Klinikai vizsgálat a Macitentan hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére Eisenmenger-szindrómás betegeknél (MAESTRO-OL)
2019. március 26. frissítette: Actelion
Az AC-055-305 protokoll hosszú távú, egykarú, nyílt kiterjesztésű vizsgálata a Macitentan biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére Eisenmenger-szindrómás betegeknél
Hosszú távú vizsgálat annak értékelésére, hogy a macitentán biztonságos, tolerálható és elég hatékony-e az Eisenmenger-szindróma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
217
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Gen Hosp Univ Vienna Dept Cardiology
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Mhat Nat Card Hosp - Cardiology Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clin / Ped Card Dept
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Mhat Sveta Anna Clin Card
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura - Cardio Unit
-
-
Santiago RCH
-
Providencia, Santiago RCH, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Tórax
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Bristol Univ Hosp Congenital Heart Centre
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital/The Emory Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hosp/Wash Univ School of Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2303
- Texas Children'S Hosp - Dept of Cardiology
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
- Hosp La Timone - Dept Pediatric Cardiology
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Hosp Laennec - Dept Cardiology
-
Paris cedex 15, Franciaország, 75908
- Hosp Pompidou - Dept Congenital Cardiac Diseases
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hosp Cardiology Haut Leveque - Dept Congenital Diseases
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- PHC, MAB
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Ahepa University General hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Cardiology Dpt
-
Beijing, Kína, 100037
- Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
-
Shanghai, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Dpt
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Wu Han Asia Heart Hosp
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- The General Hosp of Shenyang Military Region
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-952
- Cardiology Gdańsk Univ
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Cardiology Kraków Univ
-
Wrocław, Lengyelország, 51-124
- Cardiology Wrocław
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
Querétaro, Mexikó
- Instituto de Corazón de Querétaro
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64718
- Unidad de Investigacion Clin En Med, Sc (Udicem)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Herzzentrum Berlin, Ped Cardiology
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Giessen - Pediatric Heart Center
-
Heidelberg, Németország, D-69120
- Uni Heidelberg - Kinderkardiologie
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Sci Institute Systemic Poriblems Cardio Diseases Kemerovo
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- Russian Cardiology Scientific and Production Complex
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Hosp Univ Coimbra - Dpt Cardiology
-
Lisboa, Portugália, 1169-024
- Hosp Sta Marta - Dept Cardiology
-
-
-
-
-
Bucaresti, Románia, 022328
- Er Inst For Cardvasc Dis "Prof Dr Cc Iliescu" - Card Ii
-
Targu-Mures, Románia, 540136
- Cardio Med SRL
-
Timisoara, Románia, 300312
- Clin Hosp For Inf and Pulm Dis Victor Babes - Ii Pulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hosp Univ Vall D'Hebron - Dpt Congenital Heart Disease Adult
-
Sevilla, Spanyolország, 41007
- Hosp Univ Virgen Macarena - Dpt Cardiology
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hosp Universitario La Fe Dpt Cardiology
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11040
- Dedinje Cardiovasc Inst - Cardiovasc Research Ctr
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Zemun - Cardiology Dept
-
Belgrade, Szerbia, 11070
- Mother and Child Health Care Institute Dr. Vukan Cupic
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Children'S Hospital, Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Tam Duc Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
ES-ben szenvedő alanyok (beleértve a Down-szindrómás betegeket is), akik az ütemterv szerint befejezték a kettős vak AC-055-305 / MAESTRO vizsgálatot, azaz akik a 16. hétig a kettős vak vizsgálatban maradtak (függetlenül attól, hogy még mindig részt vettek-e a vizsgálatban vagy sem) gyógyszer ezen időszak végén).
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik idő előtt abbahagyták a kettős vak vizsgálati gyógyszer alkalmazását az AC-055-305 / MAESTRO vizsgálat során a következők miatt:
- a vizsgálati gyógyszer használatával összefüggő nemkívánatos esemény,
- vagy emelkedett májtesztek (a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódóan vagy nem).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Macitentan
Macitentan 10 mg tabletta, naponta egyszer.
|
Macitentan 10 mg tabletta, naponta egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzéskapacitás változása 6 perces gyaloglási távolsággal (6MWD) mérve, 6. és 12. hónap
Időkeret: A kiindulási állapottól a DB szülővizsgálatban (AC-055-305, NCT01743001) ebben az OL-vizsgálatban a 12. hónapig.
|
MEGJEGYZÉS: A MAESTRO-OL vizsgálat feltáró jellegű volt, és a klinikai protokollban nem határoztak meg elsődleges hatékonysági és biztonságossági végpontot.
Ezt és a többi közzétett feltáró hatásossági mérőszámot úgy választották ki, hogy elsődleges végpontként jelentsék.
Minden hatékonysági elemzést feltáró jellegűnek tekintettünk.
A feltáró hatásossági végpontok elemzése az abszolút értékekre, valamint a DB-vizsgálatban a DB kiindulási értékről a 16. hétre, az OL-vizsgálatban pedig a 6. és a 12. hónapra történő változásra összpontosított.
Az OL vizsgálatban hiányzó 6MWD értékekre a következő imputációs szabályokat alkalmaztuk: Ha az adatok hiányának oka halál volt, akkor a halál időpontjától számított összes 6MWD látogatáshoz nulla (0) méteres távolságot számítottunk.
Minden egyéb ok miatt az utolsó elérhető értéket vitték át.
|
A kiindulási állapottól a DB szülővizsgálatban (AC-055-305, NCT01743001) ebben az OL-vizsgálatban a 12. hónapig.
|
|
Változás a WHO funkcionális osztályában (FC) a 6. és 12. hónapban
Időkeret: A kiindulási állapottól a DB szülővizsgálatban (AC-055-305, NCT01743001) ebben az OL-vizsgálatban a 12. hónapig.
|
I. osztály: nincs tünet edzés vagy nyugalom közben.
Nincs tevékenység korlátozás.
II. osztály: Nyugalomban nincsenek tünetek, de enyhe korlátozás a tüneteket okozó szokásos tevékenységekben (pl.
légszomj lépcsőn mászással).
III. osztály: nyugalmi állapotban nincsenek tünetei, de a tevékenységeket nagymértékben korlátozza a légszomj, fáradtság vagy közeli ájulás.
IV. osztály: tünetek nyugalomban és képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére tünetmentesen.
A IV osztályba tartozó betegek a jobb szívelégtelenség jeleit mutatják.
Az OL vizsgálatban hiányzó WHO FC értékekre a következő imputációs szabályokat alkalmaztuk: Ha az adatok hiányának oka halál volt, a IV. osztályt a halál időpontjától kezdődően minden WHO-látogatásra imputáltuk.
Minden egyéb ok miatt az utolsó elérhető értéket vitték át.
|
A kiindulási állapottól a DB szülővizsgálatban (AC-055-305, NCT01743001) ebben az OL-vizsgálatban a 12. hónapig.
|
|
Változás a Borg dyspnea pontszámában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: A kiindulási állapottól a DB szülővizsgálatban (AC-055-305, NCT01743001) ebben az OL-vizsgálatban a 12. hónapig.
|
A Borg dyspnoe pontszám a nehézlégzés (nehéz vagy nehéz légzés) súlyosságát 0-tól ("Semmi") 10-ig ("Nagyon, nagyon súlyos - maximális") terjedő skálán értékeli.
Az OL vizsgálatban hiányzó Borg dyspnea index értékekre a következő imputációs szabályokat alkalmaztuk: Ha az adatok hiányának oka a halál volt, a halál időpontjától kezdődően minden Borg-látogatásra 10-es értéket számítottunk.
Minden egyéb ok miatt az utolsó elérhető értéket vitték át.
|
A kiindulási állapottól a DB szülővizsgálatban (AC-055-305, NCT01743001) ebben az OL-vizsgálatban a 12. hónapig.
|
|
A perifériás oxigéntelítettség (SpO2) változása nyugalmi állapotban a 6. és 12. hónapban
Időkeret: A kiindulási állapottól a DB szülővizsgálatban (AC-055-305, NCT01743001) ebben az OL-vizsgálatban a 12. hónapig.
|
Nem alkalmazták az SpO2 hiányzó adatainak imputálását.
Oxigéntelítettség pulzoximetriával értékelve: perifériás oxigéntelítettség (SpO2) nyugalomban a 6 perces sétateszt előtt (6MWT)
|
A kiindulási állapottól a DB szülővizsgálatban (AC-055-305, NCT01743001) ebben az OL-vizsgálatban a 12. hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Magas vérnyomás
- Pulmonális artériás hipertónia
- Eisenmenger komplexum
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Endothelin receptor antagonisták
- Endothelin A receptor antagonisták
- Endothelin B receptor antagonisták
- Macitentan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-055-308
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok