Anticonceptie starten na noodanticonceptie van de apotheek
Op farmacie gebaseerde interventies voor het initiëren van effectieve anticonceptie na het gebruik van noodanticonceptie: een haalbaarheidsstudie
Apothekers geven geen onmiddellijke anticonceptie aan vrouwen na noodanticonceptie (EC); zij kunnen alleen advies geven over lokale anticonceptiediensten.
De onderzoekers willen de volgende 2 op apotheken gebaseerde interventies in NHS Lothian opzetten, ontworpen om de acceptatie van effectieve anticonceptie zo snel mogelijk na EC te vergroten
- Apothekers zouden één pakje pillen met alleen progestageen verstrekken, waardoor vrouwen een maand de tijd krijgen om een afspraak te maken met anticonceptiediensten.
- Snelle toegang tot een consultatiebureau voor gezinsplanning op vertoon van het lege EC-pakket. Vrouwen zouden worden gezien als een 'walk-in' en anticonceptie zou worden verstrekt.
Indien mogelijk kunnen deze interventies onbedoelde zwangerschappen verminderen.
Deelnemende apotheken worden gerandomiseerd om een van de interventies of standaardzorg te bieden (mondeling/schriftelijk advies over lokale anticonceptiediensten).
Vrouwen die EC aanvragen bij studieapotheken zullen door de onderzoeksverpleegkundige/arts worden geworven om deel te nemen aan het onderzoek, waarbij zij instemmen met telefonisch contact 6-8 weken na EC door de onderzoeker, om de interventies te evalueren in termen van:
(i) de ervaringen/opvattingen van vrouwen over de interventies en controle bepalen. (ii) bepalen of vrouwen zijn begonnen met effectieve anticonceptie en zo niet, waarom.
Een subgroep van 12 vrouwen zal ook worden uitgenodigd voor een diepte-interview om meer gedetailleerde kwalitatieve gegevens over hun EG-ervaring te verzamelen.
De onderzoekers willen ook (iii) de mening van apothekers over de interventies verkennen
Met de gegevens van deze pilot kunnen de onderzoekers bepalen of een grotere multisite-studie haalbaar is. Het doel van een grotere studie is om te bepalen of een van de twee geteste interventies ertoe leidt dat een groter aantal vrouwen effectieve doorlopende anticonceptie gebruikt in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om 2 op apotheken gebaseerde interventies te testen om de acceptatie van effectieve anticonceptie na EC te vergroten:
- Apothekers zouden één pakket pillen met alleen progestageen aan vrouwen verstrekken, zodat ze 28 dagen de tijd zouden hebben om een afspraak te maken met de anticonceptiedienst om een voorraad doorlopende anticonceptie te krijgen.
- Snelle toegang tot een kliniek voor gezinsplanning op vertoon van hun lege (gebruikte) pakket EC. Vrouwen zouden worden gezien als een 'walk-in' (zonder afspraak) en anticonceptie zou doorlopend worden besproken en verstrekt.
Deze interventies zouden worden vergeleken met de status quo, d.w.z. apothekers geven mondeling advies en schriftelijke informatie over lokale anticonceptiediensten waar doorlopende anticonceptie kan worden verkregen.
De interventies die we testen zijn goedkoop, d.w.z. één pakje pillen met alleen progestageen (£ 3 voor het duurste merk) plus extra consulttijd bij de apotheker (geschat 20 min @ £ 1 per minuut), versus de consultatietijd van het personeel in een kliniek voor gezinsplanning. In de kliniek voor gezinsplanning zouden vrouwen worden gezien als een 'walk-in' en dus zou dit geen extra kosten kunnen opleveren, aangezien het personeel al aanwezig is. Deze interventies zouden, als ze effectief blijken te zijn, enorme kostenbesparingen kunnen opleveren voor de NHS het verminderen van de kosten van onbedoelde zwangerschappen (abortus, miskraam, geboorte).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH39ES
- Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >= 16 jr
- noodanticonceptie aanvragen
- in aanmerking komen voor noodanticonceptie
- schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 16 jaar
- niet in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle (standaard zorg)
standaard mondeling en schriftelijk advies over anticonceptie van de apotheek
|
|
|
Experimenteel: snelle toegang
snelle toegang tot de dienst voor gezinsplanning
|
Terbeschikkingstelling van een doos die de deelnemer kan meenemen naar de plaatselijke kliniek voor gezinsplanning (anticonceptiedienst) die snelle toegang mogelijk maakt (d.w.z. zal ter plekke worden gezien door een gezondheidsdeskundige voor een consult over anticonceptie).
|
|
Experimenteel: pil met alleen progestageen
pil voor één maand met alleen progestageen
|
Levering van een pil met alleen progestageen voor 1 maand (levonorgestrel 35mcg - Norgeston, Bayer, VK)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde opname van effectieve doorlopende anticonceptie (geen condooms)
Tijdsspanne: 6-8 weken na EC
|
Uitkomstmaat geïdentificeerd toen deelnemers 6-8 weken na werving voor studie een telefonisch interview aflegden.
Deelnemers vroegen via de telefoon welke anticonceptiemethode er op dit moment wordt gebruikt.
|
6-8 weken na EC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentages voor apotheken
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Percentage deelnemers dat apothekers met succes hebben geworven tijdens de gespecificeerde wervingsperiode van 8 maanden.
Aanvankelijk doel gesteld om 60 deelnemers te rekruteren voor elke arm/groep.
|
8 maanden
|
|
Volledigheid (kwaliteit) van door apothekers geregistreerde gegevens (aantal vrouwen dat deelneemt aan EC, demografische gegevens van alle aanwezigen - leeftijd, etniciteit enz.)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
|
Percentage vrouwen dat ermee instemt deel te nemen en waarmee succesvol contact kan worden opgenomen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwalitatieve resultaten: de mening van vrouwen over verschillende maatregelen om de validiteit van zelfgerapporteerde gegevens over anticonceptiegebruik te bepalen, bepaald door diepte-interviews.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
Kwalitatieve resultaten: de mening van de apotheker over interventies en eventuele studieproblemen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon T Cameron, MBChB, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol ECfe03
- 182. (Andere identificatie: Edinburgh and Lothians Health Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .