Starte prevensjon etter nødprevensjon fra apotek
Apotekbaserte intervensjoner for å sette i gang effektiv prevensjon etter bruk av nødprevensjon: en mulighetsstudie
Farmasøyter gir ikke umiddelbar prevensjon til kvinner etter nødprevensjon (EC); de kan bare gi råd om lokale prevensjonstjenester.
Etterforskerne ønsker å etablere følgende 2 apotekbaserte intervensjoner i NHS Lothian, designet for å øke opptaket av effektiv prevensjon så snart som mulig, etter EC
- Farmasøyter ville gi én pakke med piller som kun inneholder gestagen, og gi kvinner en måned på seg til å avtale en avtale med prevensjonstjenester.
- Rask tilgang til familieplanleggingsklinikk ved fremvisning av den tomme EC-pakken. Kvinner vil bli sett på som en "walk-in" og prevensjon gitt.
Hvis det er mulig, kan disse intervensjonene redusere utilsiktede graviditeter.
Deltakende apotek vil bli randomisert til å gi en av intervensjonene, eller standardbehandling (verbal/skriftlig rådgivning om lokale prevensjonstjenester).
Kvinner som ber om EC fra studieapoteker vil bli rekruttert av forskningssykepleieren/legen for å delta i studien som vil innebære at de samtykker til å kontakte forskeren på telefon 6-8 uker etter EC for å evaluere intervensjonene i forhold til:
(i) bestemme kvinners erfaringer/syn på intervensjonene og kontrollen. (ii) avgjøre om kvinner har begynt med effektiv prevensjon og hvis ikke, grunner til hvorfor.
En undergruppe av 12 kvinner vil også bli invitert til dybdeintervju for å samle inn mer detaljerte kvalitative data om deres EC-erfaring.
Utforskerne ønsker også å (iii) utforske farmasøytenes syn på intervensjonene
Data fra denne piloten vil gjøre det mulig for etterforskerne å avgjøre om en større multisite-studie er gjennomførbar. Målet med en større studie er å finne ut om en av de to intervensjonene som testes resulterer i en økt andel kvinner som bruker effektiv pågående prevensjon sammenlignet med kontrollen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å teste 2 apotekbaserte intervensjoner for å øke opptaket av effektiv prevensjon etter EC:
- Farmasøyter ville gitt én pakke med kun gestagen-piller til kvinner, slik at de ville ha 28 dager på seg til å avtale en avtale med prevensjonstjenester for å få tilførsel av pågående prevensjon.
- Rask tilgang til en familieplanleggingsklinikk ved fremvisning av deres tomme(brukte) pakke med EC. Kvinner vil bli sett på som en "walk-in" (uten avtale) og pågående prevensjon diskutert og gitt.
Disse intervensjonene vil bli sammenlignet med status quo, det vil si at farmasøyter gir muntlige råd og skriftlig informasjon om lokale prevensjonstjenester der pågående prevensjon er tilgjengelig.
Intervensjonene vi tester er lave kostnader, dvs. én pakke med piller som kun inneholder gestagen (£ 3 for det dyreste merket) pluss ekstra konsultasjonstid med farmasøyten (estimert 20 minutter @ £1 per minutt), kontra personalets konsultasjonstid i en familieplanleggingsklinikk. I familieplanleggingsklinikken vil kvinner bli sett på som en «walk-in», og dette kan derfor ikke medføre kostnader, siden personalet allerede er til stede. Disse intervensjonene kan, hvis de viser seg å være effektive, gi store kostnadsbesparelser for NHS, ved redusere kostnadene ved utilsiktede graviditeter (abort, spontanabort, fødsel).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH39ES
- Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >= 16 år
- ber om nødprevensjon
- kvalifisert for nødprevensjon
- skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder < 16 år
- ikke i stand til å gi skriftlig, informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll (standard omsorg)
standard muntlig og skriftlig råd om prevensjon fra apotek
|
|
|
Eksperimentell: rask tilgang
rask tilgang til familieplanleggingstjeneste
|
Levering av boks som deltakeren kan ta med til lokal familieplanleggingsklinikk (prevensjonstjeneste) som gir rask tilgang (dvs. vil bli sett av helsepersonell for konsultasjon angående prevensjon der og da).
|
|
Eksperimentell: pille med kun gestagen
en måned kun gestagen pille
|
Tilførsel av 1 måneds tilførsel av en pille med kun gestagen (levonorgestrel 35mcg - Norgeston, Bayer, Storbritannia)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert opptak av effektiv pågående prevensjon (ikke kondomer)
Tidsramme: 6-8 uker etter EM
|
Resultatmål identifisert når deltakerne gjennomførte for avtalt telefonintervju 6-8 uker etter rekruttering til studien.
Deltakerne spurte via telefon hvilken prevensjonsmetode, om noen, de brukte for øyeblikket.
|
6-8 uker etter EM
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apotek rekrutteringspriser
Tidsramme: 8 måneder
|
Andel av deltakere som farmasøyter lyktes med å rekruttere i løpet av den angitte 8 måneders rekrutteringsperioden.
Opprinnelig mål satt til å rekruttere 60 deltakere til hver arm/gruppe.
|
8 måneder
|
|
Fullstendighet (kvalitet) av data registrert av farmasøyter (antall kvinner som deltar på EM, demografi for alle deltakere - alder, etnisitet osv.)
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Andel kvinner som godtar å delta som kan kontaktes
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitative resultater: Kvinners syn på ulike tiltak for å bestemme gyldigheten av selvrapporterte data om prevensjonsbruk, bestemt av dybdeintervjuer.
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
Kvalitative resultater: Farmasøytens syn på intervensjoner og eventuelle studievansker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon T Cameron, MBChB, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol ECfe03
- 182. (Annen identifikator: Edinburgh and Lothians Health Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .