Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zredukowanych implantów siatkowych dna miednicy

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: menahem neuman, Western Galilee Hospital-Nahariya

Faza 2-3 Badanie Skuteczności i Bezpieczeństwa Zmniejszonych Implantów Siatkowych Dna Miednicy

Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest procesem przepuklinowym, wymagającym odbudowy siatką dla długotrwałego efektu terapeutycznego. Zgłoszono jednak, że implanty siatkowe są związane z poważnymi działaniami niepożądanymi. W badaniu tym przeanalizowano potencjalne korzyści wynikające ze zmniejszenia rozmiaru siatki w celu uniknięcia powikłań operacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest częstym schorzeniem, które powoduje znaczną chorobowość pacjentek. Około 1 na 9 kobiet przechodzi operację korekcji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) i związanej z tym dysfunkcji pęcherza i jelit. Pomimo powszechnego występowania przyczyna POP pozostaje w dużej mierze nieznana. Uważa się, że wypadnięcie jest spowodowane bezpośrednim uszkodzeniem mięśnia dźwigacza odbytu (LA), odnerwieniem mięśni dna miednicy lub uszkodzeniem powięzi powstałym podczas urazu porodowego.

Oczywiste jest, że wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) występuje, gdy podtrzymujące dno miednicy zostaje osłabione lub rozciągnięte, zwykle spowodowane porodem, co prowadzi do zejścia narządów miednicy do pochwy i dalej. Przyczynia się to do upośledzenia funkcji narządów miednicy mniejszej i pogorszenia jakości życia pacjentek. Szacuje się, że POP poważnie dotyka około 11% populacji kobiet.

Pacjentki z objawami POP mogą odnieść korzyści z leczenia zachowawczego, takiego jak fizjoterapia lub globulki dopochwowe. Jednak zaawansowany POP wymaga rekonstrukcji chirurgicznej. Można to osiągnąć przez dostęp brzuszny, operację otwartą, laparoskopię lub dostęp przezpochwowy. Syntetyczne stałe lub wchłanialne siatki lub przeszczepy biologiczne lub dowolna ich synteza mogą być użyte do wzmocnienia osłabionych struktur dna miednicy, które doprowadziły do ​​POP.

Konieczność wzmocnienia osłabionej powięzi dla uzyskania długotrwałego wyleczenia procesów przepuklinowych jest niepodważalna. Biorąc pod uwagę, że podstawową patologią prowadzącą do POP jest w rzeczywistości tylko przepuklina dna miednicy, trzeba przyznać, że te same zasady chirurgiczne, które są stosowane w leczeniu każdej przepukliny, mają zastosowanie w przypadku POP.

Większość działań niepożądanych związana jest z nadmierną masą implantowanej siatki. Dlatego naszym celem w tym badaniu jest przyjrzenie się kwestii zmniejszenia rozmiaru siatki, pola powierzchni i całkowitej masy siatki, zakładając, że im mniejsza ilość pozostałego implantu, tym mniej komplikacji związanych z siatką. Narracją na ten temat jest pogląd, że naturalna architektura tkanki łącznej dna miednicy jest więzadłowa, a nie „podobna do pochewki”, podczas gdy dostępne wstępnie wycięte siatki są o wiele za szeroko rozstawione. Ta koncepcja badania polega na tym, że zmniejszenie powierzchni siatki doprowadzi do zmniejszenia komplikacji związanych z siatką. Biorąc pod uwagę, że rozmiar implantu siatkowego zostanie zmniejszony, zmniejszy się również zakres wstępnej preparacji, niezbędnej do prawidłowego umieszczenia siatki. W związku z tym oczekuje się, że skutki uboczne związane z sekcją również się zmniejszą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nahariya, Izrael, 22110
        • Western Galilee MC
      • Nahariya, Izrael, 65742
        • Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z zaawansowanym wypadaniem narządów miednicy mniejszej

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z czynnymi infekcjami lub po napromienianiu miednicy mniejszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie - Implanty o zmniejszonej siatce
Pacjenci leczeni implantami o zredukowanej siatce do rekonstrukcji POP
siatka wzmacniająca dno miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne i pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: Rok po operacji
Ból pochwy i miednicy po VAS, ekspozycja pochwy na siateczkę, infekcje.
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Rok
Rekonstrukcja wypadania narządów miednicy mniejszej na podstawie pomiarów Systemu Kwantyfikacji Wypadania Narządów Miednicy Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTA5969
  • 24411 (Inny identyfikator: University of Calgary)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implanty o zmniejszonej siatce

Subskrybuj