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Efficacité et sécurité des implants à mailles réduites du plancher pelvien

17 juin 2015 mis à jour par: menahem neuman, Western Galilee Hospital-Nahariya

Étude de phase 2-3 sur l'efficacité et l'innocuité des implants à mailles du plancher pelvien réduit

Le prolapsus des organes pelviens est un processus de hernie, nécessitant une reconstruction du maillage pour un effet thérapeutique durable. Pourtant, il a été rapporté que les implants en maille étaient liés à des effets indésirables graves. Cette étude examine le bénéfice potentiel de la réduction de la taille des mailles pour éviter les complications opératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens est un trouble courant qui entraîne une morbidité importante chez les patients. Environ 1 femme sur 9 subit une intervention chirurgicale pour corriger le prolapsus des organes pelviens (POP) et les dysfonctionnements vésicaux et intestinaux associés. Malgré sa fréquence, la cause du POP reste largement inconnue. On pense que le prolapsus est causé par une blessure directe au muscle releveur de l'anus (LA), une dénervation de la musculature du plancher pelvien ou des lésions fasciales subies lors d'un traumatisme à l'accouchement.

Il est évident que le prolapsus des organes pelviens (POP) se produit lorsque le plancher pelvien de soutien s'affaiblit ou s'étire, généralement causé par l'accouchement, entraînant la descente des organes pelviens vers le vagin et au-delà. Cela contribue à l'altération de la fonction des organes pelviens et à une détérioration de la qualité de vie des patients. On estime que le POP affecte gravement environ 11 % de la population féminine.

Les patients POP symptomatiques pourraient bénéficier d'une prise en charge conservatrice, telle que l'utilisation de la physiothérapie ou des pessaires vaginaux. Cependant, le POP avancé nécessite une reconstruction chirurgicale. Cela peut être réalisé par l'approche abdominale par une opération ouverte ou par laparoscopie, ou par l'approche vaginale. Des treillis synthétiques permanents ou résorbables ou des greffons biologiques, ou toute synthèse de ceux-ci, pourraient être utilisés pour renforcer les structures affaiblies du plancher pelvien qui ont conduit au POP.

La nécessité de renforcer le fascia affaibli pour obtenir une guérison durable des processus de hernie est incontestable. Étant donné que la pathologie sous-jacente menant au POP n'est en réalité qu'une hernie du plancher pelvien, il faut admettre que les mêmes principes chirurgicaux utilisés pour toute réparation de hernie s'appliquent au POP.

La plupart des effets indésirables sont liés à une masse excessive du treillis implanté. Ainsi, notre objectif avec cette étude est d'examiner la question de la réduction de la taille du maillage, de la surface et de la masse totale du maillage, en supposant que moins il reste d'implant, moins il y aura de complications liées au maillage. Le récit de cela est l'idée que l'architecture naturelle du tissu conjonctif du plancher pelvien est ligamentaire et non "semblable à une gaine", tandis que les mailles prédécoupées disponibles sont beaucoup trop répandues. Ce concept d'étude est que la réduction de la surface du maillage entraînera une réduction avec la complication liée au maillage. Étant donné que la taille de l'implant de maille sera réduite, il en sera de même de l'étendue de la dissection préliminaire, nécessaire pour un placement correct de la maille. Ainsi, les effets indésirables liés à la dissection devraient également diminuer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nahariya, Israël, 22110
        • Western Galilee MC
      • Nahariya, Israël, 65742
        • Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

-Patients avec prolapsus avancé des organes pelviens

Critère d'exclusion:

- Patients avec infections actives ou après irradiation pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif - Implants à maillage réduit
Patients traités avec des implants à mailles réduites pour la reconstruction POP
maille pour le renforcement du plancher pelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables per-opératoires et post-opératoires
Délai: Un an post opératoire
Douleurs vaginales et pelviennes à l'EVA, exposition du treillis vaginal, infections.
Un an post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Un ans
Reconstruction du prolapsus des organes pelviens sur les mesures du système de quantification du prolapsus des organes pelviens de l'International Continence Society
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

3 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTA5969
  • 24411 (Autre identifiant: University of Calgary)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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