- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01739374
Skuteczność i bezpieczeństwo zredukowanych implantów siatkowych dna miednicy
Faza 2-3 Badanie Skuteczności i Bezpieczeństwa Zmniejszonych Implantów Siatkowych Dna Miednicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest częstym schorzeniem, które powoduje znaczną chorobowość pacjentek. Około 1 na 9 kobiet przechodzi operację korekcji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) i związanej z tym dysfunkcji pęcherza i jelit. Pomimo powszechnego występowania przyczyna POP pozostaje w dużej mierze nieznana. Uważa się, że wypadnięcie jest spowodowane bezpośrednim uszkodzeniem mięśnia dźwigacza odbytu (LA), odnerwieniem mięśni dna miednicy lub uszkodzeniem powięzi powstałym podczas urazu porodowego.
Oczywiste jest, że wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) występuje, gdy podtrzymujące dno miednicy zostaje osłabione lub rozciągnięte, zwykle spowodowane porodem, co prowadzi do zejścia narządów miednicy do pochwy i dalej. Przyczynia się to do upośledzenia funkcji narządów miednicy mniejszej i pogorszenia jakości życia pacjentek. Szacuje się, że POP poważnie dotyka około 11% populacji kobiet.
Pacjentki z objawami POP mogą odnieść korzyści z leczenia zachowawczego, takiego jak fizjoterapia lub globulki dopochwowe. Jednak zaawansowany POP wymaga rekonstrukcji chirurgicznej. Można to osiągnąć przez dostęp brzuszny, operację otwartą, laparoskopię lub dostęp przezpochwowy. Syntetyczne stałe lub wchłanialne siatki lub przeszczepy biologiczne lub dowolna ich synteza mogą być użyte do wzmocnienia osłabionych struktur dna miednicy, które doprowadziły do POP.
Konieczność wzmocnienia osłabionej powięzi dla uzyskania długotrwałego wyleczenia procesów przepuklinowych jest niepodważalna. Biorąc pod uwagę, że podstawową patologią prowadzącą do POP jest w rzeczywistości tylko przepuklina dna miednicy, trzeba przyznać, że te same zasady chirurgiczne, które są stosowane w leczeniu każdej przepukliny, mają zastosowanie w przypadku POP.
Większość działań niepożądanych związana jest z nadmierną masą implantowanej siatki. Dlatego naszym celem w tym badaniu jest przyjrzenie się kwestii zmniejszenia rozmiaru siatki, pola powierzchni i całkowitej masy siatki, zakładając, że im mniejsza ilość pozostałego implantu, tym mniej komplikacji związanych z siatką. Narracją na ten temat jest pogląd, że naturalna architektura tkanki łącznej dna miednicy jest więzadłowa, a nie „podobna do pochewki”, podczas gdy dostępne wstępnie wycięte siatki są o wiele za szeroko rozstawione. Ta koncepcja badania polega na tym, że zmniejszenie powierzchni siatki doprowadzi do zmniejszenia komplikacji związanych z siatką. Biorąc pod uwagę, że rozmiar implantu siatkowego zostanie zmniejszony, zmniejszy się również zakres wstępnej preparacji, niezbędnej do prawidłowego umieszczenia siatki. W związku z tym oczekuje się, że skutki uboczne związane z sekcją również się zmniejszą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22110
- Western Galilee MC
-
Nahariya, Izrael, 65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci z zaawansowanym wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnymi infekcjami lub po napromienianiu miednicy mniejszej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie - Implanty o zmniejszonej siatce
Pacjenci leczeni implantami o zredukowanej siatce do rekonstrukcji POP
|
siatka wzmacniająca dno miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Ból pochwy i miednicy po VAS, ekspozycja pochwy na siateczkę, infekcje.
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Rok
|
Rekonstrukcja wypadania narządów miednicy mniejszej na podstawie pomiarów Systemu Kwantyfikacji Wypadania Narządów Miednicy Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTA5969
- 24411 (Inny identyfikator: University of Calgary)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na implanty o zmniejszonej siatce
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
Swissmed HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Basma AlsheikhZakończony
-
Karolinska InstitutetZakończonyPrzepuklina pępkowaSzwecja
-
Konya Meram State HospitalZakończony
-
Tufts UniversityAktywny, nie rekrutującyPionowa utrata kości wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone
-
Motiva USA LLCAktywny, nie rekrutującyImplanty piersiStany Zjednoczone, Szwecja, Niemcy
-
Boston UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyPrepektoralna rekonstrukcja piersi | Siatka TiLOOPChiny
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia