Élelmi rost széklet inkontinencia kezelésére
2023. május 8. frissítette: University of Minnesota
A rostfermentáció hatása a széklet inkontinenciára
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a három élelmi rost (arábikum, karboxi-metil-cellulóz vagy psyllium) vagy placebóval történő kiegészítés hatását a széklet inkontinenciára (FI), a tünetek intoleranciájára és a közösségi életminőségre. élő egyének, akiknek laza vagy folyékony széklet inkontinenciája van.
Másodlagos cél a kiegészítők hatékonyságának hátterében álló lehetséges mechanizmus(ok) feltárása (azaz a széklet konzisztenciájának, vízmegtartó képességének vagy gélképződésének javulása).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év
- közösségben él (nem idősek otthonában vagy segítő intézményben)
- önbevallása szerint általában 2 hetes perióduson belül legalább kétszer laza vagy folyékony állagú FI
- WC-k önállóan
- tud angolul írni és olvasni.
- Azok a személyek is jogosultak voltak, akik rendszeresen végeztek medencefenékizom-gyakorlatot és/vagy biofeedbacket legalább 20 hétig fenntartó kezelési rend szerint, vagy állandó adag motilitásgátló gyógyszert szedtek rendszeresen, és még mindig megfeleltek az FI kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- nyelési nehézség,
- műtét által megváltoztatott gyomor-bélrendszeri (GI) traktus,
- felszívódási zavar,
- gyulladásos bélbetegség,
- gyomor-bélrendszeri rák vagy aktív rákkezelés,
- allergia a rostokra,
- rendszeresen hashajtót vagy beöntést használtak, szondával tápláltak, vagy nem voltak hajlandók abbahagyni az időszakosan felírt rost-kiegészítők vagy hasmenés elleni gyógyszerek szedését.
- ≤24 pontszám a Mini Mental State Examination-on
- kevesebb mint két FI epizódja van/jelentette be, vagy nem képes vizsgálati eljárásokat végrehajtani a bejáratási alapidőszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
alaprecept gyümölcslé és muffin recepthez rövidítve PLB |
|
|
Kísérleti: Karboxi-metil-cellulóz
A kiegészítőket két gyümölcslékeverékből (mindegyik 270 ml-es) állítottuk elő, amelyek napi 7 g összes rostot tartalmaznak, és két kis muffinból, amelyek napi 16 g rost rosttartalmához 9 g összes rostot biztosítanak. rövidítve CMC |
élelmi rost
|
|
Kísérleti: Gumiarábikum
A kiegészítőket két gyümölcslékeverékből (mindegyik 270 ml-es) állítottuk elő, amelyek napi 7 g összes rostot tartalmaznak, és két kis muffinból, amelyek napi 16 g rost rosttartalmához 9 g összes rostot biztosítanak. rövidítve GA |
Mézga akác élelmi rost
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Psyllium
A kiegészítőket két gyümölcslékeverékből (mindegyik 270 ml-es) állítottuk elő, amelyek napi 7 g összes rostot tartalmaznak, és két kis muffinból, amelyek napi 16 g rost rosttartalmához 9 g összes rostot biztosítanak. rövidítve PSY |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
önbeszámoló egy inkontinens epizódról a napi székletnaplóban
|
jelentették az inkontinencia epizód dátumát és időpontját, és kiszámították az inkontinencia epizódok számának arányát a napi széklet összességéhez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
a gyomor-bélrendszeri tünetek önbejelentése a napi tünetnaplóban
|
A jelentett GI-tünetek a következők voltak: flatus, böfögés, puffadás, hasi görcsök, hányinger, teltségérzet és gyomorpanaszok kategorikus skálán. A flatusok számát is jelentették. Két zavaró tünet mennyiségéről is beszámoltak. fejfájás és álmosság. Azt is beszámolták, hogy mennyire felkavaróak/zavaróak voltak a tünetek. |
|
önbeszámoló az életminőségről
|
A széklet inkontinencia életminőség eszközét (FIQL) használták; Rockwood, T.H. et al.
A vastag- és végbél betegségei.
2000;43(1):9-16.
|
|
Nem fagyott széklet víztartó képessége
|
A mérést 52 véletlenszerűen kiválasztott alany (csoportonként 13) székletén végezték. Wenzl, H. et al.
Gasztroenterológia.
1995; 108(6):1729-38.
|
|
Nem fagyott széklet gélképződése
|
A mérést 52 véletlenszerűen kiválasztott alany székletén végezték (minden csoportból 13); Fischer, M.H. et al.Carbohydrate Research 2004;339(11): 2009-2017.
|
|
A széklet teljes élelmi rosttartalma
|
Összetételben mérve az összes székletből az alapvonaltól és a kiegészítő időszaktól kezdve, valamint a nem fagyott székletből Theander O, et al. által kidolgozott módszer. J AOAC Int. 1995;78(4):1030-44. |
|
Önbevallás az elfogyasztott kiegészítő mennyiségéről
|
a kiegészítés beviteli formájára vonatkozó frakciók és a fel nem használt rész visszaadási arányát a vizsgálati csoport értékelte
|
|
széklet inkontinencia mennyisége
|
az alanyok önmaguktól számoltak be a legnagyobb mennyiségű szennyeződésről (a fenék közötti szövet talpbetététől a cipőig vagy a padlóig)
|
|
az összegyűjtött széklet nedves és száraz tömege és a víztartalom százalékos aránya
|
az összegyűjtött székletet lemértük és tömegállandóságig fagyasztva szárítottuk; ezekből az értékekből számítottuk ki a víztartalom százalékát
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
a kontinens széklet konzisztenciájának saját bevallása a napi székletnaplóban
|
az alkalmazott székletkonzisztencia osztályozási rendszer érvényesnek és megbízhatónak bizonyult
|
|
szokásos étrend bevitel
|
írásos feljegyzés minden elfogyasztott ételről és italról
|
|
kiegészítő folyadékbevitelről szóló jelentés
|
Az alanyok ellenőrizték, hogy az ivott folyadék szükséges-e, és felírták az ivás dátumát és időpontját
|
|
nedvszívó betét szennyeződése
|
az alanyok feltüntették a székletnaplóban a szennyezett nedvszívó termékek számát, amelyeket elmentettek és visszaküldtek, hogy a vizsgálati csoport értékelje.
|
|
önbevallás a fel nem gyűjtött székletről
|
naponta beszámolt a székletnaplóról a nem gyűjtés okával
|
|
A széklet színének változása
|
dátum és időpont a széklet színének megváltozását figyelték meg, miután lenyeltek egy kapszula csali vagy marker adag élelmiszerfestéket; a kapszula bevételének dátumát és időpontját is közölték
|
|
in vitro rostok lebontása
|
beágyazott kísérlet az egyes élelmi rostok in vitro lebontására alanyok székletével, a Bliss, D.Z. et al.
Ápolók.
Res.
2001, 50, 203-213.
|
|
a tanulmányban használt rostforrások összes élelmi rosttartalma
|
megállapított módszer Theander O. et al.
J AOAC Int.
1995;78(4):1030-44.
|
|
A széklet inkontinencia kezelésének személyes céljai és elégedettség a célok elérésével
|
félig strukturált interjúval nyert adatok
|
|
az ételek elkészítésének, étrendjének és étkezési szokásainak módosítása a széklet inkontinencia kezelésére
|
félig strukturált interjúval nyert adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna Z Bliss, phD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010M69241
- R01NR007756-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .