- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01739374
Eficácia e segurança de implantes de malha de assoalho pélvico reduzidos
Fase 2-3 Estudo de eficácia e segurança de implantes de malha de assoalho pélvico reduzidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgão pélvico é um distúrbio comum que resulta em morbidade significativa para o paciente. Aproximadamente 1 em cada 9 mulheres é submetida a cirurgia para correção de prolapso de órgão pélvico (POP) e disfunção associada da bexiga e intestino. Apesar de sua ocorrência comum, a causa do POP permanece amplamente desconhecida. Acredita-se que o prolapso seja causado por lesão direta no músculo levantador do ânus (LA), desnervação da musculatura do assoalho pélvico ou dano fascial ocorrido durante o trauma do parto.
É evidente que o prolapso de órgãos pélvicos (POP) ocorre quando o assoalho pélvico de sustentação fica enfraquecido ou esticado, geralmente causado pelo parto, levando à descida dos órgãos pélvicos para a vagina e além. Isso contribui para o comprometimento da função dos órgãos pélvicos e uma deterioração da qualidade de vida do paciente. Estima-se que o POP afete gravemente aproximadamente 11% da população feminina.
Pacientes sintomáticas com POP podem se beneficiar de tratamento conservador, como o uso de fisioterapia ou pessários vaginais. No entanto, POP avançado requer reconstrução cirúrgica. Isso pode ser alcançado pela abordagem abdominal por uma operação aberta ou por laparoscopia, ou pela abordagem vaginal. Telas sintéticas permanentes ou absorvíveis ou enxertos biológicos, ou qualquer síntese destes, podem ser usados para reforço das estruturas enfraquecidas do assoalho pélvico que levaram ao POP.
A necessidade de reforço da fáscia enfraquecida para a cura duradoura dos processos herniatórios é inquestionável. Dado que a patologia subjacente que leva ao POP é, na verdade, apenas uma hérnia do assoalho pélvico, deve-se admitir que os mesmos princípios cirúrgicos usados para qualquer reparo de hérnia são aplicáveis ao POP.
A maioria dos efeitos adversos está relacionada ao excesso de massa da tela implantada. Assim, nosso objetivo com este estudo é olhar para a questão da redução do tamanho da tela, área de superfície e massa total da tela, assumindo que quanto menos quantidade de implante sobrar, menos complicações relacionadas à tela ocorrerão. A narrativa para isso é a noção de que a arquitetura natural do tecido conjuntivo do assoalho pélvico é ligamentar e não "como uma bainha", enquanto as malhas pré-cortadas disponíveis são muito amplas. O conceito deste estudo é que a redução da superfície da tela levará à redução da complicação relacionada à tela. Dado que o tamanho do implante de tela será reduzido, também será a largura da extensão da dissecção preliminar, necessária para a colocação adequada da tela. Assim, espera-se que os efeitos adversos relacionados à dissecção também diminuam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nahariya, Israel, 22110
- Western Galilee MC
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Nahariya, Israel, 65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com prolapso de órgão pélvico avançado
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções ativas ou após irradiação pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo - Implantes de malha reduzida
Pacientes tratados com implantes de malha reduzida para reconstrução de POP
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malha para reforço do assoalho pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos intra e pós-operatórios
Prazo: Pós operatório de um ano
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Dor vaginal e pélvica após VAS, exposição de malha vaginal, infecções.
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Pós operatório de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Um ano
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Reconstrução de prolapso de órgão pélvico de acordo com as medições do Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos da Sociedade Internacional de Continência
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTA5969
- 24411 (Outro identificador: University of Calgary)
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