Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van implantaten met verkleind bekkenbodemgaas

17 juni 2015 bijgewerkt door: menahem neuman, Western Galilee Hospital-Nahariya

Fase 2-3 onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van implantaten met verkleind bekkenbodemgaas

Bekkenorgaanverzakking is een herniaproces, waarbij een mesh-reconstructie nodig is voor een langdurig therapeutisch effect. Toch werd gemeld dat mesh-implantaten verband hielden met ernstige bijwerkingen. Deze studie kijkt naar het potentiële voordeel van het verkleinen van de maaswijdte met betrekking tot het voorkomen van operatieve complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verzakking van de bekkenorganen is een veel voorkomende aandoening die leidt tot aanzienlijke morbiditeit bij de patiënt. Ongeveer 1 op de 9 vrouwen ondergaat een operatie voor de correctie van bekkenorgaanverzakking (POP) en de bijbehorende blaas- en darmdisfunctie. Ondanks dat het vaak voorkomt, blijft de oorzaak van POP grotendeels onbekend. Aangenomen wordt dat verzakking wordt veroorzaakt door direct letsel aan de levator ani (LA) spier, denervatie van de bekkenbodemmusculatuur of fasciale schade opgelopen tijdens een bevallingstrauma.

Het is duidelijk dat bekkenorgaanverzakking (POP) optreedt wanneer de ondersteunende bekkenbodem verzwakt of uitgerekt raakt, meestal veroorzaakt door een bevalling, wat leidt tot het indalen van de bekkenorganen naar de vagina en daarbuiten. Dit draagt ​​bij aan de verslechtering van de bekkenorgaanfunctie en een verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt. Er wordt geschat dat POP ongeveer 11% van de vrouwelijke bevolking ernstig treft.

Symptomatische POP-patiënten kunnen baat hebben bij conservatieve behandeling, zoals het gebruik van fysiotherapie of vaginale pessaria. Geavanceerde POP vereist echter chirurgische reconstructie. Dit kan worden bereikt door de buikbenadering door een open operatie of door laparoscopie, of door de vaginale benadering. Synthetische permanente of absorbeerbare mazen of biologische transplantaten, of een synthese hiervan, kunnen worden gebruikt voor versterking van de verzwakte bekkenbodemstructuren die tot POP hebben geleid.

De behoefte aan versterking van de verzwakte fascia om een ​​langdurige genezing van herniaprocessen te bereiken, staat buiten kijf. Gezien het feit dat de onderliggende pathologie die leidt tot POP eigenlijk gewoon een hernia van de bekkenbodem is, moet men toegeven dat dezelfde chirurgische principes die worden gebruikt voor elke hernia-reparatie van toepassing zijn op POP.

De meeste nadelige effecten houden verband met een overmatige geïmplanteerde maasmassa. Ons doel met deze studie is dus om te kijken naar de kwestie van het verminderen van de maaswijdte, het oppervlak en de totale maasmassa, ervan uitgaande dat hoe minder hoeveelheid overgebleven implantaat, hoe minder maasgerelateerde complicaties zullen optreden. Het verhaal daarvoor is het idee dat de natuurlijke architectuur van het bindweefsel van de bekkenbodem ligamentair is en niet "omhulselachtig", terwijl de beschikbare voorgesneden mazen veel te wijd verspreid zijn. Dit onderzoeksconcept is dat het verkleinen van het mesh-oppervlak zal leiden tot reductie met de mesh-gerelateerde complicatie. Aangezien de grootte van het mesh-implantaat zal worden verkleind, zal ook de omvang van de voorlopige dissectie worden verkleind, die nodig is voor een juiste plaatsing van de mesh. Derhalve wordt verwacht dat ook de aan dissectie gerelateerde bijwerkingen zullen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nahariya, Israël, 22110
        • Western Galilee MC
      • Nahariya, Israël, 65742
        • Ob-Gyn Dep., Western Galilee MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten met vergevorderde bekkenorgaanverzakking

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met actieve infecties of na bekkenbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat - Gereduceerde mesh-implantaten
Patiënten behandeld met gereduceerde mesh-implantaten voor POP-reconstructie
mesh voor bekkenbodemversteviging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Vaginale en bekkenpijn bij VAS, blootstelling aan vaginale mesh, infecties.
Een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Een jaar
Reconstructie van bekkenorgaanverzakking op basis van metingen van het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem van de International Continence Society
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Menahem Neuman, Prof., Faculty of Medicine, Bar-Ilan Univ., Zafed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HTA5969
  • 24411 (Andere identificatie: University of Calgary)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren