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Einleitung der Empfängnisverhütung nach Notfallverhütung aus der Apotheke

1. August 2014 aktualisiert von: University of Edinburgh

Apothekenbasierte Interventionen zur Einleitung einer wirksamen Empfängnisverhütung nach Anwendung der Notfallverhütung: eine Machbarkeitsstudie

Apotheker bieten Frauen nach einer Notfallverhütung (EK) keine sofortige Empfängnisverhütung an; Sie können nur Ratschläge zu lokalen Verhütungsdiensten geben.

Die Forscher möchten die folgenden 2 apothekenbasierten Interventionen bei NHS Lothian etablieren, die darauf ausgelegt sind, die Akzeptanz einer wirksamen Empfängnisverhütung so schnell wie möglich nach der E-Mail zu erhöhen

  1. Apotheker würden eine Packung reine Gestagenpillen bereitstellen, wodurch Frauen einen Monat Zeit hätten, einen Termin mit Verhütungsdiensten zu vereinbaren.
  2. Schneller Zugang zu einer Familienplanungsklinik bei Vorlage des leeren EC-Pakets. Frauen würden als „Walk-in“ angesehen und Verhütungsmittel zur Verfügung gestellt.

Wenn möglich, könnten diese Interventionen ungewollte Schwangerschaften reduzieren.

Die teilnehmenden Apotheken werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine der Interventionen oder die Standardversorgung (mündliche/schriftliche Beratung zu lokalen Verhütungsdiensten) bereitzustellen.

Frauen, die EC von Studienapotheken anfordern, werden von der Forschungskrankenschwester/dem Arzt rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen, bei der sie sich einverstanden erklären, 6-8 Wochen nach EC durch den Forscher telefonisch kontaktiert zu werden, um die Interventionen in Bezug auf Folgendes zu bewerten:

(i) die Erfahrungen/Ansichten der Frauen zu Interventionen und Kontrolle bestimmen. (ii) festzustellen, ob Frauen mit einer wirksamen Empfängnisverhütung begonnen haben und falls nicht, die Gründe dafür.

Eine Untergruppe von 12 Frauen wird auch zu einem ausführlichen Interview eingeladen, um detailliertere qualitative Daten über ihre EC-Erfahrung zu sammeln.

Die Ermittler möchten auch (iii) die Ansichten der Apotheker zu den Interventionen untersuchen

Die Daten aus diesem Pilotprojekt werden es den Forschern ermöglichen festzustellen, ob eine größere Multisite-Studie durchführbar ist. Die Ziele einer größeren Studie bestehen darin, festzustellen, ob eine der beiden getesteten Interventionen dazu führt, dass der Anteil der Frauen, die eine wirksame andauernde Empfängnisverhütung anwenden, im Vergleich zur Kontrollgruppe zunimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, 2 apothekenbasierte Interventionen zu testen, um die Aufnahme einer wirksamen Empfängnisverhütung nach EC zu erhöhen:

  1. Apotheker würden Frauen eine Packung Gestagen-Pillen zur Verfügung stellen, damit sie 28 Tage Zeit hätten, um einen Termin mit Verhütungsdiensten zu vereinbaren, um eine Versorgung mit laufender Empfängnisverhütung zu erhalten.
  2. Schneller Zugang zu einer Familienplanungsklinik bei Vorlage ihrer leeren (gebrauchten) E-Packung. Frauen würden als 'Walk-In' (ohne Termin) gesehen und eine laufende Verhütung besprochen und bereitgestellt.

Diese Eingriffe würden mit dem Status quo verglichen, d.h. Apotheker geben mündliche Ratschläge und schriftliche Informationen zu lokalen Verhütungsdiensten, bei denen auf eine laufende Verhütung zugegriffen werden kann.

Die Interventionen, die wir testen, sind kostengünstig, d. h. eine Packung reine Gestagenpillen (3 £ für die teuerste Marke) plus zusätzliche Beratungszeit mit dem Apotheker (schätzungsweise 20 Minuten bei 1 £ pro Minute) im Vergleich zur Beratungszeit des Personals in a Familienberatungsstelle. In der Familienplanungsklinik würden Frauen als „Walk-in“ angesehen, was möglicherweise keine zusätzlichen Kosten verursacht, da bereits Personal vorhanden ist. Diese Interventionen könnten, wenn sie sich als wirksam erweisen, dem NHS enorme Kosteneinsparungen bringen Verringerung der Kosten ungewollter Schwangerschaften (Abtreibung, Fehlgeburt, Geburt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH39ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 16 Jahre
  • Notfallverhütung verlangen
  • Anspruch auf Notfallverhütung
  • schriftliche, informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 16 J
  • nicht in der Lage, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle (Standardpflege)
mündliche und schriftliche Standardberatung zur Empfängnisverhütung aus der Apotheke
Experimental: schnellen Zugriff
schnellen Zugang zum Familienplanungsdienst
Sonstiges: schnellen Zugriff
Bereitstellung einer Box, die der Teilnehmer in eine örtliche Familienplanungsklinik (Verhütungsdienst) bringen kann, um einen schnellen Zugang zu ermöglichen (d. h. er wird von einem Arzt für eine Beratung zur Empfängnisverhütung dort und dann gesehen).
Experimental: Pille nur mit Gestagen
eine monatspille nur mit gestagen
Sonstiges: eine monatspille nur mit gestagen
Bereitstellung einer 1-Monats-Versorgung mit einer reinen Gestagenpille (Levonorgestrel 35 mcg - Norgeston, Bayer, UK)
Andere Namen:
  • Norgeston (Bayer, Großbritannien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Inanspruchnahme einer wirksamen laufenden Empfängnisverhütung (keine Kondome)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach EC
Ergebnismessung, die identifiziert wurde, als die Teilnehmer 6-8 Wochen nach der Rekrutierung für die Studie ein vereinbartes Telefoninterview führten. Die Teilnehmerinnen erkundigten sich telefonisch, welche Verhütungsmethode sie derzeit anwenden.
6-8 Wochen nach EC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten für Apotheken
Zeitfenster: 8 Monate
Anteil der Teilnehmer, die Apotheker während des angegebenen Rekrutierungszeitraums von 8 Monaten erfolgreich rekrutieren konnten. Anfängliches Ziel, 60 Teilnehmer für jeden Arm/jede Gruppe zu rekrutieren.
8 Monate
Vollständigkeit (Qualität) der von Apothekern aufgezeichneten Daten (Anzahl der Frauen, die an EC teilnehmen, demografische Daten aller Teilnehmer – Alter, ethnische Zugehörigkeit usw.)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Anteil der Frauen, die einer Teilnahme zustimmen und erfolgreich kontaktiert werden können
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualitative Ergebnisse: Ansichten von Frauen zu verschiedenen Maßnahmen zur Bestimmung der Gültigkeit von selbstberichteten Daten zur Verwendung von Verhütungsmitteln, ermittelt durch ausführliche Interviews.
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Qualitative Ergebnisse: Ansichten des Apothekers zu Interventionen und etwaigen Studienschwierigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon T Cameron, MBChB, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol ECfe03
  • 182. (Andere Kennung: Edinburgh and Lothians Health Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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