アイゼンメンガー症候群の被験者におけるマシテンタンの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための臨床研究 (MAESTRO-OL)
2019年3月26日 更新者：Actelion
アイゼンメンガー症候群の被験者におけるマシテンタンの安全性、忍容性、および有効性を評価するためのプロトコルAC-055-305の長期、単群、非盲検延長試験
マシテンタンが安全で、忍容性があり、アイゼンメンガー症候群の治療に使用するのに十分有効であるかどうかを評価するための長期研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/The Emory Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hosp/Wash Univ School of Med
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Children's Heart Center Nevada
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2303
- Texas Children'S Hosp - Dept of Cardiology
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Univ Hosp Congenital Heart Centre
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Gen Hosp Univ Vienna Dept Cardiology
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- Ahepa University General hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D'Hebron - Dpt Congenital Heart Disease Adult
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Sevilla、スペイン、41007
- Hosp Univ Virgen Macarena - Dpt Cardiology
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Valencia、スペイン、46009
- Hosp Universitario La Fe Dpt Cardiology
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Belgrade、セルビア、11040
- Dedinje Cardiovasc Inst - Cardiovasc Research Ctr
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Belgrade、セルビア、11080
- Clin Hosp Ctr Zemun - Cardiology Dept
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Belgrade、セルビア、11070
- Mother and Child Health Care Institute Dr. Vukan Cupic
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Santiago、チリ、7650018
- Clinica Tabancura - Cardio Unit
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Santiago RCH
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Providencia、Santiago RCH、チリ、7500691
- Instituto Nacional del Torax
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Berlin、ドイツ、13353
- Herzzentrum Berlin, Ped Cardiology
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Giessen - Pediatric Heart Center
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Heidelberg、ドイツ、D-69120
- Uni Heidelberg - Kinderkardiologie
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Manila、フィリピン
- PHC, MAB
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- Hosp La Timone - Dept Pediatric Cardiology
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Hosp Laennec - Dept Cardiology
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Paris cedex 15、フランス、75908
- Hosp Pompidou - Dept Congenital Cardiac Diseases
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Pessac、フランス、33604
- Hosp Cardiology Haut Leveque - Dept Congenital Diseases
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Sofia、ブルガリア、1309
- Mhat Nat Card Hosp - Cardiology Clinic
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Sofia、ブルガリア、1309
- Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clin / Ped Card Dept
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Sofia、ブルガリア、1750
- Mhat Sveta Anna Clin Card
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Hanoi、ベトナム
- Hanoi Medical University Hospital
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Ho Chi Minh、ベトナム
- Children'S Hospital, Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh、ベトナム
- Tam Duc Hospital
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Hosp Univ Coimbra - Dpt Cardiology
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Lisboa、ポルトガル、1169-024
- Hosp Sta Marta - Dept Cardiology
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- Cardiology Gdańsk Univ
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Krakow、ポーランド、31-202
- Cardiology Kraków Univ
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Wrocław、ポーランド、51-124
- Cardiology Wrocław
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
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Querétaro、メキシコ
- Instituto de Corazón de Querétaro
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
- Unidad de Investigacion Clin En Med, Sc (Udicem)
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Bucaresti、ルーマニア、022328
- Er Inst For Cardvasc Dis "Prof Dr Cc Iliescu" - Card Ii
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Targu-Mures、ルーマニア、540136
- Cardio Med SRL
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Timisoara、ルーマニア、300312
- Clin Hosp For Inf and Pulm Dis Victor Babes - Ii Pulm
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Sci Institute Systemic Poriblems Cardio Diseases Kemerovo
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Russian Cardiology Scientific and Production Complex
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St Petersburg、ロシア連邦、194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology
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Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Cardiology Dpt
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Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Dpt
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wu Han Asia Heart Hosp
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- The General Hosp of Shenyang Military Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ES患者（ダウン症患者を含む）が二重盲検AC-055-305 / MAESTRO試験を予定通り完了した、すなわち、16週目まで二重盲検試験を継続した（まだ試験を受けているかどうかにかかわらず）この期間の終わりに薬）。
除外基準:
-AC-055-305 / MAESTRO研究中に二重盲検治験薬を時期尚早に中止した被験者：
- 治験薬の使用に関連すると評価されたAE、
- または肝臓検査の上昇（治験薬に関連するまたは関連しない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マシテンタン
マシテンタン 10 mg タブレット、1 日 1 回。
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マシテンタン 10 mg タブレット、1 日 1 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行距離 (6MWD) で測定した運動能力の変化 6 か月目と 12 か月目
時間枠：DB 親研究 (AC-055-305、NCT01743001) のベースラインから、この OL 研究の 12 か月目まで。
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注: MAESTRO-OL 研究は本質的に探索的であり、主要な有効性と安全性のエンドポイントは臨床プロトコルで定義されていません。
これと投稿された他の探索的有効性結果の測定値は、主要なエンドポイントとして報告されるように選択されました。
すべての有効性分析は探索的と見なされました。
探索的有効性エンドポイントの分析は、絶対値と、DB 試験では DB ベースラインから 16 週目まで、OL 試験では 6 ヶ月目と 12 ヶ月目までの変化に焦点を当てました。
OL 調査で欠落している 6MWD 値については、次の代入規則が適用されました。欠落したデータの理由が死亡である場合、死亡日からのすべての 6MWD 訪問についてゼロ (0) メートルの距離が代入されました。
その他の理由により、最後に使用可能な値が繰り越されました。
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DB 親研究 (AC-055-305、NCT01743001) のベースラインから、この OL 研究の 12 か月目まで。
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6か月目と12か月目のWHO機能クラス（FC）の変化
時間枠：DB 親研究 (AC-055-305、NCT01743001) のベースラインから、この OL 研究の 12 か月目まで。
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クラス I: 運動時または安静時に症状なし。
活動制限なし。
クラス II: 安静時には症状はありませんが、症状を引き起こす通常の活動にはわずかな制限があります (例:
階段の上り下りで息切れ）。
クラス III: 安静時には症状がないかもしれませんが、息切れ、疲労、または失神寸前により活動が大幅に制限されます。
クラス IV: 安静時に症状があり、症状がなければ身体活動を行うことができない。
クラス IV の患者は、右心不全の徴候を示します。
OL 研究で欠落している WHO FC 値については、次の代入規則が適用されました。データ欠落の理由が死亡である場合、死亡日以降のすべての WHO 訪問についてクラス IV が代入されました。
その他の理由により、最後に使用可能な値が繰り越されました。
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DB 親研究 (AC-055-305、NCT01743001) のベースラインから、この OL 研究の 12 か月目まで。
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6 か月目と 12 か月目のボルグ呼吸困難スコアの変化
時間枠：DB 親研究 (AC-055-305、NCT01743001) のベースラインから、この OL 研究の 12 か月目まで。
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ボルグ呼吸困難スコアは、呼吸困難 (呼吸困難または呼吸困難) の重症度を 0 (「まったくない」) から 10 (「非常に非常に深刻 - 最大」) のスケールで評価します。
OL 研究で欠落している Borg 呼吸困難指数値については、次の代入ルールが適用されました: データ欠落の理由が死亡である場合、死亡日以降のすべての Borg 訪問に対して 10 の値が代入されました。
その他の理由により、最後に使用可能な値が繰り越されました。
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DB 親研究 (AC-055-305、NCT01743001) のベースラインから、この OL 研究の 12 か月目まで。
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6 か月目と 12 か月目の安静時の末梢酸素飽和度 (SpO2) の変化
時間枠：DB 親研究 (AC-055-305、NCT01743001) のベースラインから、この OL 研究の 12 か月目まで。
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SpO2 の欠損データの代入は適用されませんでした。
パルスオキシメトリーによる酸素飽和度の評価: 6 分間歩行テスト (6MWT) の前の安静時の末梢酸素飽和度 (SpO2)
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DB 親研究 (AC-055-305、NCT01743001) のベースラインから、この OL 研究の 12 か月目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月10日
一次修了 (実際)
2018年1月12日
研究の完了 (実際)
2018年1月12日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-055-308
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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