodios de IF o ser incapaz de realizar los procedimientos del estudio durante el período de referencia inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

receta basica de jugo y receta de muffins

PLB abreviado
Suplemento dietético: Placebo
Experimental: Carboximetilcelulosa

Los suplementos se prepararon como dos mezclas de jugo de frutas (cada una de 270 ml) que proporcionaban 7 g de fibra total/día) y dos muffins pequeños que proporcionaban 9 g de fibra total/día para 16 g de fibra total diaria.

CMC abreviado
Suplemento dietético: carboximetilcelulosa
fibra dietética
Experimental: Goma arábiga

Los suplementos se prepararon como dos mezclas de jugo de frutas (cada una de 270 ml) que proporcionaban 7 g de fibra total/día) y dos muffins pequeños que proporcionaban 9 g de fibra total/día para 16 g de fibra total diaria.

AG abreviado
Suplemento dietético: Goma arábiga
Fibra dietética de goma arábiga
Otros nombres:
  • Goma de acacia
Experimental: Psilio

Los suplementos se prepararon como dos mezclas de jugo de frutas (cada una de 270 ml) que proporcionaban 7 g de fibra total/día) y dos muffins pequeños que proporcionaban 9 g de fibra total/día para 16 g de fibra total diaria.

abreviado como PSY
Suplemento dietético: Psilio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
autoinforme de un episodio de incontinencia en un diario de heces
se informó la fecha y la hora de un episodio de incontinencia y se calculó la relación entre el número de episodios de incontinencia y el total de heces diarias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
autoinforme de síntomas gastrointestinales en un registro diario de síntomas

La cantidad de síntomas GI informados fueron flatos, eructos, hinchazón, calambres abdominales, náuseas, sensación de saciedad y malestar estomacal utilizando una escala categórica. También se informó el número de veces de flatos.

También se informó la cantidad de dos síntomas ofuscantes. dolor de cabeza y somnolencia.

También se informó cuán perturbadores/molestos fueron los síntomas.
autoinforme de calidad de vida
Se utilizó la herramienta Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL); Rockwood, T. H. et al. Enfermedades del Colon y Recto. 2000;43(1):9-16.
Capacidad de retención de agua de las heces no congeladas
La medida se realizó en heces de 52 sujetos seleccionados al azar (13 de cada grupo) Método establecido de Wenzl, H. et al. Gastroenterología. 1995;108(6):1729-38 utilizado.
Formación de gel de heces no congeladas.
La medida se realizó en heces de 52 sujetos seleccionados al azar (13 de cada grupo); Método establecido de Fischer, M.H. et al.Carbohydrate Research 2004;339(11): 2009-2017.
Contenido total de fibra dietética de las heces

Medido en compuestos de todas las heces desde la línea de base y los períodos de suplemento y heces no congeladas

Método establecido de Theander O, et al. JAOAC Int. 1995;78(4):1030-44 utilizado.
Autoinforme de la cantidad de suplemento consumido
informado por fracciones en el formulario de ingesta de suplementos y la devolución de la porción no consumida fue evaluada por el equipo de estudio
cantidad de incontinencia fecal
los sujetos autoinformaron la mayor cantidad de suciedad (desde la suela del tejido entre las nalgas hasta los zapatos o el piso)
peso húmedo y seco de heces recolectadas y porcentaje de contenido de agua
las heces recogidas se pesaron y liofilizaron hasta peso constante; el porcentaje de contenido de agua se calculó a partir de estos valores

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
calificación autoinformada de la consistencia de las heces continentes en un diario de heces
el Sistema de Clasificación de Consistencia de Heces utilizado demostró ser válido y confiable
ingesta dietética habitual
registro escrito de todos los alimentos y bebidas consumidos
informe de ingesta adicional de líquidos
los sujetos verificaron si bebieron la cantidad requerida de líquido adicional y escribieron la fecha y hora de beber
suciedad de la almohadilla absorbente
los sujetos indicaron la cantidad de productos absorbentes que se ensuciaron en el diario de heces y los guardaron y los devolvieron para que los evaluara el equipo de estudio
autoinforme de las heces no recogidas
informado en el diario de heces diariamente con motivo para no recolectar
Cambio de color de taburete
fecha y hora en que se observó un cambio de color en las heces después de tragar una cápsula con una dosis de señuelo o marcador de un colorante alimentario; También se informó la fecha y la hora en que se tomó la cápsula.
degradación de fibra in vitro
experimento anidado de degradación in vitro de cada fibra dietética por las heces de los sujetos usando el procedimiento establecido informado en Bliss, D.Z. et al. enfermeras Res. 2001, 50, 203-213.
contenido total de fibra dietética de las fuentes de fibra utilizadas en el Estudio
método establecido de Theander O. et al. JAOAC Int. 1995;78(4):1030-44 utilizado.
Metas Personales del Tratamiento de la Incontinencia Fecal y Satisfacción con el Logro de las Metas
datos obtenidos por entrevista semiestructurada
modificaciones de la preparación de los alimentos, la ingesta de la dieta y el patrón de alimentación para controlar la incontinencia fecal
datos obtenidos por entrevista semiestructurada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Z Bliss, phD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 010M69241
  • R01NR007756-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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