Voedingsvezels voor fecale incontinentie
8 mei 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
De impact van vezelfermentatie op fecale incontinentie
Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de effecten van suppletie met een van de drie voedingsvezels (Arabische gom, carboxymethylcellulose of psyllium) of een placebo op fecale incontinentie (FI), symptoomintolerantie en kwaliteit van leven in gemeenschap- levende individuen die incontinentie van losse of vloeibare ontlasting hebben.
Een secundair doel was het onderzoeken van de mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan de werkzaamheid van de supplementen (d.w.z. verbeteringen in de consistentie van de ontlasting, het vermogen om water vast te houden of gelvorming).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- woonachtig in de gemeenschap (geen verpleeghuis of instelling voor begeleid wonen)
- zelfrapportage van het gewoonlijk hebben van FI van losse of vloeibare consistentie, minstens twee keer in een periode van 2 weken
- toiletten onafhankelijk
- vermogen om in het Engels te lezen en te schrijven.
- Personen die regelmatig bekkenbodemspieroefeningen en/of biofeedback uitvoerden op een onderhoudsregime gedurende ten minste 20 weken of die een regelmatige dosis anti-motiliteitsmedicatie namen volgens een regelmatig schema die nog steeds aan de FI-criteria voldeden, kwamen ook in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Moeite met slikken,
- een gastro-intestinaal (GI) kanaal veranderd door een operatie,
- een malabsorptiestoornis,
- inflammatoire darmziekte,
- gastro-intestinale kanker of actieve kankerbehandeling,
- allergie voor de vezels,
- gebruikten regelmatig een laxeermiddel of klysma, kregen sondevoeding of wilden niet stoppen met het nemen van periodieke zelf voorgeschreven vezelsupplementen of medicijnen tegen diarree.
- een score ≤24 op het Mini Mental State Examination
- minder dan twee episoden van FI hebben/rapporteren of niet in staat zijn om onderzoeksprocedures uit te voeren tijdens de inloopbasislijnperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
basisrecept voor sap en muffinrecept afgekort PLB |
|
|
Experimenteel: Carboxymethylcellulose
De supplementen werden bereid als twee vruchtensapmengsels (elk 270 ml) met 7 g totale vezels/d) en twee kleine muffins met 9 g totale vezels/d voor 16 g totale vezels per dag. afgekort CMC |
voedingsvezels
|
|
Experimenteel: Arabische gom
De supplementen werden bereid als twee vruchtensapmengsels (elk 270 ml) met 7 g totale vezels/d) en twee kleine muffins met 9 g totale vezels/d voor 16 g totale vezels per dag. afgekort GA |
Gom acacia voedingsvezels
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Psyllium
De supplementen werden bereid als twee vruchtensapmengsels (elk 270 ml) met 7 g totale vezels/d) en twee kleine muffins met 9 g totale vezels/d voor 16 g totale vezels per dag. afgekort als PSY |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
zelfrapportage van een incontinentie-episode op een dagelijks ontlastingsdagboek
|
de datum en het tijdstip van een incontinentie-episode werden gerapporteerd en de verhouding tussen het aantal incontinentie-episodes en de totale ontlasting per dag werd berekend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
zelfrapportage van gastro-intestinale symptomen op een dagelijkse symptoomregistratie
|
Het aantal gerapporteerde gastro-intestinale symptomen was flatus, oprispingen, opgeblazen gevoel, buikkrampen, misselijkheid, een vol gevoel en maagklachten met behulp van een categorische schaal. Ook werd het aantal keren flatus gerapporteerd. Het aantal van twee verduisterende symptomen werd ook gemeld. hoofdpijn en slaperigheid. Ook werd gemeld hoe schokkend/lastig de symptomen waren. |
|
zelfrapportage van de kwaliteit van leven
|
De Fecal Incontinence Quality of Life tool (FIQL) werd gebruikt; Rockwood, T.H. et al.
Ziekten van de dikke darm en het rectum.
2000;43(1):9-16.
|
|
Watervasthoudend vermogen van niet-bevroren ontlasting
|
De meting werd uitgevoerd op de ontlasting van 52 willekeurig geselecteerde proefpersonen (13 uit elke groep). Gevestigde methode van Wenzl, H. et al.
Gastro-enterologie.
1995;108(6):1729-38 gebruikt.
|
|
Gelvorming van niet-bevroren ontlasting
|
Er werd gemeten op ontlasting van 52 willekeurig geselecteerde proefpersonen (13 uit elke groep); Gevestigde methode van Fischer, M.H. et al.Carbohydrate Research 2004;339(11): 2009-2017.
|
|
Totaal voedingsvezelgehalte van ontlasting
|
Gemeten in composieten van alle ontlasting vanaf de basislijn en suppletieperiodes en niet-bevroren ontlasting Gevestigde methode van Theander O, et al. J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44 gebruikt. |
|
Zelfrapportage van de hoeveelheid verbruikt supplement
|
gerapporteerd door fracties op het innameformulier voor supplementen en de teruggave van niet-geconsumeerde portie werd beoordeeld door het onderzoeksteam
|
|
hoeveelheid fecale incontinentie
|
proefpersonen meldden zelf de meeste vervuiling (van verkleuring van weefsel tussen billen tot schoenen of vloer)
|
|
nat en droog gewicht van verzamelde ontlasting en percentage watergehalte
|
verzamelde ontlasting werd gewogen en gevriesdroogd tot constant gewicht; percentage van het watergehalte werd uit deze waarden berekend
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
zelfgerapporteerde beoordeling van consistentie van ontlasting op een dagelijks ontlastingsdagboek
|
het gebruikte ontlastingsconsistentieclassificatiesysteem bleek valide en betrouwbaar te zijn
|
|
gebruikelijke inname via de voeding
|
schriftelijk verslag van al het geconsumeerde eten en drinken
|
|
melding van extra vochtinname
|
proefpersonen controleerden of de dronk extra vloeistof vereiste en schreven de datum en tijd van drinken op
|
|
absorberende pad vervuiling
|
proefpersonen gaven het aantal absorberende producten aan dat op het ontlastingsdagboek was bevuild en bewaard en teruggestuurd om door het onderzoeksteam te worden beoordeeld
|
|
zelfrapportage van eventuele ontlasting die niet is verzameld
|
dagelijks gerapporteerd op ontlastingsdagboek met reden van niet verzamelen
|
|
Kruk Kleurverandering
|
datum en tijd waarop een kleurverandering van de ontlasting werd waargenomen na het doorslikken van een capsule met een lokaas- of markerdosis van een voedselkleurstof; datum en tijd waarop de capsule was ingenomen, werd ook vermeld
|
|
in vitro vezelafbraak
|
genest experiment van in vitro afbraak van elke voedingsvezel door ontlasting van proefpersonen met gebruikmaking van gevestigde procedure beschreven in Bliss, D.Z. et al.
verpleegsters.
Res.
2001, 50, 203-213.
|
|
totaal voedingsvezelgehalte van vezelbronnen gebruikt in Studie
|
gevestigde methode van Theander O. et al.
J AOAC Int.
1995;78(4):1030-44 gebruikt.
|
|
Persoonlijke behandelingsdoelen voor fecale incontinentie en tevredenheid met het bereiken van doelen
|
gegevens verkregen door semi-gestructureerd interview
|
|
aanpassingen van de bereiding van voedsel, de inname via het dieet en het eetpatroon om fecale incontinentie te beheersen
|
gegevens verkregen door semi-gestructureerd interview
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Z Bliss, phD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010M69241
- R01NR007756-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .