Ravintokuitu ulosteenpidätyskyvyttömyyteen
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Kuitukäymisen vaikutus ulosteen pidätyskyvyttömyyteen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata lisäravinteen vaikutuksia jollakin kolmesta ravintokuidusta (arabikumi, karboksimetyyliselluloosa tai psyllium) tai lumelääke ulosteen pidätyskyvyttömyyteen (FI), oire-intoleranssiin ja elämänlaatuun yhteisössä. elävät yksilöt, joilla on irtonaisten tai nestemäisten ulosteiden inkontinenssi.
Toissijaisena tavoitteena oli tutkia lisäaineiden tehokkuuden taustalla olevaa mahdollista mekanismia (eli parannuksia ulosteen koostumuksessa, vedenpidätyskyvyssä tai geelin muodostumisessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- asuminen paikkakunnalla (ei vanhainkodissa tai kotihoitolaitoksessa)
- oma raportti siitä, että FI on yleensä löysää tai nestemäistä vähintään kahdesti 2 viikon aikana
- wc:t itsenäisesti
- kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- Myös henkilöt, jotka suorittivat säännöllisesti lantionpohjan lihasharjoituksia ja/tai biofeedbackia ylläpitohoitona vähintään 20 viikon ajan tai jotka söivät säännöllisin väliajoin jatkuvan annoksen motiliteettia estäviä lääkkeitä, jotka täyttivät edelleen FI-kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- nielemisvaikeudet,
- maha-suolikanava (GI), joka on muuttunut leikkauksella,
- imeytymishäiriö,
- tulehduksellinen suolistosairaus,
- maha-suolikanavan syöpä tai aktiivinen syövän hoito,
- allergia kuiduille,
- käyttänyt säännöllisesti laksatiivia tai peräruisketta, syönyt letkulla tai ei halunnut lopettaa ajoittain itse määräämien kuitulisäaineiden tai ripulilääkkeiden käyttöä.
- pistemäärä ≤24 mielentilatutkimuksessa
- sinulla on/raportoi vähemmän kuin kaksi FI-jaksoa tai ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä sisäänajon perusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
perusresepti mehua ja muffinssia varten lyhennetty PLB |
|
|
Kokeellinen: Karboksimetyyliselluloosa
Lisäravinteet valmistettiin kahdeksi hedelmämehuseokseksi (kumpikin 270 ml), jotka tuottivat kokonaiskuitua 7 g/d) ja kahdeksi pieneksi muffinsiksi, jotka tuottivat 9 g kokonaiskuitua/d 16 g:lle kuitua päivässä. lyhennetty CMC |
ravintokuitu
|
|
Kokeellinen: Arabikumia
Lisäravinteet valmistettiin kahdeksi hedelmämehuseokseksi (kumpikin 270 ml), jotka tuottivat kokonaiskuitua 7 g/d) ja kahdeksi pieneksi muffinsiksi, jotka tuottivat 9 g kokonaiskuitua/d 16 g:lle kuitua päivässä. lyhennetty GA |
Akaasiakumia ravintokuitu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Psyllium
Lisäravinteet valmistettiin kahdeksi hedelmämehuseokseksi (kumpikin 270 ml), jotka tuottivat kokonaiskuitua 7 g/d) ja kahdeksi pieneksi muffinsiksi, jotka tuottivat 9 g kokonaiskuitua/d 16 g:lle kuitua päivässä. lyhennettynä PSY |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
oma raportti inkontinenssijaksosta päivittäisessä ulostepäiväkirjassa
|
inkontinenssijakson päivämäärä ja kellonaika ilmoitettiin ja inkontinenssijaksojen lukumäärän suhde päivittäiseen ulosteen kokonaismäärään laskettiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
itse raportti maha-suolikanavan oireista päivittäisessä oirerekisterissä
|
Raportoitujen GI-oireiden määrä olivat flatus, röyhtäily, turvotus, vatsakrampit, pahoinvointi, kylläisyyden tunne ja vatsavaivat kategorisella asteikolla. Myös ilmavaivat kerrottiin. Myös kahden hämmentävän oireen määrä raportoitiin. päänsärkyä ja uneliaisuutta. Myös oireiden järkyttävyyttä/häiritsemistä ilmoitettiin. |
|
oma raportti elämänlaadusta
|
Käytettiin ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatutyökalua (FIQL); Rockwood, T.H. et ai.
Paksusuolen ja peräsuolen sairaudet.
2000;43(1):9-16.
|
|
Jäätymättömien ulosteiden vedenpidätyskyky
|
Mittaus suoritettiin 52 satunnaisesti valitun henkilön (13 kustakin ryhmästä) ulosteilla. Wenzlin, H. et ai.
Gastroenterologia.
1995; 108(6):1729-38 käytetty.
|
|
Jäätymättömien ulosteiden geelin muodostuminen
|
Mittaus suoritettiin 52 satunnaisesti valitun henkilön (13 kustakin ryhmästä) ulosteilla; Fischerin, M.H., vakiintunut menetelmä. et ai. Carbohydrate Research 2004; 339(11): 2009-2017.
|
|
Ulosteiden kokonaisravintokuitupitoisuus
|
Mitattu yhdistelmänä kaikista ulosteista perus- ja lisäjaksoista sekä jäätymättömistä ulosteista Theander O:n et ai. vakiintunut menetelmä. J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44 käytettynä. |
|
Oma raportti kulutetun lisäravinteen määrästä
|
Tutkimusryhmä arvioi jakeittain lisäravinteen muodon ja kuluttamattoman annoksen palautuksen mukaan
|
|
ulosteen inkontinenssin määrä
|
koehenkilöt ilmoittivat itse eniten likaantuneensa (pakaran välisen kudoksen pohjasta kenkiin tai lattiaan)
|
|
kerättyjen ulosteiden märkä- ja kuivapainot ja vesipitoisuuden prosenttiosuus
|
kerätyt ulosteet punnittiin ja pakastekuivattiin vakiopainoon; vesipitoisuuden prosenttiosuus laskettiin näistä arvoista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
itse ilmoittama mantereen ulosteiden yhtenäisyysarvio päivittäisessä ulostepäiväkirjassa
|
käytetty ulosteiden konsistenssiluokitusjärjestelmä osoitettiin päteväksi ja luotettavaksi
|
|
tavallinen ruokavalio
|
kirjallinen selvitys kaikesta nautitusta ruoasta ja juomasta
|
|
raportti lisänesteen saannista
|
koehenkilöt tarkistivat, tarvitsiko juoma lisänestemäärää ja kirjoittivat juomisen päivämäärän ja kellonajan
|
|
imukykyisen tyynyn likaantuminen
|
koehenkilöt ilmoittivat imukykyisten tuotteiden määrän, jotka olivat likaantuneet jakkarapäiväkirjaan ja säilyttivät ja palauttivat ne tutkimusryhmän arvioitavaksi
|
|
itse ilmoitus kaikista keräämättömistä ulosteista
|
raportoitu ulostepäiväkirjaan päivittäin syyn kanssa, miksi ei kerätä
|
|
Jakkaran värin muutos
|
päivämäärä ja kellonaika, jolloin ulosteen värin muutos havaittiin sen jälkeen, kun kapseli oli nielty syötti- tai merkkiannoksella elintarvikeväriä; Kapselin ottamisen päivämäärä ja kellonaika ilmoitettiin myös
|
|
kuitujen hajoaminen in vitro
|
sisäkkäinen koe kunkin ravintokuidun in vitro hajoamisesta koehenkilöiden ulosteilla käyttäen vakiintunutta menetelmää, joka on raportoitu julkaisussa Bliss, D.Z. et ai.
Sairaanhoitajat.
Res.
2001, 50, 203-213.
|
|
tutkimuksessa käytettyjen kuitulähteiden kokonaisravintokuitupitoisuus
|
Theander O. et ai.
J AOAC Int.
1995;78(4):1030-44 käytettynä.
|
|
Henkilökohtaiset tavoitteet ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa ja tyytyväisyys tavoitteiden saavuttamiseen
|
puolistrukturoidulla haastattelulla saadut tiedot
|
|
ruoanvalmistuksen, ruokavalion ja ruokailutottumusten muutokset ulosteenpidätyskyvyttömyyden hallitsemiseksi
|
puolistrukturoidulla haastattelulla saadut tiedot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Z Bliss, phD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010M69241
- R01NR007756-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .