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Efficacia e sicurezza degli impianti a rete per pavimento pelvico ridotto

17 giugno 2015 aggiornato da: menahem neuman, Western Galilee Hospital-Nahariya

Studio di fase 2-3 sull'efficacia e la sicurezza degli impianti a rete del pavimento pelvico ridotto

Il prolasso degli organi pelvici è un processo di ernia, che necessita di una ricostruzione della rete per un effetto terapeutico di lunga durata. Tuttavia, è stato segnalato che gli impianti a rete sono correlati a gravi effetti avversi. Questo studio esamina il potenziale vantaggio della riduzione delle dimensioni delle maglie per quanto riguarda l'evitare complicanze operatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici è un disturbo comune che si traduce in una significativa morbilità del paziente. Circa 1 donna su 9 si sottopone a intervento chirurgico per la correzione del prolasso degli organi pelvici (POP) e della disfunzione associata della vescica e dell'intestino. Nonostante la sua presenza comune, la causa del POP rimane in gran parte sconosciuta. Si pensa che il prolasso sia causato da una lesione diretta al muscolo elevatore dell'ano (LA), denervazione della muscolatura del pavimento pelvico o danno fasciale subito durante il trauma del parto.

È evidente che il prolasso degli organi pelvici (POP) si verifica quando il pavimento pelvico di supporto si indebolisce o si allunga, di solito a causa del parto, portando alla discesa degli organi pelvici nella vagina e oltre. Ciò contribuisce alla compromissione della funzione degli organi pelvici e al deterioramento della qualità della vita del paziente. Si stima che la POP colpisca gravemente circa l'11% della popolazione femminile.

I pazienti sintomatici con POP potrebbero beneficiare di una gestione conservativa, come l'uso di fisioterapia o pessari vaginali. Tuttavia, il POP avanzato richiede la ricostruzione chirurgica. Ciò potrebbe essere ottenuto mediante l'approccio addominale mediante un'operazione a cielo aperto o mediante laparoscopia o mediante l'approccio vaginale. Reti sintetiche permanenti o riassorbibili o innesti biologici, o qualsiasi sintesi di questi, potrebbero essere utilizzati per rafforzare le strutture del pavimento pelvico indebolite che hanno portato al POP.

La necessità di un rinforzo della fascia indebolita per ottenere una cura duratura dei processi erniari è indiscutibile. Dato che la patologia di base che porta al POP è in realtà solo un'ernia del pavimento pelvico, bisogna ammettere che gli stessi principi chirurgici utilizzati per qualsiasi riparazione dell'ernia sono applicabili per il POP.

La maggior parte degli effetti avversi è correlata all'eccessiva massa della rete impiantata. Pertanto, il nostro obiettivo con questo studio è esaminare il problema della riduzione delle dimensioni della mesh, dell'area superficiale e della massa totale della mesh, assumendo che minore è la quantità di impianto rimasto, minore sarà la complicazione correlata alla mesh. La narrazione di ciò è l'idea che l'architettura naturale del tessuto connettivo del pavimento pelvico sia legamentosa e non "simile a una guaina", mentre le maglie pretagliate disponibili sono troppo diffuse. Questo concetto di studio è che la riduzione della superficie della mesh porterà alla riduzione con la complicazione correlata alla mesh. Dato che la dimensione dell'impianto della rete sarà ridotta, lo sarà anche l'ampiezza dell'estensione della dissezione preliminare, necessaria per il corretto posizionamento della rete. Pertanto, si prevede che anche gli effetti avversi correlati alla dissezione diminuiranno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nahariya, Israele, 22110
        • Western Galilee MC
      • Nahariya, Israele, 65742
        • Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con prolasso avanzato degli organi pelvici

Criteri di esclusione:

- Pazienti con infezioni attive o dopo irradiazione pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo - Impianti a maglia ridotta
Pazienti trattati con impianti a maglia ridotta per ricostruzione POP
rete per rinforzo del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Dolore vaginale e pelvico su VAS, esposizione della rete vaginale, infezioni.
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Un anno
Ricostruzione del prolasso degli organi pelvici sulla base delle misurazioni del sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici della International Continence Society
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTA5969
  • 24411 (Altro identificatore: University of Calgary)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su protesi a maglia ridotta

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