- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01739374
A csökkentett medencefenéki hálós implantátumok hatékonysága és biztonsága
2-3. fázis Vizsgálat a csökkentett medencefenéki hálós implantátumok hatékonyságáról és biztonságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa gyakori rendellenesség, amely jelentős betegek morbiditását eredményezi. Körülbelül 9 nőből 1 műtéten esik át a kismedencei szerv prolapsus (POP) és a kapcsolódó hólyag- és bélműködési zavar korrekciója céljából. Gyakori előfordulása ellenére a POP oka nagyrészt ismeretlen. Úgy gondolják, hogy a prolapsus a levator ani (LA) izom közvetlen sérülése, a medencefenék izomzatának denervációja vagy a szülési trauma során keletkezett fascia károsodása okozza.
Nyilvánvaló, hogy a kismedencei szerv prolapsusa (POP) akkor fordul elő, amikor a medencefenék meggyengül vagy megnyúlik, általában a szülés miatt, ami a kismedencei szervek leereszkedéséhez vezet a hüvelybe és azon túl. Ez hozzájárul a kismedencei szervek működésének károsodásához és a betegek életminőségének romlásához. A POP a becslések szerint a női lakosság körülbelül 11%-át érinti súlyosan.
A tünetekkel járó POP betegek számára előnyös lehet a konzervatív kezelés, például a fizioterápia vagy a hüvelyi pesszárium alkalmazása. Az előrehaladott POP azonban sebészeti rekonstrukciót tesz szükségessé. Ez elérhető hasi megközelítéssel nyílt műtéttel vagy laparoszkópiával, vagy hüvelyi megközelítéssel. Szintetikus permanens vagy felszívódó hálók vagy biológiai graftok, vagy ezek bármely szintézise felhasználható a POP-hoz vezető legyengült medencefenéki struktúrák megerősítésére.
Megkérdőjelezhetetlen a legyengült fascia megerősítésének szükségessége a herniációs folyamatok tartós gyógyulásához. Tekintettel arra, hogy a POP-hoz vezető patológia valójában csak a medencefenék sérve, el kell ismernünk, hogy a POP esetében ugyanazok a sebészeti elvek érvényesek, mint a sérvjavításnál.
A legtöbb káros hatás a túlzott beültetett hálótömeggel kapcsolatos. Ezzel a vizsgálattal az a célunk, hogy megvizsgáljuk a hálóméret, a felület és a teljes hálótömeg csökkentését, feltételezve, hogy minél kevesebb marad az implantátum, annál kevesebb hálóval kapcsolatos komplikáció lép fel. Ennek narratívája az az elképzelés, hogy a medencefenék természetes kötőszöveti felépítése szalagos és nem "hüvelyszerű", míg a rendelkezésre álló előre vágott hálók túlságosan szélesen elterjedtek. Ez a vizsgálati koncepció az, hogy a hálófelület csökkentése a hálóval kapcsolatos szövődmények csökkenéséhez vezet. Tekintettel arra, hogy a hálóimplantátum mérete csökken, így az előzetes boncolási terjedelem is csökkenni fog, ami a háló megfelelő elhelyezéséhez szükséges. Így várhatóan a disszekcióval kapcsolatos káros hatások is csökkenni fognak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22110
- Western Galilee MC
-
Nahariya, Izrael, 65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott kismedencei prolapsusban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzésben szenvedő vagy kismedencei besugárzás utáni betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Készülék – Csökkentett hálós implantátumok
Csökkentett hálós implantátummal kezelt betegek POP rekonstrukció céljából
|
háló a medencefenék megerősítéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív és posztoperatív mellékhatások
Időkeret: Egy év a műtét után
|
Hüvelyi és medencei fájdalom VAS esetén, hüvelyháló expozíció, fertőzések.
|
Egy év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: Egy év
|
Kismedencei szerv prolapsus rekonstrukciója a Nemzetközi Kontinencia Társaság Kismedencei Szerv Prolapsus Quantification System mérései alapján
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTA5969
- 24411 (Egyéb azonosító: University of Calgary)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .