Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til implantater med redusert bekkenbunnsnett

17. juni 2015 oppdatert av: menahem neuman, Western Galilee Hospital-Nahariya

Fase 2-3-studie av effektivitet og sikkerhet for implantater med redusert bekkenbunnsnett

Bekkenprolaps er en hernieringsprosess som trenger en mesh-rekonstruksjon for langvarig terapeutisk effekt. Likevel ble mesh-implantater rapportert å være relatert til alvorlige bivirkninger. Denne studien ser på den potensielle fordelen med reduksjon av maskestørrelse når det gjelder å unngå operative komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bekkenprolaps er en vanlig lidelse som resulterer i betydelig pasientsykelighet. Omtrent 1 av 9 kvinner gjennomgår kirurgi for korrigering av bekkenorganprolaps (POP) og tilhørende blære- og tarmdysfunksjon. Til tross for den vanlige forekomsten, er årsaken til POP stort sett ukjent. Prolaps antas å være forårsaket av direkte skade på levator ani (LA)-muskelen, denervering av bekkenbunnsmuskulaturen eller fascieskade påført under fødselstraumer.

Det er tydelig at bekkenorganprolaps (POP) oppstår når den støttende bekkenbunnen blir svekket eller strukket, vanligvis forårsaket av fødsel, noe som fører til nedstigning av bekkenorganene til skjeden og utover. Dette bidrar til svekkelse av bekkenorganfunksjonen og en forringelse av pasientens livskvalitet. POP anslås å påvirke omtrent 11 % av den kvinnelige befolkningen alvorlig.

Symptomatiske POP-pasienter kan ha nytte av konservativ behandling, for eksempel bruk av fysioterapi eller vaginale pessarer. Imidlertid krever avansert POP kirurgisk rekonstruksjon. Dette kan oppnås ved abdominal tilnærming ved en åpen operasjon eller ved laparoskopi, eller ved vaginal tilnærming. Syntetiske permanente eller absorberbare masker eller biologiske transplantater, eller en hvilken som helst syntese av disse, kan brukes til å forsterke de svekkede bekkenbunnsstrukturene som førte til POP.

Behovet for forsterkning av den svekkede fascien for å oppnå en langvarig kur av hernieringsprosesser er utvilsomt. Gitt at den underliggende patologien som fører til POP faktisk bare er et brokk i bekkenbunnen, må man innrømme at de samme kirurgiske prinsippene som brukes for enhver brokkreparasjon, gjelder for POP.

De fleste av de negative effektene er relatert til overdreven implantert maskemasse. Derfor er målet vårt med denne studien å se på spørsmålet om å redusere maskestørrelsen, overflatearealet og den totale maskemassen, forutsatt at jo mindre mengde gjenværende implantat, jo mindre masketrelatert komplikasjon vil oppstå. Narrativet for det er forestillingen om at den naturlige bekkenbunnsbindevevsarkitekturen er ligamentær og ikke "skjedeaktig", mens tilgjengelige forhåndskuttede masker er alt for vidt spredte. Dette studiekonseptet er at reduksjon av maskeoverflaten vil føre til reduksjon med den mesh-relaterte komplikasjonen. Gitt at størrelsen på maskeimplantatet vil bli redusert, vil det også være det brede omfanget av foreløpig disseksjon, som er nødvendig for riktig plassering av maskenett. Dermed forventes de disseksjonsrelaterte uønskede effektene også å redusere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nahariya, Israel, 22110
        • Western Galilee MC
      • Nahariya, Israel, 65742
        • Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med avansert bekkenorganprolaps

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med aktive infeksjoner eller etter bekkenbestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet - Reduserte mesh-implantater
Pasienter behandlet med reduserte mesh-implantater for POP-rekonstruksjon
netting for bekkenbunnsforsterkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Vaginale og bekkensmerter ved VAS, vaginal nettingeksponering, infeksjoner.
Ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Ett år
Rekonstruksjon av bekkenorganprolaps etter målinger fra International Continence Society Kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HTA5969
  • 24411 (Annen identifikator: University of Calgary)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere