- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01739374
Effektivitet og sikkerhed af reducerede bækkenbundsnetimplantater
Fase 2-3 undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af reducerede bækkenbundsnetimplantater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps er en almindelig lidelse, der resulterer i betydelig patientmorbiditet. Cirka 1 ud af 9 kvinder gennemgår en operation til korrektion af bækkenorganprolaps (POP) og tilhørende blære- og tarmdysfunktion. På trods af dens almindelige forekomst forbliver årsagen til POP stort set ukendt. Prolaps menes at være forårsaget af direkte skade på levator ani (LA) muskel, denervering af bækkenbundsmuskulaturen eller fascieskade opstået under fødselstraumer.
Det er tydeligt, at bækkenorganprolaps (POP) opstår, når den understøttende bækkenbund bliver svækket eller strakt, normalt forårsaget af fødslen, hvilket fører til nedstigning af bækkenorganerne til skeden og videre. Dette bidrager til forringelse af bækkenorganernes funktion og en forringelse af patientens livskvalitet. POP anslås at påvirke cirka 11 % af den kvindelige befolkning alvorligt.
Symptomatiske POP-patienter kan have gavn af konservativ behandling, såsom brug af fysioterapi eller vaginale pessarer. Men avanceret POP nødvendiggør kirurgisk rekonstruktion. Dette kan opnås ved den abdominale tilgang ved en åben operation eller ved laparoskopi eller ved den vaginale tilgang. Syntetiske permanente eller absorberbare masker eller biologiske transplantater eller enhver syntese af disse kan bruges til at forstærke de svækkede bækkenbundsstrukturer, der førte til POP.
Behovet for forstærkning af den svækkede fascia for at opnå en langvarig helbredelse af herniationsprocesser er utvivlsomt. I betragtning af, at den underliggende patologi, der fører til POP, faktisk kun er et brok i bækkenbunden, må man indrømme, at de samme kirurgiske principper, der anvendes til enhver brokreparation, er gældende for POP.
De fleste af de negative virkninger er relateret til overdreven implanteret maskemasse. Vores mål med denne undersøgelse er således at se på spørgsmålet om at reducere maskestørrelsen, overfladearealet og den samlede maskemasse, idet det antages, at jo mindre mængde af resterende implantat, jo mindre maskerelaterede komplikationer vil opstå. Fortællingen om det er forestillingen om, at den naturlige bækkenbundsbindevævsarkitektur er ligamentær og ikke "skedelignende", mens tilgængelige forskårne masker er alt for vidt spredte. Dette undersøgelseskoncept er, at reduktion af maskeoverfladen vil føre til reduktion med den maskerelaterede komplikation. I betragtning af at størrelsen af maskeimplantatet vil blive reduceret, vil omfanget af den foreløbige dissektion også være det brede, der er nødvendigt for korrekt maskeplacering. Således forventes de dissektionsrelaterede bivirkninger også at reducere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel, 22110
- Western Galilee MC
-
Nahariya, Israel, 65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter med fremskreden bækkenorganprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktive infektioner eller efter bækkenbestråling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enhed - Reducerede mesh-implantater
Patienter behandlet med reducerede mesh-implantater til POP-rekonstruktion
|
mesh til bækkenbundsforstærkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Et år efter operationen
|
Skede- og bækkensmerter ved VAS, vaginal mesh-eksponering, infektioner.
|
Et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsramme: Et år
|
Bækkenorganprolapsrekonstruktion efter målinger fra International Continence Society Bækkenorganprolapskvantificeringssystem
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTA5969
- 24411 (Anden identifikator: University of Calgary)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med reducerede mesh-implantater
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskræft | Kirurgi | Maligne neoplasmer | Incisional brokDen Russiske Føderation
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
Istanbul Training and Research HospitalRekrutteringBrok, lyskebrokKalkun
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende