- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01739374
Efficacité et sécurité des implants à mailles réduites du plancher pelvien
Étude de phase 2-3 sur l'efficacité et l'innocuité des implants à mailles du plancher pelvien réduit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens est un trouble courant qui entraîne une morbidité importante chez les patients. Environ 1 femme sur 9 subit une intervention chirurgicale pour corriger le prolapsus des organes pelviens (POP) et les dysfonctionnements vésicaux et intestinaux associés. Malgré sa fréquence, la cause du POP reste largement inconnue. On pense que le prolapsus est causé par une blessure directe au muscle releveur de l'anus (LA), une dénervation de la musculature du plancher pelvien ou des lésions fasciales subies lors d'un traumatisme à l'accouchement.
Il est évident que le prolapsus des organes pelviens (POP) se produit lorsque le plancher pelvien de soutien s'affaiblit ou s'étire, généralement causé par l'accouchement, entraînant la descente des organes pelviens vers le vagin et au-delà. Cela contribue à l'altération de la fonction des organes pelviens et à une détérioration de la qualité de vie des patients. On estime que le POP affecte gravement environ 11 % de la population féminine.
Les patients POP symptomatiques pourraient bénéficier d'une prise en charge conservatrice, telle que l'utilisation de la physiothérapie ou des pessaires vaginaux. Cependant, le POP avancé nécessite une reconstruction chirurgicale. Cela peut être réalisé par l'approche abdominale par une opération ouverte ou par laparoscopie, ou par l'approche vaginale. Des treillis synthétiques permanents ou résorbables ou des greffons biologiques, ou toute synthèse de ceux-ci, pourraient être utilisés pour renforcer les structures affaiblies du plancher pelvien qui ont conduit au POP.
La nécessité de renforcer le fascia affaibli pour obtenir une guérison durable des processus de hernie est incontestable. Étant donné que la pathologie sous-jacente menant au POP n'est en réalité qu'une hernie du plancher pelvien, il faut admettre que les mêmes principes chirurgicaux utilisés pour toute réparation de hernie s'appliquent au POP.
La plupart des effets indésirables sont liés à une masse excessive du treillis implanté. Ainsi, notre objectif avec cette étude est d'examiner la question de la réduction de la taille du maillage, de la surface et de la masse totale du maillage, en supposant que moins il reste d'implant, moins il y aura de complications liées au maillage. Le récit de cela est l'idée que l'architecture naturelle du tissu conjonctif du plancher pelvien est ligamentaire et non "semblable à une gaine", tandis que les mailles prédécoupées disponibles sont beaucoup trop répandues. Ce concept d'étude est que la réduction de la surface du maillage entraînera une réduction avec la complication liée au maillage. Étant donné que la taille de l'implant de maille sera réduite, il en sera de même de l'étendue de la dissection préliminaire, nécessaire pour un placement correct de la maille. Ainsi, les effets indésirables liés à la dissection devraient également diminuer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nahariya, Israël, 22110
- Western Galilee MC
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Nahariya, Israël, 65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Patients avec prolapsus avancé des organes pelviens
Critère d'exclusion:
- Patients avec infections actives ou après irradiation pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif - Implants à maillage réduit
Patients traités avec des implants à mailles réduites pour la reconstruction POP
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maille pour le renforcement du plancher pelvien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables per-opératoires et post-opératoires
Délai: Un an post opératoire
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Douleurs vaginales et pelviennes à l'EVA, exposition du treillis vaginal, infections.
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Un an post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: Un ans
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Reconstruction du prolapsus des organes pelviens sur les mesures du système de quantification du prolapsus des organes pelviens de l'International Continence Society
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTA5969
- 24411 (Autre identifiant: University of Calgary)
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