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Eficácia e segurança de implantes de malha de assoalho pélvico reduzidos

17 de junho de 2015 atualizado por: menahem neuman, Western Galilee Hospital-Nahariya

Fase 2-3 Estudo de eficácia e segurança de implantes de malha de assoalho pélvico reduzidos

O prolapso de órgão pélvico é um processo de herniação, necessitando de uma reconstrução com tela para efeito terapêutico duradouro. No entanto, foi relatado que os implantes de malha estão relacionados a efeitos adversos graves. Este estudo analisa o benefício potencial da redução do tamanho da malha em relação a evitar complicações operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O prolapso de órgão pélvico é um distúrbio comum que resulta em morbidade significativa para o paciente. Aproximadamente 1 em cada 9 mulheres é submetida a cirurgia para correção de prolapso de órgão pélvico (POP) e disfunção associada da bexiga e intestino. Apesar de sua ocorrência comum, a causa do POP permanece amplamente desconhecida. Acredita-se que o prolapso seja causado por lesão direta no músculo levantador do ânus (LA), desnervação da musculatura do assoalho pélvico ou dano fascial ocorrido durante o trauma do parto.

É evidente que o prolapso de órgãos pélvicos (POP) ocorre quando o assoalho pélvico de sustentação fica enfraquecido ou esticado, geralmente causado pelo parto, levando à descida dos órgãos pélvicos para a vagina e além. Isso contribui para o comprometimento da função dos órgãos pélvicos e uma deterioração da qualidade de vida do paciente. Estima-se que o POP afete gravemente aproximadamente 11% da população feminina.

Pacientes sintomáticas com POP podem se beneficiar de tratamento conservador, como o uso de fisioterapia ou pessários vaginais. No entanto, POP avançado requer reconstrução cirúrgica. Isso pode ser alcançado pela abordagem abdominal por uma operação aberta ou por laparoscopia, ou pela abordagem vaginal. Telas sintéticas permanentes ou absorvíveis ou enxertos biológicos, ou qualquer síntese destes, podem ser usados ​​para reforço das estruturas enfraquecidas do assoalho pélvico que levaram ao POP.

A necessidade de reforço da fáscia enfraquecida para a cura duradoura dos processos herniatórios é inquestionável. Dado que a patologia subjacente que leva ao POP é, na verdade, apenas uma hérnia do assoalho pélvico, deve-se admitir que os mesmos princípios cirúrgicos usados ​​para qualquer reparo de hérnia são aplicáveis ​​ao POP.

A maioria dos efeitos adversos está relacionada ao excesso de massa da tela implantada. Assim, nosso objetivo com este estudo é olhar para a questão da redução do tamanho da tela, área de superfície e massa total da tela, assumindo que quanto menos quantidade de implante sobrar, menos complicações relacionadas à tela ocorrerão. A narrativa para isso é a noção de que a arquitetura natural do tecido conjuntivo do assoalho pélvico é ligamentar e não "como uma bainha", enquanto as malhas pré-cortadas disponíveis são muito amplas. O conceito deste estudo é que a redução da superfície da tela levará à redução da complicação relacionada à tela. Dado que o tamanho do implante de tela será reduzido, também será a largura da extensão da dissecção preliminar, necessária para a colocação adequada da tela. Assim, espera-se que os efeitos adversos relacionados à dissecção também diminuam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nahariya, Israel, 22110
        • Western Galilee MC
      • Nahariya, Israel, 65742
        • Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com prolapso de órgão pélvico avançado

Critério de exclusão:

- Pacientes com infecções ativas ou após irradiação pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo - Implantes de malha reduzida
Pacientes tratados com implantes de malha reduzida para reconstrução de POP
malha para reforço do assoalho pélvico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos intra e pós-operatórios
Prazo: Pós operatório de um ano
Dor vaginal e pélvica após VAS, exposição de malha vaginal, infecções.
Pós operatório de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Um ano
Reconstrução de prolapso de órgão pélvico de acordo com as medições do Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos da Sociedade Internacional de Continência
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HTA5969
  • 24411 (Outro identificador: University of Calgary)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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