- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01739374
Eficacia y seguridad de los implantes de malla de piso pélvico reducido
Estudio de fase 2-3 de eficacia y seguridad de los implantes de malla de piso pélvico reducido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos es un trastorno frecuente que provoca una morbilidad significativa en los pacientes. Aproximadamente 1 de cada 9 mujeres se somete a cirugía para la corrección del prolapso de órganos pélvicos (POP) y la disfunción vesical e intestinal asociada. A pesar de su ocurrencia común, la causa del POP sigue siendo en gran parte desconocida. Se cree que el prolapso es causado por una lesión directa en el músculo elevador del ano (LA), la denervación de la musculatura del piso pélvico o el daño de la fascia que se produce durante el trauma del parto.
Es evidente que el prolapso de órganos pélvicos (POP) ocurre cuando el piso pélvico de soporte se debilita o se estira, generalmente causado por el parto, lo que lleva al descenso de los órganos pélvicos hacia la vagina y más allá. Esto contribuye al deterioro de la función de los órganos pélvicos y al deterioro de la calidad de vida del paciente. Se estima que el POP afecta gravemente a aproximadamente el 11% de la población femenina.
Las pacientes con POP sintomático podrían beneficiarse de un tratamiento conservador, como el uso de fisioterapia o pesarios vaginales. Sin embargo, el POP avanzado requiere reconstrucción quirúrgica. Esto podría lograrse mediante el abordaje abdominal mediante una operación abierta o por laparoscopia, o mediante el abordaje vaginal. Las mallas sintéticas permanentes o absorbibles o los injertos biológicos, o cualquier síntesis de estos, podrían usarse para reforzar las estructuras debilitadas del piso pélvico que condujeron al POP.
Es incuestionable la necesidad de reforzar la fascia debilitada para conseguir una curación duradera de los procesos herniarios. Dado que la patología subyacente que conduce al POP es en realidad solo una hernia del piso pélvico, se debe admitir que los mismos principios quirúrgicos utilizados para cualquier reparación de hernia son aplicables al POP.
La mayoría de los efectos adversos están relacionados con una masa de malla implantada excesiva. Por lo tanto, nuestro objetivo con este estudio es analizar el tema de la reducción del tamaño de la malla, el área de superficie y la masa total de la malla, suponiendo que mientras menos cantidad de implante sobrante, menos complicaciones relacionadas con la malla ocurrirán. La narrativa para eso es la noción de que la arquitectura natural del tejido conectivo del piso pélvico es ligamentaria y no "como una vaina", mientras que las mallas precortadas disponibles están demasiado extendidas. Este concepto de estudio es que la reducción de la superficie de la malla conducirá a la reducción con la complicación relacionada con la malla. Dado que el tamaño del implante de malla se reducirá, también lo será la extensión de la disección preliminar, necesaria para la colocación adecuada de la malla. Por lo tanto, se espera que también se reduzcan los efectos adversos relacionados con la disección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nahariya, Israel, 22110
- Western Galilee MC
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Nahariya, Israel, 65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes con prolapso avanzado de órganos pélvicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones activas o después de irradiación pélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo - Implantes de malla reducida
Pacientes tratados con implantes de malla reducida para la reconstrucción del POP
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malla para refuerzo del suelo pélvico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos intraoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Dolor vaginal y pélvico al EVA, exposición de la malla vaginal, infecciones.
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Un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Un año
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Reconstrucción del prolapso de órganos pélvicos según las mediciones del Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos de la Sociedad Internacional de Continencia
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTA5969
- 24411 (Otro identificador: University of Calgary)
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