薬局での緊急避妊後の避妊開始
緊急避妊薬の使用後に効果的な避妊を開始するための薬局ベースの介入: 実現可能性研究
薬剤師は、緊急避妊（EC）後に女性に即時避妊を提供しません。彼らは地元の避妊サービスについてのアドバイスしかできません。
研究者は、EC 後できるだけ早く効果的な避妊薬の摂取を増やすように設計された、NHS Lothian で次の 2 つの薬局ベースの介入を確立したいと考えています。
- 薬剤師はプロゲストーゲンのみの錠剤を 1 包提供し、女性は避妊サービスの予約を 1 か月間取ることができます。
- 空の EC パケットを提示すると、家族計画クリニックにすぐにアクセスできます。 女性は「ウォークイン」と見なされ、避妊が提供されます。
可能であれば、これらの介入により、望まない妊娠を減らすことができます。
参加している薬局は、介入の 1 つまたは標準的なケア (地元の避妊サービスに関する口頭/書面によるアドバイス) を提供するために無作為に割り付けられます。
研究薬局から EC を要求している女性は、研究看護師/医師によって募集され、研究に参加することになります。研究者による EC の 6-8 週間後に電話で連絡することに同意し、次の観点から介入を評価します。
(i) 介入と管理に関する女性の経験/見解を決定する。 (ii) 女性が効果的な避妊を開始したかどうか、そうでない場合はその理由を判断する。
12 人の女性のサブセットも詳細なインタビューに招待され、EC の経験に関するより詳細な定性的データを収集します。
研究者はまた、（iii）介入に関する薬剤師の見解を調査したいと考えています
このパイロットからのデータにより、研究者はより大規模なマルチサイト研究が実行可能かどうかを判断できます。 大規模な研究の目的は、テストされている2つの介入のいずれかが、対照と比較して効果的な継続的な避妊を使用している女性の割合の増加につながるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、EC 後の効果的な避妊の摂取を増やすために、2 つの薬局ベースの介入をテストすることを提案しています。
- 薬剤師は女性にプロゲストーゲンのみの丸薬を 1 包提供し、28 日以内に避妊サービスの予約を取り、継続的な避妊薬を入手できるようにします。
- EC の空の (使用済みの) パケットを提示すると、家族計画クリニックにすぐにアクセスできます。 女性は「ウォークイン」（予約なし）と見なされ、進行中の避妊について話し合い、提供されます。
これらの介入は、現状と比較されます。つまり、薬剤師は口頭でアドバイスを提供し、継続的な避妊にアクセスできる地域の避妊サービスに関する書面による情報を提供します。
私たちがテストしている介入は低コストです。つまり、プロゲストーゲンのみの錠剤 1 包 (最も高価なブランドで 3 ポンド) に加えて、薬剤師との追加の相談時間 (1 分あたり 1 ポンドで推定 20 分) に対して、スタッフの相談時間は家族計画クリニック. 家族計画クリニックでは、女性は「ウォークイン」と見なされ、スタッフがすでに存在するため、これによってコストが追加されることはないかもしれません.これらの介入が効果的であることが示されれば、意図しない妊娠 (中絶、流産、出産) のコストを削減します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、イギリス、EH39ES
- Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >= 16 歳
- 緊急避妊のお願い
- 緊急避妊の対象となる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 16 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール（標準治療）
薬局からの避妊に関する標準的な口頭および書面によるアドバイス
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実験的：迅速なアクセス
家族計画サービスへの迅速なアクセス
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参加者が地元の家族計画クリニック（避妊サービス）に持っていくことができる箱の提供により、迅速なアクセスが可能になります（つまり、その場で避妊に関する相談のために医療専門家に診てもらいます）。
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実験的：プロゲストーゲンのみの錠剤
プロゲストーゲンのみの1ヶ月ピル
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プロゲストーゲンのみの錠剤（レボノルゲストレル 35mcg - ノルゲストン、バイエル、英国）の 1 か月分の供給の提供
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的な継続的な避妊法（コンドームではない）の自己申告による摂取
時間枠：EC後6～8週間
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研究への募集から6〜8週間後に、参加者が同意した電話インタビューを行ったときに特定された結果の尺度。
参加者は電話で、現在使用している避妊方法があるかどうかを尋ねました。
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EC後6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬局募集率
時間枠：8ヶ月
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指定された 8 か月の募集期間中に薬剤師が募集に成功した参加者の割合。
各アーム/グループに60人の参加者を募集するように設定された初期目標。
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8ヶ月
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薬剤師によって記録されたデータの完全性 (品質) (EC に参加した女性の数、すべての参加者の人口統計 - 年齢、民族など)
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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参加に同意し、連絡が取れる女性の割合
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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定性的な結果 : 避妊薬の使用に関する自己申告データの有効性を判断するためのさまざまな手段に関する女性の見解、詳細なインタビューによって判断。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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定性的な結果 : 介入に関する薬剤師の見解と研究の難しさ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sharon T Cameron, MBChB、University of Edinburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。