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Eficacia y seguridad de los implantes de malla de piso pélvico reducido

17 de junio de 2015 actualizado por: menahem neuman, Western Galilee Hospital-Nahariya

Estudio de fase 2-3 de eficacia y seguridad de los implantes de malla de piso pélvico reducido

El prolapso de órganos pélvicos es un proceso de hernia, que necesita una reconstrucción con malla para un efecto terapéutico duradero. Sin embargo, se informó que los implantes de malla estaban relacionados con efectos adversos graves. Este estudio analiza el beneficio potencial de la reducción del tamaño de la malla para evitar complicaciones quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos es un trastorno frecuente que provoca una morbilidad significativa en los pacientes. Aproximadamente 1 de cada 9 mujeres se somete a cirugía para la corrección del prolapso de órganos pélvicos (POP) y la disfunción vesical e intestinal asociada. A pesar de su ocurrencia común, la causa del POP sigue siendo en gran parte desconocida. Se cree que el prolapso es causado por una lesión directa en el músculo elevador del ano (LA), la denervación de la musculatura del piso pélvico o el daño de la fascia que se produce durante el trauma del parto.

Es evidente que el prolapso de órganos pélvicos (POP) ocurre cuando el piso pélvico de soporte se debilita o se estira, generalmente causado por el parto, lo que lleva al descenso de los órganos pélvicos hacia la vagina y más allá. Esto contribuye al deterioro de la función de los órganos pélvicos y al deterioro de la calidad de vida del paciente. Se estima que el POP afecta gravemente a aproximadamente el 11% de la población femenina.

Las pacientes con POP sintomático podrían beneficiarse de un tratamiento conservador, como el uso de fisioterapia o pesarios vaginales. Sin embargo, el POP avanzado requiere reconstrucción quirúrgica. Esto podría lograrse mediante el abordaje abdominal mediante una operación abierta o por laparoscopia, o mediante el abordaje vaginal. Las mallas sintéticas permanentes o absorbibles o los injertos biológicos, o cualquier síntesis de estos, podrían usarse para reforzar las estructuras debilitadas del piso pélvico que condujeron al POP.

Es incuestionable la necesidad de reforzar la fascia debilitada para conseguir una curación duradera de los procesos herniarios. Dado que la patología subyacente que conduce al POP es en realidad solo una hernia del piso pélvico, se debe admitir que los mismos principios quirúrgicos utilizados para cualquier reparación de hernia son aplicables al POP.

La mayoría de los efectos adversos están relacionados con una masa de malla implantada excesiva. Por lo tanto, nuestro objetivo con este estudio es analizar el tema de la reducción del tamaño de la malla, el área de superficie y la masa total de la malla, suponiendo que mientras menos cantidad de implante sobrante, menos complicaciones relacionadas con la malla ocurrirán. La narrativa para eso es la noción de que la arquitectura natural del tejido conectivo del piso pélvico es ligamentaria y no "como una vaina", mientras que las mallas precortadas disponibles están demasiado extendidas. Este concepto de estudio es que la reducción de la superficie de la malla conducirá a la reducción con la complicación relacionada con la malla. Dado que el tamaño del implante de malla se reducirá, también lo será la extensión de la disección preliminar, necesaria para la colocación adecuada de la malla. Por lo tanto, se espera que también se reduzcan los efectos adversos relacionados con la disección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nahariya, Israel, 22110
        • Western Galilee MC
      • Nahariya, Israel, 65742
        • Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes con prolapso avanzado de órganos pélvicos

Criterio de exclusión:

- Pacientes con infecciones activas o después de irradiación pélvica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo - Implantes de malla reducida
Pacientes tratados con implantes de malla reducida para la reconstrucción del POP
malla para refuerzo del suelo pélvico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos intraoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
Dolor vaginal y pélvico al EVA, exposición de la malla vaginal, infecciones.
Un año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Un año
Reconstrucción del prolapso de órganos pélvicos según las mediciones del Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos de la Sociedad Internacional de Continencia
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HTA5969
  • 24411 (Otro identificador: University of Calgary)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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