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骨盤底縮小メッシュインプラントの有効性と安全性

2015年6月17日 更新者:menahem neuman、Western Galilee Hospital-Nahariya

フェーズ 2-3 骨盤底縮小メッシュインプラントの有効性と安全性に関する研究

骨盤臓器脱はヘルニアの過程であり、治療効果を長く持続させるためにはメッシュの再構築が必要です。 しかし、メッシュインプラントは重篤な副作用に関連していると報告されています。 この研究では、手術合併症の回避に関してメッシュ サイズを縮小することの潜在的な利点を検討します。

調査の概要

詳細な説明

骨盤臓器脱は、患者の重大な罹患率をもたらす一般的な疾患です。 女性のおよそ 9 人に 1 人が、骨盤臓器脱 (POP) およびそれに伴う膀胱および腸の機能不全の矯正手術を受けています。 POP はよく発生しますが、原因はほとんど不明のままです。 脱出は、肛門挙筋 (LA) への直接損傷、骨盤底筋組織の神経除去、または出産時の外傷時に受けた筋膜損傷によって引き起こされると考えられています。

骨盤臓器脱 (POP) が、通常は出産によって支えられている骨盤底が弱くなったり伸びたりして、骨盤臓器が膣やその先へ下降するときに発生することは明らかです。 これは、骨盤臓器の機能障害や患者の生活の質の低下につながります。 POP は女性人口の約 11% に深刻な影響を及ぼしていると推定されています。

症状のあるPOP患者には、理学療法や膣ペッサリーの使用などの保存的管理が役立つ可能性があります。 ただし、進行したPOPでは外科的再建が必要になります。 これは、開腹手術や腹腔鏡検査による腹部アプローチ、あるいは膣からのアプローチによって達成される場合があります。 合成の永久メッシュや吸収性メッシュ、生物学的移植片、あるいはこれらの合成物は、POP の原因となった弱体化した骨盤底構造の補強に使用される可能性があります。

ヘルニアプロセスの長期にわたる治癒を達成するために、弱った筋膜を強化する必要があることに疑問の余地はありません。 POP を引き起こす根本的な病理が実際には単なる骨盤底ヘルニアであることを考えると、あらゆるヘルニア修復に使用されるのとまったく同じ手術原理が POP にも適用できることを認めなければなりません。

悪影響のほとんどは、過剰な埋め込みメッシュ量に関連しています。 したがって、この研究の目的は、残ったインプラントの量が少ないほど、メッシュに関連する合併症の発生が少なくなると仮定して、メッシュサイズ、表面積、およびメッシュの総質量を削減する問題を検討することです。 それを説明するのは、天然の骨盤底の結合組織構造は靭帯状であり、「鞘状」ではないという概念ですが、一方で、利用可能なプレカットメッシュは非常に広範囲に広がりすぎています。 この研究コンセプトは、メッシュ表面を削減することが、メッシュ関連の複雑さの削減につながるというものです。 メッシュインプラントのサイズが小さくなると、メッシュを適切に配置するために必要な予備解剖の範囲も広くなります。 したがって、解剖に関連した悪影響も同様に減少すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nahariya、イスラエル、22110
        • Western Galilee MC
      • Nahariya、イスラエル、65742
        • Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-進行した骨盤臓器脱の患者

除外基準:

- 活動性感染症を患っている患者、または骨盤照射後の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デバイス - 縮小メッシュインプラント
POP再建のために縮小メッシュインプラントで治療された患者
骨盤底補強用メッシュ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後の副作用
時間枠:術後1年
VAS、膣メッシュ露出、感染症時の膣および骨盤の痛み。
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠:1年
国際排泄学会骨盤臓器脱定量化システムの測定に基づいた骨盤臓器脱の再構築
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Menahem Neuman, Prof.、Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月17日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HTA5969
  • 24411 (その他の識別子:University of Calgary)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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