- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01739374
Эффективность и безопасность имплантатов с уменьшенной сеткой тазового дна
Фаза 2-3. Изучение эффективности и безопасности сетчатых имплантатов с уменьшенным размером тела тазового дна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов является распространенным заболеванием, которое приводит к значительной заболеваемости пациентов. Примерно 1 из 9 женщин подвергается хирургическому вмешательству по поводу пролапса тазовых органов (ПТО) и связанной с ним дисфункции мочевого пузыря и кишечника. Несмотря на широкое распространение, причина СОЗ остается в значительной степени неизвестной. Пролапс считается вызванным прямым повреждением мышцы, поднимающей задний проход (LA), денервацией мускулатуры тазового дна или повреждением фасций, полученным во время родовой травмы.
Очевидно, что пролапс тазовых органов (ПТО) возникает, когда поддерживающее тазовое дно ослабевает или растягивается, обычно в связи с родами, что приводит к опущению тазовых органов во влагалище и за его пределы. Это способствует нарушению функции тазовых органов и ухудшению качества жизни пациентов. По оценкам, СОЗ серьезно поражает примерно 11% женского населения.
Пациентам с симптомами ПТО может помочь консервативное лечение, такое как использование физиотерапии или вагинальных пессариев. Тем не менее, распространенный POP требует хирургической реконструкции. Это может быть достигнуто абдоминальным доступом, открытой операцией, лапароскопией или вагинальным доступом. Синтетические постоянные или рассасывающиеся сетки или биологические трансплантаты или любой их синтез могут быть использованы для укрепления ослабленных структур тазового дна, которые привели к ПТО.
Необходимость укрепления ослабленной фасции для достижения длительного излечения грыжевых процессов не вызывает сомнений. Учитывая, что основной патологией, ведущей к ПТО, на самом деле является просто грыжа тазового дна, следует признать, что те же самые хирургические принципы, которые используются для пластики любой грыжи, применимы и к ПТО.
Большинство побочных эффектов связаны с чрезмерной массой имплантированной сетки. Таким образом, наша цель в этом исследовании состоит в том, чтобы рассмотреть проблему уменьшения размера сетки, площади поверхности и общей массы сетки, предполагая, что чем меньше количество оставшихся имплантатов, тем меньше осложнений, связанных с сеткой, возникнет. Повествованием для этого является представление о том, что естественная архитектура соединительной ткани тазового дна является связочной, а не «похожей на оболочку», в то время как доступные предварительно нарезанные сетки слишком широко распространены. Эта концепция исследования заключается в том, что уменьшение поверхности сетки приведет к уменьшению сложности, связанной с сеткой. Учитывая, что размер сетчатого имплантата будет уменьшен, также будет уменьшена степень предварительного рассечения, необходимая для правильной установки сетки. Таким образом, ожидается, что побочные эффекты, связанные с вскрытием, также уменьшатся.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nahariya, Израиль, 22110
- Western Galilee MC
-
Nahariya, Израиль, 65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Пациенты с прогрессирующим пролапсом тазовых органов
Критерий исключения:
- Пациенты с активными инфекциями или после облучения таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Устройство - Имплантаты с уменьшенной сеткой
Пациенты с имплантатами с уменьшенной сеткой для реконструкции POP
|
сетка для укрепления тазового дна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интраоперационные и послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: Год после операции
|
Вагинальные и тазовые боли при ВАШ, обнажение вагинальной сетки, инфекции.
|
Год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность
Временное ограничение: Один год
|
Реконструкция пролапса тазовых органов на основе измерений системы количественной оценки пролапса тазовых органов Международного общества воздержания
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTA5969
- 24411 (Другой идентификатор: University of Calgary)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования имплантаты с уменьшенной сеткой
-
Medline IndustriesЗавершенный
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйПупочная грыжаШвеция
-
Motiva USA LLCАктивный, не рекрутирующийГрудные имплантыСоединенные Штаты, Германия, Швеция
-
Boston UniversityЗапись по приглашению
-
Services Hospital, LahoreЗавершенныйГерниопластика с сеткой Onlay против герниопластики с сеткой Sublay для пластики околопупочной грыжиПарапупочная грыжаПакистан
-
Establishment LabsNAMSAРекрутингРак молочной железы | Маммопластика | Синдром ПольшиИспания, Бельгия, Колумбия, Коста-Рика
-
Cantonal Hospital of St. GallenПрекращеноАневризма брюшной аортыШвейцария
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordРекрутингОжирение | Неосложненная вентральная послеоперационная грыжаИталия
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Рекрутинг