Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błonnik pokarmowy na nietrzymanie stolca

8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wpływ fermentacji błonnika na nietrzymanie stolca

Głównym celem tego badania było porównanie wpływu suplementacji jednym z trzech błonników pokarmowych (guma arabska, karboksymetyloceluloza lub babka płesznik) lub placebo na nietrzymanie stolca (FI), nietolerancję objawów i jakość życia w społeczności żywe osoby, które mają nietrzymanie luźnego lub płynnego kału. Drugorzędnym celem było zbadanie możliwych mechanizmów leżących u podstaw skuteczności suplementów (tj. poprawa konsystencji stolca, zdolności zatrzymywania wody lub tworzenia żelu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • mieszkać w społeczności (nie w domu opieki lub domu opieki)
  • samoopis, że co najmniej dwa razy w ciągu 2 tygodni miał FI o sypkiej lub płynnej konsystencji
  • toalety niezależnie
  • umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.
  • Kwalifikowały się również osoby, które regularnie wykonywały ćwiczenia mięśni dna miednicy i/lub biofeedback w schemacie podtrzymującym przez co najmniej 20 tygodni lub które regularnie przyjmowały stałą dawkę leków hamujących motorykę, nadal spełniając kryteria FI.

Kryteria wyłączenia:

  • trudności z połykaniem,
  • przewód pokarmowy (GI) zmieniony chirurgicznie,
  • zespół złego wchłaniania,
  • zapalna choroba jelit,
  • raka przewodu pokarmowego lub aktywne leczenie raka,
  • alergia na włókna,
  • regularnie stosowali środki przeczyszczające lub lewatywy, byli karmieni przez sondę lub nie chcieli zaprzestać przyjmowania okresowych suplementów błonnika przepisanych przez siebie lub leków przeciwbiegunkowych.
  • wynik ≤24 w badaniu Mini Mental State Examination
  • posiadanie/zgłoszenie mniej niż dwóch epizodów FI lub niezdolność do wykonywania procedur badawczych w początkowym okresie wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

podstawowy przepis na sok i przepis na muffiny

w skrócie PLB
Suplement diety: Placebo
Eksperymentalny: Karboksymetyloceluloza

Suplementy przygotowano w postaci dwóch mieszanek soków owocowych (każda po 270 ml) dostarczających 7 g błonnika ogółem/dzień) oraz dwóch małych muffinek dostarczających 9 g błonnika ogółem/dzień na 16 g błonnika ogółem dziennie.

skrót CMC
Suplement diety: karboksymetyloceluloza
błonnik pokarmowy
Eksperymentalny: Guma arabska

Suplementy przygotowano w postaci dwóch mieszanek soków owocowych (każda po 270 ml) dostarczających 7 g błonnika ogółem/dzień) oraz dwóch małych muffinek dostarczających 9 g błonnika ogółem/dzień na 16 g błonnika ogółem dziennie.

skrót GA
Suplement diety: Guma arabska
Błonnik pokarmowy z gumy akacjowej
Inne nazwy:
  • Guma akacjowa
Eksperymentalny: Babka płesznik

Suplementy przygotowano w postaci dwóch mieszanek soków owocowych (każda po 270 ml) dostarczających 7 g błonnika ogółem/dzień) oraz dwóch małych muffinek dostarczających 9 g błonnika ogółem/dzień na 16 g błonnika ogółem dziennie.

w skrócie PSY
Suplement diety: Babka płesznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
samoopis epizodu nietrzymania moczu w dziennym dzienniczku stolca
odnotowywano datę i godzinę epizodu nietrzymania moczu oraz obliczano stosunek liczby epizodów nietrzymania moczu do całkowitej liczby wypróżnień dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
samoopis objawów żołądkowo-jelitowych w dziennym zapisie objawów

Liczba zgłaszanych objawów żołądkowo-jelitowych obejmowała wzdęcia, odbijanie, wzdęcia, skurcze brzucha, nudności, uczucie pełności i rozstrój żołądka przy użyciu skali kategorycznej. Zgłaszano również liczbę przypadków wzdęć.

Zgłoszono również liczbę dwóch objawów zaciemniających. ból głowy i senność.

Zgłaszano również, jak niepokojące/uciążliwe były objawy.
samoocena jakości życia
Zastosowano narzędzie jakości życia związane z nietrzymaniem stolca (FIQL); Rockwood, TH i in. Choroby jelita grubego i odbytnicy. 2000;43(1):9-16.
Zdolność zatrzymywania wody w niezamrożonych stolcach
Pomiar wykonano w kale 52 losowo wybranych osób (po 13 z każdej grupy). Ustalona metoda Wenzla, H. i in. Gastroenterologia. 1995;108(6):1729-38 używany.
Tworzenie się żelu w niezamrożonych stolcach
Pomiar wykonano w kale 52 losowo wybranych osób (po 13 z każdej grupy); Ustalona metoda Fischera, M.H. et al.Carbohydrate Research 2004;339(11): 2009-2017.
Całkowita zawartość błonnika pokarmowego w kale

Mierzone w zbiorach wszystkich stolców z okresów wyjściowych i uzupełniających oraz niezamrożonych stolców

Ustalona metoda Theandera O i in. J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44 używany.
Samoopis ilości spożytego suplementu
zgłaszane przez frakcje na formularzu spożycia suplementu i zwrocie niespożytej porcji zostało ocenione przez zespół badawczy
ilość nietrzymania stolca
badani sami zgłaszali największą ilość zabrudzeń (od podeszwy tkanki między pośladkami do butów lub podłogi)
mokrej i suchej masy zebranych stolców i procentowej zawartości wody
zebrane stolce zważono i liofilizowano do stałej masy; z tych wartości obliczono procentową zawartość wody

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
samozgłoszona ocena konsystencji stolca kontynentalnego w dzienniku codziennego stolca
wykazano, że stosowany system klasyfikacji konsystencji stolca jest ważny i wiarygodny
zwykła dieta
pisemny zapis wszystkich spożytych posiłków i napojów
zgłoszenie dodatkowego spożycia płynów
Badani sprawdzali, czy wypity wymagał dodatkowej ilości płynów oraz zapisali datę i godzinę picia
zabrudzenie podkładki chłonnej
badani wskazali liczbę produktów chłonnych, które zostały zabrudzone w dzienniczku stolca, zachowali je i zwrócili do oceny przez zespół badawczy
samodzielne zgłaszanie wszelkich niezebranych stolców
zgłaszane codziennie w dzienniczku stolca z podaniem przyczyny nie zbierania
Zmiana koloru stolca
data i godzina zaobserwowania zmiany barwy stolca po połknięciu kapsułki z wabikiem lub markerem dawki barwnika spożywczego; zgłoszono również datę i godzinę przyjęcia kapsuły
degradacja włókien in vitro
zagnieżdżone doświadczenie degradacji in vitro każdego błonnika pokarmowego przez kał osobników przy użyciu ustalonej procedury opisanej w Bliss, D.Z. i in. pielęgniarki. Rez. 2001, 50, 203-213.
całkowita zawartość błonnika pokarmowego w źródłach błonnika wykorzystanych w badaniu
ustalona metoda Theandera O. et al. J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44 używany.
Osobiste cele leczenia nietrzymania stolca a satysfakcja z osiągnięcia celów
dane uzyskane za pomocą wywiadu częściowo ustrukturyzowanego
modyfikacje przygotowywania posiłków, sposobu żywienia i sposobu odżywiania w celu leczenia nietrzymania stolca
dane uzyskane za pomocą wywiadu częściowo ustrukturyzowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Z Bliss, phD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010M69241
  • R01NR007756-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj