Kostfiber för fekal inkontinens
8 maj 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Effekten av fiberfermentering på fekal inkontinens
Det primära syftet med denna studie var att jämföra effekterna av tillskott med en av tre kostfibrer (gummi arabicum, karboximetylcellulosa eller psyllium) eller placebo på fekal inkontinens (FI), symptomintolerans och livskvalitet i samhället. levande individer som har inkontinens av lös eller flytande avföring.
Ett sekundärt syfte var att utforska den eller de möjliga mekanismerna som ligger till grund för kosttillskottens effektivitet (dvs förbättringar i avföringskonsistens, vattenhållande förmåga eller gelbildning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- bor i samhället (inte ett vårdhem eller stödboende)
- självrapport om att vanligtvis ha FI av lös eller flytande konsistens minst två gånger under en 2-veckorsperiod
- toaletter självständigt
- förmåga att läsa och skriva på engelska.
- Personer som regelbundet utförde bäckenbottenmuskelövningar och/eller biofeedback på en underhållsregim i minst 20 veckor eller som tog en jämn dos av anti-motilitetsmediciner på ett regelbundet schema som fortfarande uppfyllde FI-kriterierna var också berättigade.
Exklusions kriterier:
- svårt att svälja,
- en gastrointestinal (GI) kanal förändrad genom kirurgi,
- en malabsorptionsstörning,
- inflammatorisk tarmsjukdom,
- mag-tarmcancer eller aktiv cancerbehandling,
- allergi mot fibrer,
- använde regelbundet laxermedel eller lavemang, fick sondmatning eller var ovillig att sluta ta periodiska självförskrivna fibertillskott eller mediciner mot diarré.
- en poäng ≤24 på Mini Mental State Examination
- att ha/rapportera färre än två episoder av FI eller vara oförmögen att utföra studieprocedurer under inkörningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
grundrecept för juice och muffinsrecept förkortat PLB |
|
|
Experimentell: Karboximetylcellulosa
Tillskotten framställdes som två fruktjuiceblandningar (vardera 270 ml) som gav 7 g total fiber/d) och två små muffins som gav 9 g total fiber/dag för 16 g total fiber dagligen. förkortat CMC |
kostfiber
|
|
Experimentell: Gummi arabicum
Tillskotten framställdes som två fruktjuiceblandningar (vardera 270 ml) som gav 7 g total fiber/d) och två små muffins som gav 9 g total fiber/dag för 16 g total fiber dagligen. förkortat GA |
Kostfiber av akaciagummi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Psyllium
Tillskotten framställdes som två fruktjuiceblandningar (vardera 270 ml) som gav 7 g total fiber/d) och två små muffins som gav 9 g total fiber/dag för 16 g total fiber dagligen. förkortas PSY |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
självrapportering av en inkontinent episod i en daglig avföringsdagbok
|
datum och tid för en inkontinensepisod rapporterades och förhållandet mellan antalet inkontinensepisoder och total avföring dagligen beräknades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
självrapportering av gastrointestinala symtom på en daglig symtomjournal
|
Mängden GI-symtom som rapporterades var flatus, rapningar, uppblåsthet, magkramper, illamående, en känsla av fullkomlighet och magbesvär med hjälp av en kategorisk skala. Antalet gånger av flatus rapporterades också. Mängden av två förvirrande symtom rapporterades också. huvudvärk och sömnighet. Hur upprörande/besvärande symtomen var rapporterades också. |
|
självrapportering av livskvalitet
|
Verktyget för livskvalitet för fekal inkontinens (FIQL) användes; Rockwood, T.H. et al.
Sjukdomar i tjocktarmen och ändtarmen.
2000;43(1):9-16.
|
|
Vattenhållande kapacitet för icke frusen avföring
|
Mätning gjordes på avföring av 52 slumpmässigt utvalda försökspersoner (13 från varje grupp). Etablerad metod av Wenzl, H. et al.
Gastroenterologi.
1995;108(6):1729-38 används.
|
|
Gelbildning av icke-frusen avföring
|
Mätningen gjordes på avföring av 52 slumpmässigt utvalda försökspersoner (13 från varje grupp); Etablerad metod av Fischer, M.H. et al.Carbohydrate Research 2004;339(11): 2009-2017.
|
|
Totalt innehåll av kostfiber i avföring
|
Mätt i kompositer av all avföring från baslinje- och tilläggsperioder och icke-fryst avföring Etablerad metod av Theander O, et al. J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44 används. |
|
Självrapportering av mängden förbrukat tillskott
|
rapporterade av fraktioner på tilläggsintagsform och retur av oförbrukad del bedömdes av studieteamet
|
|
mängd fekal inkontinens
|
utsätter självrapporterade största mängden nedsmutsning (från utsylning av vävnad mellan skinkorna till skor eller golv)
|
|
våt och torr vikt av uppsamlad avföring och procentandel av vatteninnehåll
|
uppsamlad avföring vägdes och frystorkades till konstant vikt; procent av vattenhalten beräknades från dessa värden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
självrapporterad bedömning av konsistensen av kontinentavföring i en daglig avföringsdagbok
|
det avföringskonsistensklassificeringssystem som användes visade sig vara giltigt och tillförlitligt
|
|
vanligt dietintag
|
skriftligt register över all mat och dryck som konsumeras
|
|
rapport om ytterligare vätskeintag
|
försökspersonerna kontrollerade om drickan krävde mängden extra vätska och skrev datum och tid för drickandet
|
|
nedsmutsning av absorberande dynor
|
försökspersonerna angav antalet absorberande produkter som var nedsmutsade på avföring dagbok och och sparade och returnerade dem för att bedömas av studieteamet
|
|
självrapportering av eventuell avföring som inte hämtats
|
rapporterade på avföringsdagbok dagligen med anledning att inte hämta
|
|
Pall Färgförändring
|
datum och tidpunkt då en avföringsfärgförändring observerades efter att ha svalt en kapsel med en lockbete eller markördos av ett livsmedelsfärgämne; datum och tid kapseln togs rapporterades också
|
|
in vitro fibernedbrytning
|
kapslade experiment med in vitro-nedbrytning av varje kostfiber genom avföring från försökspersoner med användning av etablerad procedur rapporterad i Bliss, D.Z. et al.
Sjuksköterskor.
Res.
2001, 50, 203-213.
|
|
totala kostfiberinnehållet i fiberkällor som används i studien
|
etablerad metod av Theander O. et al.
J AOAC Int.
1995;78(4):1030-44 används.
|
|
Personliga mål för behandling av fekal inkontinens och tillfredsställelse med uppnående av mål
|
data erhållna genom semistrukturerad intervju
|
|
modifieringar av beredning av mat, kostintag och ätmönster för att hantera fekal inkontinens
|
data erhållna genom semistrukturerad intervju
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donna Z Bliss, phD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Första postat (Uppskatta)
30 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 010M69241
- R01NR007756-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .