- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01739374
Účinnost a bezpečnost implantátů se síťkou pro zmenšené pánevní dno
Fáze 2-3 studie účinnosti a bezpečnosti implantátů se síťkou pro zmenšené pánevní dno
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolaps pánevních orgánů je běžná porucha, která vede k významné morbiditě pacientů. Přibližně 1 z 9 žen podstoupí operaci ke korekci prolapsu pánevních orgánů (POP) a související dysfunkce močového měchýře a střev. Přes jeho běžný výskyt zůstává příčina POP do značné míry neznámá. Předpokládá se, že prolaps je způsoben přímým poraněním m. levator ani (LA), denervací svalstva pánevního dna nebo poškozením fascie vzniklým během porodního traumatu.
Je zřejmé, že k prolapsu pánevních orgánů (POP) dochází, když se podpůrné pánevní dno oslabí nebo natáhne, obvykle způsobené porodem, což vede k sestupu pánevních orgánů do pochvy a dále. To přispívá k poškození funkce pánevních orgánů a zhoršení kvality života pacienta. Odhaduje se, že POP vážně postihuje přibližně 11 % ženské populace.
Symptomatičtí pacienti POP mohou mít prospěch z konzervativní léčby, jako je použití fyzioterapie nebo vaginálních pesarů. Pokročilý POP však vyžaduje chirurgickou rekonstrukci. Toho lze dosáhnout abdominálním přístupem otevřenou operací nebo laparoskopií nebo vaginálním přístupem. Pro zpevnění oslabených struktur pánevního dna, které vedly k POP, mohou být použity syntetické permanentní nebo vstřebatelné síťky nebo biologické štěpy nebo jakákoli jejich syntéza.
Potřeba zesílení oslabené fascie pro dosažení dlouhodobého vyléčení herniačních procesů je nepochybná. Vzhledem k tomu, že základní patologie vedoucí k POP je ve skutečnosti jen kýla pánevního dna, je třeba přiznat, že stejné chirurgické principy, jaké se používají pro jakoukoli opravu kýly, jsou použitelné i pro POP.
Většina nežádoucích účinků souvisí s nadměrnou implantovanou hmotou síťoviny. Naším cílem této studie je tedy podívat se na problém zmenšení velikosti síťky, plochy povrchu a celkové hmoty síťky za předpokladu, že čím menší množství zbylého implantátu, tím méně komplikací souvisejících se síťkou. Vyprávěním je představa, že přirozená architektura pojivové tkáně pánevního dna je vazivová a nikoli „pochva podobná“, zatímco dostupné předřezané sítě jsou příliš široké. Tento koncept studie spočívá v tom, že zmenšení povrchu sítě povede ke snížení komplikací souvisejících se sítí. Vzhledem k tomu, že se zmenší velikost síťového implantátu, zmenší se i rozsah předběžné disekce, nutné pro správné umístění síťky. Očekává se tedy, že se sníží i nežádoucí účinky související s pitvou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22110
- Western Galilee MC
-
Nahariya, Izrael, 65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti s pokročilým prolapsem pánevních orgánů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní infekcí nebo po ozáření pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení - Implantáty se zmenšenou síťkou
Pacienti léčení implantáty s redukovanou síťkou pro rekonstrukci POP
|
síťka pro zpevnění pánevního dna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační a pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Vaginální a pánevní bolest po VAS, expozice vaginální síťky, infekce.
|
Jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Jeden rok
|
Rekonstrukce prolapsu pánevního orgánu na základě měření systému pro kvantifikaci prolapsu pánevního orgánu International Continence Society
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTA5969
- 24411 (Jiný identifikátor: University of Calgary)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na redukované síťové implantáty
-
University of LiegeMIS Implant Technologies, LtdDokončeno
-
Swissmed HospitalAktivní, ne nábor
-
Izzet CelegenNáborStresová inkontinence moči | Dysfunkce pánevního dna | Ženská močová inkontinenceKrocan
-
Nanjing Medical UniversityDokončeno
-
University of LouisvilleAllerGen NCE Inc.Dokončeno
-
Motiva USA LLCAktivní, ne nábor
-
Medline IndustriesDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.Dokončeno
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinUkončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníNěmecko