- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01739374
Efficacia e sicurezza degli impianti a rete per pavimento pelvico ridotto
Studio di fase 2-3 sull'efficacia e la sicurezza degli impianti a rete del pavimento pelvico ridotto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici è un disturbo comune che si traduce in una significativa morbilità del paziente. Circa 1 donna su 9 si sottopone a intervento chirurgico per la correzione del prolasso degli organi pelvici (POP) e della disfunzione associata della vescica e dell'intestino. Nonostante la sua presenza comune, la causa del POP rimane in gran parte sconosciuta. Si pensa che il prolasso sia causato da una lesione diretta al muscolo elevatore dell'ano (LA), denervazione della muscolatura del pavimento pelvico o danno fasciale subito durante il trauma del parto.
È evidente che il prolasso degli organi pelvici (POP) si verifica quando il pavimento pelvico di supporto si indebolisce o si allunga, di solito a causa del parto, portando alla discesa degli organi pelvici nella vagina e oltre. Ciò contribuisce alla compromissione della funzione degli organi pelvici e al deterioramento della qualità della vita del paziente. Si stima che la POP colpisca gravemente circa l'11% della popolazione femminile.
I pazienti sintomatici con POP potrebbero beneficiare di una gestione conservativa, come l'uso di fisioterapia o pessari vaginali. Tuttavia, il POP avanzato richiede la ricostruzione chirurgica. Ciò potrebbe essere ottenuto mediante l'approccio addominale mediante un'operazione a cielo aperto o mediante laparoscopia o mediante l'approccio vaginale. Reti sintetiche permanenti o riassorbibili o innesti biologici, o qualsiasi sintesi di questi, potrebbero essere utilizzati per rafforzare le strutture del pavimento pelvico indebolite che hanno portato al POP.
La necessità di un rinforzo della fascia indebolita per ottenere una cura duratura dei processi erniari è indiscutibile. Dato che la patologia di base che porta al POP è in realtà solo un'ernia del pavimento pelvico, bisogna ammettere che gli stessi principi chirurgici utilizzati per qualsiasi riparazione dell'ernia sono applicabili per il POP.
La maggior parte degli effetti avversi è correlata all'eccessiva massa della rete impiantata. Pertanto, il nostro obiettivo con questo studio è esaminare il problema della riduzione delle dimensioni della mesh, dell'area superficiale e della massa totale della mesh, assumendo che minore è la quantità di impianto rimasto, minore sarà la complicazione correlata alla mesh. La narrazione di ciò è l'idea che l'architettura naturale del tessuto connettivo del pavimento pelvico sia legamentosa e non "simile a una guaina", mentre le maglie pretagliate disponibili sono troppo diffuse. Questo concetto di studio è che la riduzione della superficie della mesh porterà alla riduzione con la complicazione correlata alla mesh. Dato che la dimensione dell'impianto della rete sarà ridotta, lo sarà anche l'ampiezza dell'estensione della dissezione preliminare, necessaria per il corretto posizionamento della rete. Pertanto, si prevede che anche gli effetti avversi correlati alla dissezione diminuiranno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nahariya, Israele, 22110
- Western Galilee MC
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Nahariya, Israele, 65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti con prolasso avanzato degli organi pelvici
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni attive o dopo irradiazione pelvica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo - Impianti a maglia ridotta
Pazienti trattati con impianti a maglia ridotta per ricostruzione POP
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rete per rinforzo del pavimento pelvico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Dolore vaginale e pelvico su VAS, esposizione della rete vaginale, infezioni.
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Un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: Un anno
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Ricostruzione del prolasso degli organi pelvici sulla base delle misurazioni del sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici della International Continence Society
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTA5969
- 24411 (Altro identificatore: University of Calgary)
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