Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Macitentanu u pacientů s Eisenmengerovým syndromem (MAESTRO-OL)

26. března 2019 aktualizováno: Actelion

Dlouhodobá, jednoramenná, otevřená rozšiřující studie protokolu AC-055-305 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti macitentanu u subjektů s Eisenmengerovým syndromem

Dlouhodobá studie s cílem vyhodnotit, zda je macitentan bezpečný, snášenlivý a dostatečně účinný pro použití k léčbě Eisenmengerova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clin / Ped Card Dept
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Mhat Sveta Anna Clin Card
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura - Cardio Unit
    • Santiago RCH
      • Providencia, Santiago RCH, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • PHC, MAB
  • Francie
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Hosp La Timone - Dept Pediatric Cardiology
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Hosp Laennec - Dept Cardiology
      • Paris cedex 15, Francie, 75908
        • Hosp Pompidou - Dept Congenital Cardiac Diseases
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hosp Cardiology Haut Leveque - Dept Congenital Diseases
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Querétaro, Mexiko
        • Instituto de Corazón de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clin En Med, Sc (Udicem)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Herzzentrum Berlin, Ped Cardiology
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen - Pediatric Heart Center
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Uni Heidelberg - Kinderkardiologie
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Cardiology Gdańsk Univ
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Cardiology Kraków Univ
      • Wrocław, Polsko, 51-124
        • Cardiology Wrocław
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Hosp Univ Coimbra - Dpt Cardiology
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
        • Hosp Sta Marta - Dept Cardiology
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Gen Hosp Univ Vienna Dept Cardiology
  • Rumunsko
      • Bucaresti, Rumunsko, 022328
        • Er Inst For Cardvasc Dis "Prof Dr Cc Iliescu" - Card Ii
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540136
        • Cardio Med SRL
      • Timisoara, Rumunsko, 300312
        • Clin Hosp For Inf and Pulm Dis Victor Babes - Ii Pulm
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Sci Institute Systemic Poriblems Cardio Diseases Kemerovo
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Russian Cardiology Scientific and Production Complex
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Univ Hosp Congenital Heart Centre
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/The Emory Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hosp/Wash Univ School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2303
        • Texas Children'S Hosp - Dept of Cardiology
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Dedinje Cardiovasc Inst - Cardiovasc Research Ctr
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clin Hosp Ctr Zemun - Cardiology Dept
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute Dr. Vukan Cupic
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children'S Hospital, Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Tam Duc Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Cardiology Dpt
      • Beijing, Čína, 100037
        • Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Dpt
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wu Han Asia Heart Hosp
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The General Hosp of Shenyang Military Region
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Ahepa University General hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D'Hebron - Dpt Congenital Heart Disease Adult
      • Sevilla, Španělsko, 41007
        • Hosp Univ Virgen Macarena - Dpt Cardiology
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hosp Universitario La Fe Dpt Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s ES (včetně pacientů s Downovým syndromem), které dokončily dvojitě zaslepenou studii AC-055-305 / MAESTRO podle plánu, tj. kteří zůstali ve dvojitě zaslepené studii až do týdne 16 (bez ohledu na to, zda stále studovali nebo ne droga na konci tohoto období).

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které předčasně přerušily dvojitě zaslepené studované léčivo během studie AC-055-305 / MAESTRO z důvodu:

  • AE hodnocená jako související s užíváním studovaného léku,
  • nebo zvýšené jaterní testy (související nebo nesouvisející se studovaným lékem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Macitentan
Macitentan 10 mg tableta, jednou denně.
Lék: Macitentan 10 mg tableta, jednou denně.
Macitentan 10 mg tableta, jednou denně.
Ostatní jména:
  • ACT-064992
  • Macitentan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity měřená 6minutovou chůzí (6MWD) 6. a 12. měsíc
Časové okno: Od výchozího stavu v rodičovské studii DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12. měsíce v této studii OL.
POZNÁMKA: Studie MAESTRO-OL byla svou povahou průzkumná a v klinickém protokolu nebyly definovány žádné primární cílové parametry účinnosti a bezpečnosti. Tato a další zveřejněná měření účinnosti průzkumu byla vybrána tak, aby byla uvedena jako primární cílové parametry. Všechny analýzy účinnosti byly považovány za průzkumné. Analýzy explorativních cílových bodů účinnosti se zaměřily na absolutní hodnoty a na změnu od výchozí hodnoty DB do 16. týdne ve studii DB a na 6. měsíc a 12. měsíc ve studii OL. Pro chybějící hodnoty 6MWD ve studii OL byla použita následující pravidla pro imputaci: Pokud důvodem chybějících údajů byla smrt, byla pro všechny návštěvy 6MWD od data úmrtí imputována vzdálenost nula (0) metrů. Z jakýchkoli jiných důvodů byla přenesena poslední dostupná hodnota.
Od výchozího stavu v rodičovské studii DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12. měsíce v této studii OL.
Změna ve funkční třídě WHO (FC) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Od výchozího stavu v rodičovské studii DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12. měsíce v této studii OL.
Třída I: žádné příznaky při cvičení nebo v klidu. Bez omezení činnosti. Třída II: Žádné příznaky v klidu, ale mírné omezení s běžnými aktivitami způsobujícími příznaky (např. dušnost při lezení po schodech). Třída III: nemusí mít příznaky v klidu, ale aktivity značně omezené dušností, únavou nebo téměř mdlobou. Třída IV: příznaky v klidu a neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků. Pacienti ve třídě IV vykazují známky pravostranného srdečního selhání. Pro chybějící hodnoty WHO FC ve studii OL byla použita následující pravidla pro imputaci: Pokud důvodem chybějících údajů byla smrt, byla pro všechny návštěvy WHO ode dne úmrtí imputována třída IV. Z jakýchkoli jiných důvodů byla přenesena poslední dostupná hodnota.
Od výchozího stavu v rodičovské studii DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12. měsíce v této studii OL.
Změna skóre dušnosti Borg v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Od výchozího stavu v rodičovské studii DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12. měsíce v této studii OL.
Borgovo skóre dušnosti hodnotí závažnost dušnosti (obtížné nebo namáhavé dýchání) na stupnici od 0 („Vůbec nic“) do 10 („Velmi, velmi závažná – maximální“). Pro chybějící hodnoty Borgova indexu dušnosti ve studii OL byla použita následující pravidla pro imputaci: Pokud důvodem chybějících údajů byla smrt, byla pro všechny Borgovy návštěvy od data úmrtí imputována hodnota 10. Z jakýchkoli jiných důvodů byla přenesena poslední dostupná hodnota.
Od výchozího stavu v rodičovské studii DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12. měsíce v této studii OL.
Změna saturace periferního kyslíku (SpO2) v klidu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Od výchozího stavu v rodičovské studii DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12. měsíce v této studii OL.
Nebyla použita žádná imputace chybějících dat pro SpO2. Saturace kyslíkem hodnocená pulzní oxymetrií: periferní saturace kyslíkem (SpO2) v klidu před 6minutovým testem chůze (6MWT)
Od výchozího stavu v rodičovské studii DB (AC-055-305, NCT01743001) do 12. měsíce v této studii OL.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055-308

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Macitentan 10 mg tableta, jednou denně.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit