Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csökkentett medencefenéki hálós implantátumok hatékonysága és biztonsága

2015. június 17. frissítette: menahem neuman, Western Galilee Hospital-Nahariya

2-3. fázis Vizsgálat a csökkentett medencefenéki hálós implantátumok hatékonyságáról és biztonságáról

A kismedencei szervek prolapsusa egy sérvfolyamat, amely hálós rekonstrukciót igényel a hosszan tartó terápiás hatás érdekében. A hálós implantátumok azonban súlyos káros hatásokkal járhatnak. Ez a tanulmány megvizsgálja a háló méretének csökkentésének lehetséges előnyeit a műtéti szövődmények elkerülése tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kismedencei szervek prolapsusa gyakori rendellenesség, amely jelentős betegek morbiditását eredményezi. Körülbelül 9 nőből 1 műtéten esik át a kismedencei szerv prolapsus (POP) és a kapcsolódó hólyag- és bélműködési zavar korrekciója céljából. Gyakori előfordulása ellenére a POP oka nagyrészt ismeretlen. Úgy gondolják, hogy a prolapsus a levator ani (LA) izom közvetlen sérülése, a medencefenék izomzatának denervációja vagy a szülési trauma során keletkezett fascia károsodása okozza.

Nyilvánvaló, hogy a kismedencei szerv prolapsusa (POP) akkor fordul elő, amikor a medencefenék meggyengül vagy megnyúlik, általában a szülés miatt, ami a kismedencei szervek leereszkedéséhez vezet a hüvelybe és azon túl. Ez hozzájárul a kismedencei szervek működésének károsodásához és a betegek életminőségének romlásához. A POP a becslések szerint a női lakosság körülbelül 11%-át érinti súlyosan.

A tünetekkel járó POP betegek számára előnyös lehet a konzervatív kezelés, például a fizioterápia vagy a hüvelyi pesszárium alkalmazása. Az előrehaladott POP azonban sebészeti rekonstrukciót tesz szükségessé. Ez elérhető hasi megközelítéssel nyílt műtéttel vagy laparoszkópiával, vagy hüvelyi megközelítéssel. Szintetikus permanens vagy felszívódó hálók vagy biológiai graftok, vagy ezek bármely szintézise felhasználható a POP-hoz vezető legyengült medencefenéki struktúrák megerősítésére.

Megkérdőjelezhetetlen a legyengült fascia megerősítésének szükségessége a herniációs folyamatok tartós gyógyulásához. Tekintettel arra, hogy a POP-hoz vezető patológia valójában csak a medencefenék sérve, el kell ismernünk, hogy a POP esetében ugyanazok a sebészeti elvek érvényesek, mint a sérvjavításnál.

A legtöbb káros hatás a túlzott beültetett hálótömeggel kapcsolatos. Ezzel a vizsgálattal az a célunk, hogy megvizsgáljuk a hálóméret, a felület és a teljes hálótömeg csökkentését, feltételezve, hogy minél kevesebb marad az implantátum, annál kevesebb hálóval kapcsolatos komplikáció lép fel. Ennek narratívája az az elképzelés, hogy a medencefenék természetes kötőszöveti felépítése szalagos és nem "hüvelyszerű", míg a rendelkezésre álló előre vágott hálók túlságosan szélesen elterjedtek. Ez a vizsgálati koncepció az, hogy a hálófelület csökkentése a hálóval kapcsolatos szövődmények csökkenéséhez vezet. Tekintettel arra, hogy a hálóimplantátum mérete csökken, így az előzetes boncolási terjedelem is csökkenni fog, ami a háló megfelelő elhelyezéséhez szükséges. Így várhatóan a disszekcióval kapcsolatos káros hatások is csökkenni fognak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nahariya, Izrael, 22110
        • Western Galilee MC
      • Nahariya, Izrael, 65742
        • Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Előrehaladott kismedencei prolapsusban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

- Aktív fertőzésben szenvedő vagy kismedencei besugárzás utáni betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Készülék – Csökkentett hálós implantátumok
Csökkentett hálós implantátummal kezelt betegek POP rekonstrukció céljából
háló a medencefenék megerősítéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív és posztoperatív mellékhatások
Időkeret: Egy év a műtét után
Hüvelyi és medencei fájdalom VAS esetén, hüvelyháló expozíció, fertőzések.
Egy év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: Egy év
Kismedencei szerv prolapsus rekonstrukciója a Nemzetközi Kontinencia Társaság Kismedencei Szerv Prolapsus Quantification System mérései alapján
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTA5969
  • 24411 (Egyéb azonosító: University of Calgary)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel