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Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del macitentan nei soggetti con sindrome di Eisenmenger (MAESTRO-OL)

26 marzo 2019 aggiornato da: Actelion

Studio di estensione in aperto, a braccio singolo, a lungo termine del protocollo AC-055-305 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del macitentan nei soggetti con sindrome di Eisenmenger

Studio a lungo termine per valutare se macitentan è abbastanza sicuro, tollerabile ed efficace da essere utilizzato per il trattamento della sindrome di Eisenmenger.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Gen Hosp Univ Vienna Dept Cardiology
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clin / Ped Card Dept
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Mhat Sveta Anna Clin Card
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura - Cardio Unit
    • Santiago RCH
      • Providencia, Santiago RCH, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Tórax
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Cardiology Dpt
      • Beijing, Cina, 100037
        • Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Dpt
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wu Han Asia Heart Hosp
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The General Hosp of Shenyang Military Region
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Sci Institute Systemic Poriblems Cardio Diseases Kemerovo
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Russian Cardiology Scientific and Production Complex
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • PHC, MAB
  • Francia
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Hosp La Timone - Dept Pediatric Cardiology
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Hosp Laennec - Dept Cardiology
      • Paris cedex 15, Francia, 75908
        • Hosp Pompidou - Dept Congenital Cardiac Diseases
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hosp Cardiology Haut Leveque - Dept Congenital Diseases
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Herzzentrum Berlin, Ped Cardiology
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen - Pediatric Heart Center
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Uni Heidelberg - Kinderkardiologie
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Ahepa University General hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Querétaro, Messico
        • Instituto de Corazón de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clin En Med, Sc (Udicem)
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Cardiology Gdańsk Univ
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Cardiology Kraków Univ
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Cardiology Wrocław
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hosp Univ Coimbra - Dpt Cardiology
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • Hosp Sta Marta - Dept Cardiology
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Univ Hosp Congenital Heart Centre
  • Romania
      • Bucaresti, Romania, 022328
        • Er Inst For Cardvasc Dis "Prof Dr Cc Iliescu" - Card Ii
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Cardio Med SRL
      • Timisoara, Romania, 300312
        • Clin Hosp For Inf and Pulm Dis Victor Babes - Ii Pulm
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Dedinje Cardiovasc Inst - Cardiovasc Research Ctr
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Zemun - Cardiology Dept
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute Dr. Vukan Cupic
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D'Hebron - Dpt Congenital Heart Disease Adult
      • Sevilla, Spagna, 41007
        • Hosp Univ Virgen Macarena - Dpt Cardiology
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hosp Universitario La Fe Dpt Cardiology
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/The Emory Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hosp/Wash Univ School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2303
        • Texas Children'S Hosp - Dept of Cardiology
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children'S Hospital, Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Tam Duc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con ES (compresi quelli con sindrome di Down) che hanno completato lo studio in doppio cieco AC-055-305/MAESTRO come programmato, vale a dire che sono rimasti nello studio in doppio cieco fino alla settimana 16 (indipendentemente dal fatto che stessero o meno seguendo lo studio droga alla fine di questo periodo).

Criteri di esclusione:

Soggetti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio in doppio cieco durante lo studio AC-055-305/MAESTRO a causa di:

  • un evento avverso valutato come correlato all'uso del farmaco oggetto dello studio,
  • o test epatici elevati (correlati o non correlati al farmaco oggetto dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macitentan
Macitentan 10 mg compresse, una volta al giorno.
Droga: Macitentan 10 mg compresse, una volta al giorno.
Macitentan 10 mg compresse, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ACT-064992
  • Macitentan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio misurata dalla distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) Mese 6 e 12
Lasso di tempo: Dal basale nello studio genitore DB (AC-055-305, NCT01743001) fino al mese 12 in questo studio OL.
NOTA: Lo studio MAESTRO-OL era di natura esplorativa e nel protocollo clinico non sono stati definiti endpoint primari di efficacia e sicurezza. Questa e le altre misure di esito di efficacia esplorativa pubblicate sono state selezionate per essere riportate come endpoint primari. Tutte le analisi di efficacia sono state considerate esplorative. Le analisi degli endpoint esplorativi di efficacia si sono concentrate sui valori assoluti e sulla variazione dal basale DB alla settimana 16 nello studio DB e al mese 6 e al mese 12 nello studio OL. Per i valori 6MWD mancanti nello studio OL, sono state applicate le seguenti regole di imputazione: se il motivo dei dati mancanti era la morte, è stata imputata una distanza di zero (0) metri per tutte le visite 6MWD dalla data del decesso. Per ogni altro motivo è stato riportato l'ultimo valore disponibile.
Dal basale nello studio genitore DB (AC-055-305, NCT01743001) fino al mese 12 in questo studio OL.
Modifica della classe funzionale (FC) dell'OMS al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Dal basale nello studio genitore DB (AC-055-305, NCT01743001) fino al mese 12 in questo studio OL.
Classe I: nessun sintomo con esercizio o a riposo. Nessuna limitazione di attività. Classe II: nessun sintomo a riposo ma lieve limitazione con le attività ordinarie che causano sintomi (ad es. a corto di fiato quando si salgono le scale). Classe III: può non avere sintomi a riposo ma attività fortemente limitate da mancanza di respiro, affaticamento o quasi svenimento. Classe IV: sintomi a riposo e incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. I pazienti in classe IV manifestano segni di scompenso cardiaco destro. Per i valori FC dell'OMS mancanti nello studio OL, sono state applicate le seguenti regole di imputazione: se il motivo dei dati mancanti era la morte, la classe IV è stata imputata per tutte le visite dell'OMS dalla data della morte. Per ogni altro motivo è stato riportato l'ultimo valore disponibile.
Dal basale nello studio genitore DB (AC-055-305, NCT01743001) fino al mese 12 in questo studio OL.
Variazione del punteggio di dispnea di Borg al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Dal basale nello studio genitore DB (AC-055-305, NCT01743001) fino al mese 12 in questo studio OL.
Il punteggio Borg per la dispnea valuta la gravità della dispnea (respiro difficile o affannoso) su una scala da 0 ("Niente affatto") a 10 ("Molto, molto grave - massimo"). Per i valori mancanti dell'indice di dispnea Borg nello studio OL, sono state applicate le seguenti regole di imputazione: se il motivo dei dati mancanti era la morte, è stato imputato un valore di 10 per tutte le visite Borg dalla data della morte. Per ogni altro motivo è stato riportato l'ultimo valore disponibile.
Dal basale nello studio genitore DB (AC-055-305, NCT01743001) fino al mese 12 in questo studio OL.
Variazione della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) a riposo al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Dal basale nello studio genitore DB (AC-055-305, NCT01743001) fino al mese 12 in questo studio OL.
Non è stata applicata alcuna imputazione dei dati mancanti per SpO2. Saturazione dell'ossigeno valutata mediante pulsossimetria: saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) a riposo prima del test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Dal basale nello studio genitore DB (AC-055-305, NCT01743001) fino al mese 12 in questo studio OL.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055-308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macitentan 10 mg compresse, una volta al giorno.

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