- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01739374
Werkzaamheid en veiligheid van implantaten met verkleind bekkenbodemgaas
Fase 2-3 onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van implantaten met verkleind bekkenbodemgaas
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van de bekkenorganen is een veel voorkomende aandoening die leidt tot aanzienlijke morbiditeit bij de patiënt. Ongeveer 1 op de 9 vrouwen ondergaat een operatie voor de correctie van bekkenorgaanverzakking (POP) en de bijbehorende blaas- en darmdisfunctie. Ondanks dat het vaak voorkomt, blijft de oorzaak van POP grotendeels onbekend. Aangenomen wordt dat verzakking wordt veroorzaakt door direct letsel aan de levator ani (LA) spier, denervatie van de bekkenbodemmusculatuur of fasciale schade opgelopen tijdens een bevallingstrauma.
Het is duidelijk dat bekkenorgaanverzakking (POP) optreedt wanneer de ondersteunende bekkenbodem verzwakt of uitgerekt raakt, meestal veroorzaakt door een bevalling, wat leidt tot het indalen van de bekkenorganen naar de vagina en daarbuiten. Dit draagt bij aan de verslechtering van de bekkenorgaanfunctie en een verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt. Er wordt geschat dat POP ongeveer 11% van de vrouwelijke bevolking ernstig treft.
Symptomatische POP-patiënten kunnen baat hebben bij conservatieve behandeling, zoals het gebruik van fysiotherapie of vaginale pessaria. Geavanceerde POP vereist echter chirurgische reconstructie. Dit kan worden bereikt door de buikbenadering door een open operatie of door laparoscopie, of door de vaginale benadering. Synthetische permanente of absorbeerbare mazen of biologische transplantaten, of een synthese hiervan, kunnen worden gebruikt voor versterking van de verzwakte bekkenbodemstructuren die tot POP hebben geleid.
De behoefte aan versterking van de verzwakte fascia om een langdurige genezing van herniaprocessen te bereiken, staat buiten kijf. Gezien het feit dat de onderliggende pathologie die leidt tot POP eigenlijk gewoon een hernia van de bekkenbodem is, moet men toegeven dat dezelfde chirurgische principes die worden gebruikt voor elke hernia-reparatie van toepassing zijn op POP.
De meeste nadelige effecten houden verband met een overmatige geïmplanteerde maasmassa. Ons doel met deze studie is dus om te kijken naar de kwestie van het verminderen van de maaswijdte, het oppervlak en de totale maasmassa, ervan uitgaande dat hoe minder hoeveelheid overgebleven implantaat, hoe minder maasgerelateerde complicaties zullen optreden. Het verhaal daarvoor is het idee dat de natuurlijke architectuur van het bindweefsel van de bekkenbodem ligamentair is en niet "omhulselachtig", terwijl de beschikbare voorgesneden mazen veel te wijd verspreid zijn. Dit onderzoeksconcept is dat het verkleinen van het mesh-oppervlak zal leiden tot reductie met de mesh-gerelateerde complicatie. Aangezien de grootte van het mesh-implantaat zal worden verkleind, zal ook de omvang van de voorlopige dissectie worden verkleind, die nodig is voor een juiste plaatsing van de mesh. Derhalve wordt verwacht dat ook de aan dissectie gerelateerde bijwerkingen zullen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nahariya, Israël, 22110
- Western Galilee MC
-
Nahariya, Israël, 65742
- Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten met vergevorderde bekkenorgaanverzakking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve infecties of na bekkenbestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat - Gereduceerde mesh-implantaten
Patiënten behandeld met gereduceerde mesh-implantaten voor POP-reconstructie
|
mesh voor bekkenbodemversteviging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Vaginale en bekkenpijn bij VAS, blootstelling aan vaginale mesh, infecties.
|
Een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Reconstructie van bekkenorgaanverzakking op basis van metingen van het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem van de International Continence Society
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTA5969
- 24411 (Andere identificatie: University of Calgary)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .