骨盤底縮小メッシュインプラントの有効性と安全性
フェーズ 2-3 骨盤底縮小メッシュインプラントの有効性と安全性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱は、患者の重大な罹患率をもたらす一般的な疾患です。 女性のおよそ 9 人に 1 人が、骨盤臓器脱 (POP) およびそれに伴う膀胱および腸の機能不全の矯正手術を受けています。 POP はよく発生しますが、原因はほとんど不明のままです。 脱出は、肛門挙筋 (LA) への直接損傷、骨盤底筋組織の神経除去、または出産時の外傷時に受けた筋膜損傷によって引き起こされると考えられています。
骨盤臓器脱 (POP) が、通常は出産によって支えられている骨盤底が弱くなったり伸びたりして、骨盤臓器が膣やその先へ下降するときに発生することは明らかです。 これは、骨盤臓器の機能障害や患者の生活の質の低下につながります。 POP は女性人口の約 11% に深刻な影響を及ぼしていると推定されています。
症状のあるPOP患者には、理学療法や膣ペッサリーの使用などの保存的管理が役立つ可能性があります。 ただし、進行したPOPでは外科的再建が必要になります。 これは、開腹手術や腹腔鏡検査による腹部アプローチ、あるいは膣からのアプローチによって達成される場合があります。 合成の永久メッシュや吸収性メッシュ、生物学的移植片、あるいはこれらの合成物は、POP の原因となった弱体化した骨盤底構造の補強に使用される可能性があります。
ヘルニアプロセスの長期にわたる治癒を達成するために、弱った筋膜を強化する必要があることに疑問の余地はありません。 POP を引き起こす根本的な病理が実際には単なる骨盤底ヘルニアであることを考えると、あらゆるヘルニア修復に使用されるのとまったく同じ手術原理が POP にも適用できることを認めなければなりません。
悪影響のほとんどは、過剰な埋め込みメッシュ量に関連しています。 したがって、この研究の目的は、残ったインプラントの量が少ないほど、メッシュに関連する合併症の発生が少なくなると仮定して、メッシュサイズ、表面積、およびメッシュの総質量を削減する問題を検討することです。 それを説明するのは、天然の骨盤底の結合組織構造は靭帯状であり、「鞘状」ではないという概念ですが、一方で、利用可能なプレカットメッシュは非常に広範囲に広がりすぎています。 この研究コンセプトは、メッシュ表面を削減することが、メッシュ関連の複雑さの削減につながるというものです。 メッシュインプラントのサイズが小さくなると、メッシュを適切に配置するために必要な予備解剖の範囲も広くなります。 したがって、解剖に関連した悪影響も同様に減少すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nahariya、イスラエル、22110
- Western Galilee MC
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Nahariya、イスラエル、65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-進行した骨盤臓器脱の患者
除外基準:
- 活動性感染症を患っている患者、または骨盤照射後の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デバイス - 縮小メッシュインプラント
POP再建のために縮小メッシュインプラントで治療された患者
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骨盤底補強用メッシュ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後の副作用
時間枠:術後1年
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VAS、膣メッシュ露出、感染症時の膣および骨盤の痛み。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠:1年
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国際排泄学会骨盤臓器脱定量化システムの測定に基づいた骨盤臓器脱の再構築
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Menahem Neuman, Prof.、Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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