Пищевые волокна при недержании кала
8 мая 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Влияние ферментации клетчатки на недержание кала
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффекты добавок с одним из трех пищевых волокон (гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза или подорожник) или плацебо на недержание кала (FI), непереносимость симптомов и качество жизни в сообществе. живые лица, страдающие недержанием жидких или жидких каловых масс.
Второй целью было изучение возможных механизмов, лежащих в основе эффективности добавок (например, улучшение консистенции стула, водоудерживающей способности или образования геля).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- проживание в сообществе (не дом престарелых или дом престарелых)
- самоотчет об обычном наличии ИФ рыхлой или жидкой консистенции не менее двух раз за 2-недельный период
- туалеты самостоятельно
- умение читать и писать на английском языке.
- Лица, которые регулярно выполняли упражнения для мышц тазового дна и/или биологическую обратную связь по поддерживающей схеме в течение как минимум 20 недель или принимали постоянную дозу препаратов, препятствующих моторике, по регулярному графику, которые по-прежнему соответствовали критериям FI.
Критерий исключения:
- Трудность глотания,
- желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), измененный хирургическим путем,
- нарушение всасывания,
- воспалительное заболевание кишечника,
- рак желудочно-кишечного тракта или активное лечение рака,
- аллергия на волокна,
- регулярно использовали слабительное или клизму, кормились через зонд или не желали прекращать периодический прием пищевых добавок с клетчаткой или противодиарейных препаратов.
- оценка ≤24 по Краткому экзамену психического состояния
- наличие/сообщение о менее чем двух эпизодах FI или неспособность выполнять исследовательские процедуры в течение вводного базового периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
базовый рецепт сока и рецепт маффинов сокращенно PLB |
|
|
Экспериментальный: Карбоксиметилцеллюлоза
Добавки были приготовлены в виде двух смесей фруктовых соков (каждая по 270 мл), обеспечивающих 7 г общей клетчатки в сутки, и двух небольших кексов, обеспечивающих 9 г общей клетчатки в сутки на 16 г общей клетчатки в день. сокращенно СМС |
пищевые волокна
|
|
Экспериментальный: Гуммиарабик
Добавки были приготовлены в виде двух смесей фруктовых соков (каждая по 270 мл), обеспечивающих 7 г общей клетчатки в сутки, и двух небольших кексов, обеспечивающих 9 г общей клетчатки в сутки на 16 г общей клетчатки в день. сокращенно ГА |
Пищевые волокна гуммиарабика
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Псиллиум
Добавки были приготовлены в виде двух смесей фруктовых соков (каждая по 270 мл), обеспечивающих 7 г общей клетчатки в сутки, и двух небольших кексов, обеспечивающих 9 г общей клетчатки в сутки на 16 г общей клетчатки в день. сокращенно PSY |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
самоотчет об эпизоде недержания мочи в ежедневном дневнике стула
|
регистрировали дату и время эпизода недержания и рассчитывали отношение количества эпизодов недержания мочи к общему количеству стула в день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
самоотчет о желудочно-кишечных симптомах в ежедневной записи симптомов
|
Количество зарегистрированных желудочно-кишечных симптомов включало вздутие живота, отрыжку, вздутие живота, спазмы в животе, тошноту, чувство сытости и расстройство желудка с использованием категориальной шкалы. Сообщалось также о количестве раз вздутие живота. Также сообщалось о двух симптомах затемнения. головная боль и сонливость. Также сообщалось о том, насколько расстраивающими/назойливыми были симптомы. |
|
самоотчет о качестве жизни
|
Использовался инструмент оценки качества жизни при недержании кала (FIQL); Роквуд, Т.Х. и другие.
Заболевания толстой и прямой кишки.
2000;43(1):9-16.
|
|
Водоудерживающая способность незамерзших фекалий
|
Измерения проводились на стуле 52 случайно выбранных субъектов (по 13 из каждой группы). Установленный метод Wenzl, H. et al.
Гастроэнтерология.
1995;108(6):1729-38.
|
|
Гелеобразование незамерзшего стула
|
Измерения проводились на стуле 52 случайно выбранных субъектов (по 13 из каждой группы); Установленный метод Фишера, М.Х. и др. Исследование углеводов 2004;339(11): 2009-2017.
|
|
Общее содержание пищевых волокон в фекалиях
|
Измеряется в совокупности всех образцов стула из исходного периода и периодов приема добавок, а также незамороженного стула. Установленный метод Theander O, et al. J АОАС междунар. 1995;78(4):1030-44. |
|
Самостоятельный отчет о количестве потребляемой добавки
|
сообщается фракциями в форме приема добавок, а возврат непринятой порции оценивался исследовательской группой
|
|
количество фекального недержания
|
испытуемые сообщали о самом большом количестве загрязнений (от подошв ткани между ягодицами до обуви или пола)
|
|
влажный и сухой вес собранного стула и процент содержания воды
|
собранный кал взвешивали и лиофилизировали до постоянной массы; процент содержания воды был рассчитан из этих значений
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
самооценка консистенции стула континента в ежедневном дневнике стула
|
Используемая система классификации консистенции стула оказалась валидной и надежной.
|
|
обычный рацион питания
|
письменный учет всей потребляемой пищи и напитков
|
|
отчет о дополнительном потреблении жидкости
|
испытуемые проверяли, выпили ли они необходимое количество дополнительной жидкости и записывали дату и время выпитого
|
|
загрязнение впитывающей прокладки
|
испытуемые указали количество абсорбирующих продуктов, которые были испачканы в дневнике стула, а также сохранили и вернули их для оценки исследовательской группой
|
|
самоотчет о любом не собранном стуле
|
ежедневно регистрируется в дневнике стула с указанием причины, по которой он не собирался
|
|
Изменение цвета стула
|
дата и время наблюдения изменения цвета стула после проглатывания капсулы с ложной или маркерной дозой пищевого красителя; также сообщалось о дате и времени взятия капсулы
|
|
деградация волокон in vitro
|
вложенный эксперимент по разложению in vitro каждого пищевого волокна с фекалиями субъектов с использованием установленной процедуры, описанный в Bliss, D.Z. и другие.
Нурс.
Рез.
2001, 50, 203-213.
|
|
общее содержание пищевых волокон в источниках клетчатки, использованных в исследовании
|
установленный метод Theander O. et al.
J АОАС междунар.
1995;78(4):1030-44.
|
|
Личные цели лечения недержания кала и удовлетворенность достижением целей
|
данные полуструктурированного интервью
|
|
модификации приготовления пищи, рациона питания и режима питания для лечения недержания кала
|
данные полуструктурированного интервью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna Z Bliss, phD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010M69241
- R01NR007756-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .