- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01739374
Vähennettyjen lantionpohjan verkkoimplanttien tehokkuus ja turvallisuus
Vaihe 2-3 -tutkimus pienennettyjen lantionpohjan verkkoimplanttien tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion elinten esiinluiskahdus on yleinen sairaus, joka johtaa merkittävään potilaiden sairastumiseen. Noin 1 yhdeksästä naisesta joutuu leikkaukseen lantion prolapsin (POP) ja siihen liittyvän virtsarakon ja suolen toimintahäiriön korjaamiseksi. Yleisestä esiintymisestä huolimatta POP:n syy on suurelta osin tuntematon. Prolapsin uskotaan johtuvan levator ani (LA) -lihaksen suorasta vammasta, lantionpohjan lihaksiston denervaatiosta tai synnytysvamman aiheuttamasta faskivauriosta.
On selvää, että lantion prolapsi (POP) ilmenee, kun lantionpohja heikkenee tai venyy, yleensä synnytyksen seurauksena, mikä johtaa lantion elinten laskeutumiseen emättimeen ja sen ulkopuolelle. Tämä vaikuttaa osaltaan lantion elinten toiminnan heikkenemiseen ja potilaan elämänlaadun heikkenemiseen. POP:n arvioidaan vaikuttavan vakavasti noin 11 prosenttiin naisväestöstä.
Oireiset POP-potilaat saattavat hyötyä konservatiivisesta hoidosta, kuten fysioterapiasta tai emättimen pessaarien käytöstä. Edistynyt POP edellyttää kuitenkin kirurgista rekonstruktiota. Tämä voidaan saavuttaa vatsalähestymisellä avoimella leikkauksella tai laparoskopialla tai emättimen avulla. Synteettisiä pysyviä tai imeytyviä verkkoja tai biologisia siirteitä tai mitä tahansa näiden synteesiä voidaan käyttää POP:iin johtaneiden heikenneiden lantionpohjan rakenteiden vahvistamiseen.
Tarve vahvistaa heikentynyttä fasciaa tyräprosessien pitkäaikaisen paranemisen saavuttamiseksi on kiistaton. Ottaen huomioon, että POP:iin johtava taustalla oleva patologia on itse asiassa vain lantionpohjan tyrä, on myönnettävä, että POP:iin voidaan soveltaa samoja kirurgisia periaatteita, joita käytetään kaikkiin tyrän korjauksiin.
Suurin osa haittavaikutuksista liittyy liialliseen istutettuun verkkomassaan. Siten tavoitteemme tällä tutkimuksella on tarkastella kysymystä silmäkoon, pinta-alan ja verkon kokonaismassan pienentämisestä olettaen, että mitä pienempi määrä implanttia jää jäljelle, sitä vähemmän tulee verkkoon liittyviä komplikaatioita. Kerronta siitä on käsitys, että lantionpohjan luonnollinen sidekudosarkkitehtuuri on ligamentaarinen eikä "vaipan kaltainen", kun taas saatavilla olevat valmiiksi leikatut verkot ovat aivan liian laajalle levinneitä. Tämä tutkimuskonsepti on, että verkon pinnan pienentäminen johtaa pienenemiseen verkkoon liittyvien komplikaatioiden kanssa. Ottaen huomioon, että mesh-istutteen kokoa pienennetään, niin pienennetään myös alustavan dissektion laajuutta, joka on tarpeen oikean verkon sijoittamiseksi. Siten dissektioon liittyvien haitallisten vaikutusten odotetaan myös vähenevän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariya, Israel, 22110
- Western Galilee MC
-
Nahariya, Israel, 65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt lantion prolapsi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai lantion säteilytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Laite - Supistetut mesh-implantit
Potilaat, joita hoidettiin pienikokoisilla implanteilla POP-rekonstruktioon
|
verkko lantionpohjan vahvistamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Emättimen ja lantion kipu VAS:n yhteydessä, emättimen verkkoaltistus, infektiot.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen rekonstruktio International Continence Societyn Lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän mittausten perusteella
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTA5969
- 24411 (Muu tunniste: University of Calgary)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pienennetty mesh-implantti
-
University of LiegeMIS Implant Technologies, LtdValmis
-
Motiva USA LLCAktiivinen, ei rekrytointiRintaimplantitYhdysvallat, Saksa, Ruotsi
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Services Hospital, LahoreValmisParaumbilikaalinen tyräPakistan
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinLopetettuSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetSaksa
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
Establishment LabsNAMSARekrytointiRintasyöpä | Mammaplastia | Puolan syndroomaEspanja, Belgia, Kolumbia, Costa Rica
-
Indiana UniversityValmisAivosyöpä | Aivokasvain | Aivojen metastaasitYhdysvallat
-
Jinan Military General HospitalTuntematonStressi-inkontinenssiKiina
-
Nanjing Medical UniversityValmis