大便失禁的膳食纤维
2023年5月8日 更新者：University of Minnesota
纤维发酵对大便失禁的影响
本研究的主要目的是比较补充三种膳食纤维（阿拉伯胶、羧甲基纤维素或欧车前）之一或安慰剂对大便失禁 (FI)、症状不耐受和社区生活质量的影响-大便松散或流质失禁的活人。
次要目标是探索补充剂功效背后的可能机制（即改善粪便稠度、保水能力或凝胶形成）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 住在社区（不是疗养院或辅助生活设施）
- 自我报告通常在 2 周内至少有两次 FI 具有松散或液体稠度
- 独立上厕所
- 英语读写能力。
- 定期进行盆底肌肉锻炼和/或维持方案生物反馈至少 20 周或定期服用稳定剂量的抗运动药物但仍符合 FI 标准的人也符合条件。
排除标准：
- 吞咽困难，
- 手术改变了胃肠道（GI），
- 吸收不良症，
- 炎症性肠病，
- 胃肠道癌症或积极的癌症治疗，
- 对纤维过敏，
- 经常使用泻药或灌肠剂，接受管饲，或不愿停止定期服用自行处方的纤维补充剂或止泻药。
- 简易精神状态检查得分≤24
- 在磨合基线期间有/报告少于两次 FI 或无法执行研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
果汁和松饼配方的基本配方 缩写PLB |
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实验性的：羧甲基纤维素
补充剂制备为两种果汁混合物（每种 270 毫升）提供 7 克总纤维/天）和两个小松饼提供 9 克总纤维/天，每天 16 克总纤维。 缩写CMC |
膳食纤维
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实验性的：阿拉伯树胶
补充剂制备为两种果汁混合物（每种 270 毫升）提供 7 克总纤维/天）和两个小松饼提供 9 克总纤维/天，每天 16 克总纤维。 简称GA |
阿拉伯树胶膳食纤维
其他名称：
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实验性的：洋车前子
补充剂制备为两种果汁混合物（每种 270 毫升）提供 7 克总纤维/天）和两个小松饼提供 9 克总纤维/天，每天 16 克总纤维。 缩写为PSY |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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在每日大便日记中自我报告失禁事件
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报告失禁发作的日期和时间，并计算失禁发作次数与每日大便总量的比率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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在每日症状记录中自我报告胃肠道症状
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使用分类量表，报告的胃肠道症状包括肠胃胀气、打嗝、腹胀、腹部绞痛、恶心、饱胀感和胃部不适。 还报告了肠胃胀气的次数。 还报告了两种混淆症状的数量。 头痛和嗜睡。 还报告了症状的令人不安/烦人的程度。 |
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生活质量自我报告
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使用大便失禁生活质量工具（FIQL）；罗克伍德，T.H.等。
结肠和直肠疾病。
2000；43（1）：9-16。
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粪便未冻结的持水量
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对 52 名随机选择的受试者（每组 13 名）的粪便进行了测量 Wenzl, H. 等人建立的方法。
胃肠病学。
1995;108(6):1729-38 使用。
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非冷冻粪便的凝胶形成
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对 52 名随机选择的受试者（每组 13 名）的粪便进行了测量； Fischer, M.H. 建立的方法等碳水化合物研究 2004；339(11)：2009-2017。
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粪便总膳食纤维含量
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在基线和补充期间的所有粪便和非冷冻粪便的复合物中测量 Theander O 等人建立的方法。 J AOAC 国际 1995;78(4):1030-44 使用。 |
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自我报告消耗的补充剂数量
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由研究小组评估补充摄入形式的分数和未消耗部分的返回
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大便失禁量
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受试者自我报告的最大污垢量（从臀部到鞋子或地板之间的纸巾）
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收集的粪便的湿重和干重以及含水量的百分比
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收集的粪便称重并冷冻干燥至恒重；含水量的百分比是根据这些值计算的
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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在每日粪便日记中自我报告的大便稠度等级
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所使用的粪便稠度分类系统被证明是有效和可靠的
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平时的饮食摄入
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所有食物和饮料消耗的书面记录
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额外液体摄入量报告
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受试者检查是否饮用了所需的额外液体量并写下饮用日期和时间
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吸水垫弄脏
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受试者指出被粪便日记弄脏并保存并归还以供研究小组评估的吸收性产品的数量
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任何未收集的粪便的自我报告
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每天在粪便日记上报告不收集的原因
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凳子颜色变化
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日期和时间 吞服含有食物染料诱饵或标记剂量的胶囊后观察到粪便颜色变化的日期和时间；还报告了拍摄胶囊的日期和时间
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体外纤维降解
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使用 Bliss, D.Z. 报道的既定程序，对受试者粪便对每种膳食纤维进行体外降解进行嵌套实验。等。
护士。
水库。
2001, 50, 203-213。
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研究中使用的纤维来源的总膳食纤维含量
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Theander O. 等人建立的方法。
J AOAC 国际
1995;78(4):1030-44 使用。
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大便失禁治疗的个人目标和对目标实现的满意度
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半结构化访谈获得的数据
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改变食物的准备、饮食摄入和饮食模式以控制大便失禁
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半结构化访谈获得的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donna Z Bliss, phD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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