减少盆底网状植入物的疗效和安全性
减少盆底网状植入物的有效性和安全性的第 2-3 期研究
研究概览
详细说明
盆腔器官脱垂是一种常见的疾病，会导致显着的患者发病率。 大约每 9 名女性中就有 1 名接受手术以矫正盆腔器官脱垂 (POP) 和相关的膀胱和肠道功能障碍。 尽管它很常见，但 POP 的病因在很大程度上仍然未知。 脱垂被认为是由肛提肌 (LA) 肌肉的直接损伤、盆底肌肉组织的去神经支配或分娩创伤期间引起的筋膜损伤引起的。
很明显，盆腔器官脱垂 (POP) 发生在支撑骨盆底变弱或拉伸时，通常由分娩引起，导致盆腔器官下降到阴道及更远的地方。 这会导致盆腔器官功能受损和患者生活质量下降。 据估计，持久性有机污染物会严重影响大约 11% 的女性人口。
有症状的 POP 患者可能受益于保守治疗，例如使用物理疗法或阴道子宫托。 然而，晚期 POP 需要手术重建。 这可以通过开放手术或腹腔镜手术或阴道手术的腹部入路来实现。 合成的永久性或可吸收的网状物或生物移植物，或这些的任何合成物可用于加强导致 POP 的弱化盆底结构。
毫无疑问，需要加强薄弱的筋膜以实现对疝过程的持久治愈。 鉴于导致 POP 的潜在病理实际上只是盆底疝，因此必须承认，用于任何疝修补术的手术原则同样适用于 POP。
大多数不良反应与植入的网状物过多有关。 因此，我们这项研究的目标是研究减少网格尺寸、表面积和总网格质量的问题，假设剩余植入物的数量越少，与网格相关的并发症就越少。 对此的说法是，自然的骨盆底结缔组织结构是韧带状的，而不是“鞘状”，而可用的预切网布分布得太广。 该研究概念是减少网格表面将导致减少与网格相关的并发症。 鉴于网状植入物的尺寸将减小，因此初步解剖的范围也会减小，这是正确放置网状物所必需的。 因此，与解剖相关的不利影响也有望减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Nahariya、以色列、22110
- Western Galilee MC
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Nahariya、以色列、65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-晚期盆腔器官脱垂患者
排除标准：
- 活动性感染或盆腔放疗后的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备 - 减少网状植入物
接受减少网状植入物进行 POP 重建的患者
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骨盆底加固网布
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中和术后不良反应
大体时间：术后一年
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VAS 时的阴道和盆腔疼痛、阴道网片暴露、感染。
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术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：一年
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根据国际节制协会盆腔器官脱垂定量系统测量进行盆腔器官脱垂重建
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Menahem Neuman, Prof.、Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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