- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01739374
Effekten og sikkerheten til implantater med redusert bekkenbunnsnett
Fase 2-3-studie av effektivitet og sikkerhet for implantater med redusert bekkenbunnsnett
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps er en vanlig lidelse som resulterer i betydelig pasientsykelighet. Omtrent 1 av 9 kvinner gjennomgår kirurgi for korrigering av bekkenorganprolaps (POP) og tilhørende blære- og tarmdysfunksjon. Til tross for den vanlige forekomsten, er årsaken til POP stort sett ukjent. Prolaps antas å være forårsaket av direkte skade på levator ani (LA)-muskelen, denervering av bekkenbunnsmuskulaturen eller fascieskade påført under fødselstraumer.
Det er tydelig at bekkenorganprolaps (POP) oppstår når den støttende bekkenbunnen blir svekket eller strukket, vanligvis forårsaket av fødsel, noe som fører til nedstigning av bekkenorganene til skjeden og utover. Dette bidrar til svekkelse av bekkenorganfunksjonen og en forringelse av pasientens livskvalitet. POP anslås å påvirke omtrent 11 % av den kvinnelige befolkningen alvorlig.
Symptomatiske POP-pasienter kan ha nytte av konservativ behandling, for eksempel bruk av fysioterapi eller vaginale pessarer. Imidlertid krever avansert POP kirurgisk rekonstruksjon. Dette kan oppnås ved abdominal tilnærming ved en åpen operasjon eller ved laparoskopi, eller ved vaginal tilnærming. Syntetiske permanente eller absorberbare masker eller biologiske transplantater, eller en hvilken som helst syntese av disse, kan brukes til å forsterke de svekkede bekkenbunnsstrukturene som førte til POP.
Behovet for forsterkning av den svekkede fascien for å oppnå en langvarig kur av hernieringsprosesser er utvilsomt. Gitt at den underliggende patologien som fører til POP faktisk bare er et brokk i bekkenbunnen, må man innrømme at de samme kirurgiske prinsippene som brukes for enhver brokkreparasjon, gjelder for POP.
De fleste av de negative effektene er relatert til overdreven implantert maskemasse. Derfor er målet vårt med denne studien å se på spørsmålet om å redusere maskestørrelsen, overflatearealet og den totale maskemassen, forutsatt at jo mindre mengde gjenværende implantat, jo mindre masketrelatert komplikasjon vil oppstå. Narrativet for det er forestillingen om at den naturlige bekkenbunnsbindevevsarkitekturen er ligamentær og ikke "skjedeaktig", mens tilgjengelige forhåndskuttede masker er alt for vidt spredte. Dette studiekonseptet er at reduksjon av maskeoverflaten vil føre til reduksjon med den mesh-relaterte komplikasjonen. Gitt at størrelsen på maskeimplantatet vil bli redusert, vil det også være det brede omfanget av foreløpig disseksjon, som er nødvendig for riktig plassering av maskenett. Dermed forventes de disseksjonsrelaterte uønskede effektene også å redusere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel, 22110
- Western Galilee MC
-
Nahariya, Israel, 65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert bekkenorganprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktive infeksjoner eller etter bekkenbestråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet - Reduserte mesh-implantater
Pasienter behandlet med reduserte mesh-implantater for POP-rekonstruksjon
|
netting for bekkenbunnsforsterkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Vaginale og bekkensmerter ved VAS, vaginal nettingeksponering, infeksjoner.
|
Ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Ett år
|
Rekonstruksjon av bekkenorganprolaps etter målinger fra International Continence Society Kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTA5969
- 24411 (Annen identifikator: University of Calgary)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .