Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af reducerede bækkenbundsnetimplantater

17. juni 2015 opdateret af: menahem neuman, Western Galilee Hospital-Nahariya

Fase 2-3 undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af reducerede bækkenbundsnetimplantater

Bækkenorganprolaps er en herniationsproces, der kræver en mesh-rekonstruktion for langvarig terapeutisk effekt. Alligevel blev mesh-implantater rapporteret at være relateret til alvorlige bivirkninger. Denne undersøgelse ser på den potentielle fordel ved reduktion af maskestørrelse med hensyn til at undgå operationelle komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps er en almindelig lidelse, der resulterer i betydelig patientmorbiditet. Cirka 1 ud af 9 kvinder gennemgår en operation til korrektion af bækkenorganprolaps (POP) og tilhørende blære- og tarmdysfunktion. På trods af dens almindelige forekomst forbliver årsagen til POP stort set ukendt. Prolaps menes at være forårsaget af direkte skade på levator ani (LA) muskel, denervering af bækkenbundsmuskulaturen eller fascieskade opstået under fødselstraumer.

Det er tydeligt, at bækkenorganprolaps (POP) opstår, når den understøttende bækkenbund bliver svækket eller strakt, normalt forårsaget af fødslen, hvilket fører til nedstigning af bækkenorganerne til skeden og videre. Dette bidrager til forringelse af bækkenorganernes funktion og en forringelse af patientens livskvalitet. POP anslås at påvirke cirka 11 % af den kvindelige befolkning alvorligt.

Symptomatiske POP-patienter kan have gavn af konservativ behandling, såsom brug af fysioterapi eller vaginale pessarer. Men avanceret POP nødvendiggør kirurgisk rekonstruktion. Dette kan opnås ved den abdominale tilgang ved en åben operation eller ved laparoskopi eller ved den vaginale tilgang. Syntetiske permanente eller absorberbare masker eller biologiske transplantater eller enhver syntese af disse kan bruges til at forstærke de svækkede bækkenbundsstrukturer, der førte til POP.

Behovet for forstærkning af den svækkede fascia for at opnå en langvarig helbredelse af herniationsprocesser er utvivlsomt. I betragtning af, at den underliggende patologi, der fører til POP, faktisk kun er et brok i bækkenbunden, må man indrømme, at de samme kirurgiske principper, der anvendes til enhver brokreparation, er gældende for POP.

De fleste af de negative virkninger er relateret til overdreven implanteret maskemasse. Vores mål med denne undersøgelse er således at se på spørgsmålet om at reducere maskestørrelsen, overfladearealet og den samlede maskemasse, idet det antages, at jo mindre mængde af resterende implantat, jo mindre maskerelaterede komplikationer vil opstå. Fortællingen om det er forestillingen om, at den naturlige bækkenbundsbindevævsarkitektur er ligamentær og ikke "skedelignende", mens tilgængelige forskårne masker er alt for vidt spredte. Dette undersøgelseskoncept er, at reduktion af maskeoverfladen vil føre til reduktion med den maskerelaterede komplikation. I betragtning af at størrelsen af ​​maskeimplantatet vil blive reduceret, vil omfanget af den foreløbige dissektion også være det brede, der er nødvendigt for korrekt maskeplacering. Således forventes de dissektionsrelaterede bivirkninger også at reducere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nahariya, Israel, 22110
        • Western Galilee MC
      • Nahariya, Israel, 65742
        • Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med fremskreden bækkenorganprolaps

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med aktive infektioner eller efter bækkenbestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed - Reducerede mesh-implantater
Patienter behandlet med reducerede mesh-implantater til POP-rekonstruktion
mesh til bækkenbundsforstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Et år efter operationen
Skede- og bækkensmerter ved VAS, vaginal mesh-eksponering, infektioner.
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Et år
Bækkenorganprolapsrekonstruktion efter målinger fra International Continence Society Bækkenorganprolapskvantificeringssystem
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTA5969
  • 24411 (Anden identifikator: University of Calgary)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb

Kliniske forsøg med reducerede mesh-implantater

3
Abonner