Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennettyjen lantionpohjan verkkoimplanttien tehokkuus ja turvallisuus

keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: menahem neuman, Western Galilee Hospital-Nahariya

Vaihe 2-3 -tutkimus pienennettyjen lantionpohjan verkkoimplanttien tehokkuudesta ja turvallisuudesta

Lantion prolapsi on herniaatioprosessi, joka vaatii verkkorakenteen rekonstruoinnin pitkäaikaisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Silti verkkoimplanttien raportoitiin liittyvän vakaviin haittavaikutuksiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan silmäkoon pienentämisen mahdollista hyötyä leikkauskomplikaatioiden välttämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion elinten esiinluiskahdus on yleinen sairaus, joka johtaa merkittävään potilaiden sairastumiseen. Noin 1 yhdeksästä naisesta joutuu leikkaukseen lantion prolapsin (POP) ja siihen liittyvän virtsarakon ja suolen toimintahäiriön korjaamiseksi. Yleisestä esiintymisestä huolimatta POP:n syy on suurelta osin tuntematon. Prolapsin uskotaan johtuvan levator ani (LA) -lihaksen suorasta vammasta, lantionpohjan lihaksiston denervaatiosta tai synnytysvamman aiheuttamasta faskivauriosta.

On selvää, että lantion prolapsi (POP) ilmenee, kun lantionpohja heikkenee tai venyy, yleensä synnytyksen seurauksena, mikä johtaa lantion elinten laskeutumiseen emättimeen ja sen ulkopuolelle. Tämä vaikuttaa osaltaan lantion elinten toiminnan heikkenemiseen ja potilaan elämänlaadun heikkenemiseen. POP:n arvioidaan vaikuttavan vakavasti noin 11 prosenttiin naisväestöstä.

Oireiset POP-potilaat saattavat hyötyä konservatiivisesta hoidosta, kuten fysioterapiasta tai emättimen pessaarien käytöstä. Edistynyt POP edellyttää kuitenkin kirurgista rekonstruktiota. Tämä voidaan saavuttaa vatsalähestymisellä avoimella leikkauksella tai laparoskopialla tai emättimen avulla. Synteettisiä pysyviä tai imeytyviä verkkoja tai biologisia siirteitä tai mitä tahansa näiden synteesiä voidaan käyttää POP:iin johtaneiden heikenneiden lantionpohjan rakenteiden vahvistamiseen.

Tarve vahvistaa heikentynyttä fasciaa tyräprosessien pitkäaikaisen paranemisen saavuttamiseksi on kiistaton. Ottaen huomioon, että POP:iin johtava taustalla oleva patologia on itse asiassa vain lantionpohjan tyrä, on myönnettävä, että POP:iin voidaan soveltaa samoja kirurgisia periaatteita, joita käytetään kaikkiin tyrän korjauksiin.

Suurin osa haittavaikutuksista liittyy liialliseen istutettuun verkkomassaan. Siten tavoitteemme tällä tutkimuksella on tarkastella kysymystä silmäkoon, pinta-alan ja verkon kokonaismassan pienentämisestä olettaen, että mitä pienempi määrä implanttia jää jäljelle, sitä vähemmän tulee verkkoon liittyviä komplikaatioita. Kerronta siitä on käsitys, että lantionpohjan luonnollinen sidekudosarkkitehtuuri on ligamentaarinen eikä "vaipan kaltainen", kun taas saatavilla olevat valmiiksi leikatut verkot ovat aivan liian laajalle levinneitä. Tämä tutkimuskonsepti on, että verkon pinnan pienentäminen johtaa pienenemiseen verkkoon liittyvien komplikaatioiden kanssa. Ottaen huomioon, että mesh-istutteen kokoa pienennetään, niin pienennetään myös alustavan dissektion laajuutta, joka on tarpeen oikean verkon sijoittamiseksi. Siten dissektioon liittyvien haitallisten vaikutusten odotetaan myös vähenevän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nahariya, Israel, 22110
        • Western Galilee MC
      • Nahariya, Israel, 65742
        • Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt lantion prolapsi

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai lantion säteilytyksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite - Supistetut mesh-implantit
Potilaat, joita hoidettiin pienikokoisilla implanteilla POP-rekonstruktioon
verkko lantionpohjan vahvistamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Emättimen ja lantion kipu VAS:n yhteydessä, emättimen verkkoaltistus, infektiot.
Vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Lantion elinten esiinluiskahduksen rekonstruktio International Continence Societyn Lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän mittausten perusteella
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTA5969
  • 24411 (Muu tunniste: University of Calgary)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pienennetty mesh-implantti

3
Tilaa