감소된 골반저 메쉬 임플란트의 효능 및 안전성
감소된 골반 저저 메쉬 임플란트의 효능 및 안전성에 대한 2-3상 연구
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증은 심각한 환자 이환율을 초래하는 일반적인 장애입니다. 약 9명의 여성 중 1명이 골반 장기 탈출증(Pelvic Organ Prolapse, POP) 및 관련 방광 및 장 기능 장애를 교정하기 위해 수술을 받습니다. 일반적인 발생에도 불구하고 POP의 원인은 거의 알려지지 않았습니다. 탈출증은 항문거근(LA) 근육의 직접적인 손상, 골반저 근육의 탈신경 또는 출산 외상 동안 발생한 근막 손상으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다.
골반 장기 탈출증(Pelvic Organ Prolapse, POP)은 일반적으로 출산으로 인해 지지하는 골반저가 약해지거나 늘어나 골반 장기가 질과 그 너머로 하강할 때 발생하는 것이 분명합니다. 이것은 골반 장기 기능의 손상과 환자의 삶의 질 저하에 기여합니다. POP는 여성 인구의 약 11%에 심각한 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.
증상이 있는 POP 환자는 물리 요법이나 질 페서리 사용과 같은 보존적 관리로 혜택을 볼 수 있습니다. 그러나 고급 POP는 외과적 재건이 필요합니다. 이것은 개방 수술이나 복강경 검사에 의한 복부 접근법 또는 질 접근법에 의해 달성될 수 있습니다. 합성 영구 또는 흡수성 메쉬 또는 생물학적 이식편 또는 이들의 합성은 POP로 이어진 약해진 골반저 구조의 강화에 사용될 수 있습니다.
탈장 과정의 오래 지속되는 치료를 달성하기 위해 약해진 근막의 강화에 대한 필요성은 의심의 여지가 없습니다. POP로 이어지는 기본 병리가 실제로 골반저의 탈장이라는 점을 감안할 때 탈장 수리에 사용되는 것과 동일한 수술 원리가 POP에도 적용 가능하다는 것을 인정해야 합니다.
대부분의 부작용은 과도한 이식된 메쉬 질량과 관련이 있습니다. 따라서 이 연구의 목표는 남은 임플란트의 양이 적을수록 메쉬 관련 합병증이 덜 발생한다고 가정하여 메쉬 크기, 표면적 및 총 메쉬 질량을 줄이는 문제를 살펴보는 것입니다. 그것에 대한 이야기는 자연적인 골반저 결합 조직 구조가 "칼집과 같은" 것이 아니라 인대라는 개념이며, 사용 가능한 미리 절단된 메쉬는 너무 넓게 퍼져 있습니다. 이 연구 개념은 메쉬 표면을 줄이면 메쉬 관련 합병증이 감소한다는 것입니다. 메쉬 임플란트 크기가 줄어들면 적절한 메쉬 배치에 필요한 예비 해부 범위도 줄어듭니다. 따라서 해부 관련 부작용도 감소할 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nahariya, 이스라엘, 22110
- Western Galilee MC
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Nahariya, 이스라엘, 65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-골반 장기 탈출증이 진행된 환자
제외 기준:
- 활성 감염이 있거나 골반 방사선 조사 후 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 - 감소된 메쉬 임플란트
POP 재건을 위해 감소된 메쉬 임플란트로 치료받은 환자
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골반기저근 강화용 메쉬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 부작용
기간: 수술 후 1년
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VAS 시 질 및 골반 통증, 질 메쉬 노출, 감염.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 1년
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국제요실금학회 골반장기탈출증 정량화 시스템 측정에 따른 골반장기 탈출증 재건술
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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