Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost implantátů se síťkou pro zmenšené pánevní dno

17. června 2015 aktualizováno: menahem neuman, Western Galilee Hospital-Nahariya

Fáze 2-3 studie účinnosti a bezpečnosti implantátů se síťkou pro zmenšené pánevní dno

Prolaps pánevního orgánu je proces herniace, který vyžaduje rekonstrukci síťky pro dlouhodobý terapeutický účinek. Přesto bylo hlášeno, že síťované implantáty souvisejí se závažnými nepříznivými účinky. Tato studie se zabývá potenciálním přínosem redukce velikosti síťky, pokud jde o zamezení operačních komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Prolaps pánevních orgánů je běžná porucha, která vede k významné morbiditě pacientů. Přibližně 1 z 9 žen podstoupí operaci ke korekci prolapsu pánevních orgánů (POP) a související dysfunkce močového měchýře a střev. Přes jeho běžný výskyt zůstává příčina POP do značné míry neznámá. Předpokládá se, že prolaps je způsoben přímým poraněním m. levator ani (LA), denervací svalstva pánevního dna nebo poškozením fascie vzniklým během porodního traumatu.

Je zřejmé, že k prolapsu pánevních orgánů (POP) dochází, když se podpůrné pánevní dno oslabí nebo natáhne, obvykle způsobené porodem, což vede k sestupu pánevních orgánů do pochvy a dále. To přispívá k poškození funkce pánevních orgánů a zhoršení kvality života pacienta. Odhaduje se, že POP vážně postihuje přibližně 11 % ženské populace.

Symptomatičtí pacienti POP mohou mít prospěch z konzervativní léčby, jako je použití fyzioterapie nebo vaginálních pesarů. Pokročilý POP však vyžaduje chirurgickou rekonstrukci. Toho lze dosáhnout abdominálním přístupem otevřenou operací nebo laparoskopií nebo vaginálním přístupem. Pro zpevnění oslabených struktur pánevního dna, které vedly k POP, mohou být použity syntetické permanentní nebo vstřebatelné síťky nebo biologické štěpy nebo jakákoli jejich syntéza.

Potřeba zesílení oslabené fascie pro dosažení dlouhodobého vyléčení herniačních procesů je nepochybná. Vzhledem k tomu, že základní patologie vedoucí k POP je ve skutečnosti jen kýla pánevního dna, je třeba přiznat, že stejné chirurgické principy, jaké se používají pro jakoukoli opravu kýly, jsou použitelné i pro POP.

Většina nežádoucích účinků souvisí s nadměrnou implantovanou hmotou síťoviny. Naším cílem této studie je tedy podívat se na problém zmenšení velikosti síťky, plochy povrchu a celkové hmoty síťky za předpokladu, že čím menší množství zbylého implantátu, tím méně komplikací souvisejících se síťkou. Vyprávěním je představa, že přirozená architektura pojivové tkáně pánevního dna je vazivová a nikoli „pochva podobná“, zatímco dostupné předřezané sítě jsou příliš široké. Tento koncept studie spočívá v tom, že zmenšení povrchu sítě povede ke snížení komplikací souvisejících se sítí. Vzhledem k tomu, že se zmenší velikost síťového implantátu, zmenší se i rozsah předběžné disekce, nutné pro správné umístění síťky. Očekává se tedy, že se sníží i nežádoucí účinky související s pitvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nahariya, Izrael, 22110
        • Western Galilee MC
      • Nahariya, Izrael, 65742
        • Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s pokročilým prolapsem pánevních orgánů

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s aktivní infekcí nebo po ozáření pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení - Implantáty se zmenšenou síťkou
Pacienti léčení implantáty s redukovanou síťkou pro rekonstrukci POP
síťka pro zpevnění pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační a pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: Jeden rok po operaci
Vaginální a pánevní bolest po VAS, expozice vaginální síťky, infekce.
Jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Jeden rok
Rekonstrukce prolapsu pánevního orgánu na základě měření systému pro kvantifikaci prolapsu pánevního orgánu International Continence Society
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HTA5969
  • 24411 (Jiný identifikátor: University of Calgary)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na redukované síťové implantáty

Předplatit