아이젠멩거 증후군 환자에서 마시텐탄의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구 (MAESTRO-OL)
2019년 3월 26일 업데이트: Actelion
아이젠멩거 증후군 환자에서 마시텐탄의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 프로토콜 AC-055-305의 장기, 단일군, 공개 라벨 확장 연구
마시텐탄이 아이젠멩거 증후군의 치료에 사용하기에 충분히 안전하고 견딜 수 있으며 효율적인지 평가하기 위한 장기 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 54636
- Ahepa University General hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Herzzentrum Berlin, Ped Cardiology
-
Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Giessen - Pediatric Heart Center
-
Heidelberg, 독일, D-69120
- Uni Heidelberg - Kinderkardiologie
-
-
-
-
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Sci Institute Systemic Poriblems Cardio Diseases Kemerovo
-
Moscow, 러시아 연방, 121552
- Russian Cardiology Scientific and Production Complex
-
St Petersburg, 러시아 연방, 194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bucaresti, 루마니아, 022328
- Er Inst For Cardvasc Dis "Prof Dr Cc Iliescu" - Card Ii
-
Targu-Mures, 루마니아, 540136
- Cardio Med SRL
-
Timisoara, 루마니아, 300312
- Clin Hosp For Inf and Pulm Dis Victor Babes - Ii Pulm
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
Querétaro, 멕시코
- Instituto de Corazón de Querétaro
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clin En Med, Sc (Udicem)
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/The Emory Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hosp/Wash Univ School of Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-2303
- Texas Children'S Hosp - Dept of Cardiology
-
-
-
-
-
Hanoi, 베트남
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh, 베트남
- Children'S Hospital, Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh, 베트남
- Tam Duc Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1309
- Mhat Nat Card Hosp - Cardiology Clinic
-
Sofia, 불가리아, 1309
- Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clin / Ped Card Dept
-
Sofia, 불가리아, 1750
- Mhat Sveta Anna Clin Card
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11040
- Dedinje Cardiovasc Inst - Cardiovasc Research Ctr
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- Clin Hosp Ctr Zemun - Cardiology Dept
-
Belgrade, 세르비아, 11070
- Mother and Child Health Care Institute Dr. Vukan Cupic
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D'Hebron - Dpt Congenital Heart Disease Adult
-
Sevilla, 스페인, 41007
- Hosp Univ Virgen Macarena - Dpt Cardiology
-
Valencia, 스페인, 46009
- Hosp Universitario La Fe Dpt Cardiology
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Univ Hosp Congenital Heart Centre
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- Gen Hosp Univ Vienna Dept Cardiology
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Cardiology Dpt
-
Beijing, 중국, 100037
- Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
-
Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Dpt
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wu Han Asia Heart Hosp
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- The General Hosp of Shenyang Military Region
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 7650018
- Clinica Tabancura - Cardio Unit
-
-
Santiago RCH
-
Providencia, Santiago RCH, 칠레, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hosp Univ Coimbra - Dpt Cardiology
-
Lisboa, 포르투갈, 1169-024
- Hosp Sta Marta - Dept Cardiology
-
-
-
-
-
Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Cardiology Gdańsk Univ
-
Krakow, 폴란드, 31-202
- Cardiology Kraków Univ
-
Wrocław, 폴란드, 51-124
- Cardiology Wrocław
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Hosp La Timone - Dept Pediatric Cardiology
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Hosp Laennec - Dept Cardiology
-
Paris cedex 15, 프랑스, 75908
- Hosp Pompidou - Dept Congenital Cardiac Diseases
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hosp Cardiology Haut Leveque - Dept Congenital Diseases
-
-
-
-
-
Manila, 필리핀 제도
- PHC, MAB
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
예정대로 이중 맹검 AC-055-305 / MAESTRO 연구를 완료한 ES(다운 증후군 포함) 피험자, 즉 16주차까지 이중 맹검 연구에 남아 있는 피험자(아직 연구를 받고 있는지 여부에 관계없음) 이 기간이 끝날 때 약물).
제외 기준:
다음과 같은 이유로 AC-055-305 / MAESTRO 연구 동안 이중 맹검 연구 약물을 조기에 중단한 피험자:
- 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 평가된 AE,
- 또는 상승된 간 검사(연구 약물과 관련되거나 관련되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마시텐탄
Macitentan 10mg 정제, 1일 1회.
|
Macitentan 10mg 정제, 1일 1회.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 도보 거리(6MWD)로 측정한 운동 능력의 변화 6개월 및 12개월
기간: DB 부모 연구(AC-055-305, NCT01743001)의 기준선에서 이 OL 연구의 12개월까지.
|
참고: MAESTRO-OL 연구는 본질적으로 탐색적이며 임상 프로토콜에 정의된 1차 효능 및 안전성 종점은 없습니다.
이것과 게시된 다른 탐색적 효능 결과 측정은 1차 종료점으로 보고되도록 선택되었습니다.
모든 효능 분석은 탐색적인 것으로 간주되었습니다.
탐색적 효능 종점의 분석은 절대값과 DB 기준선에서 DB 연구의 경우 16주까지, OL 연구의 경우 6개월 및 12개월까지의 변화에 초점을 맞췄습니다.
OL 연구에서 누락된 6MWD 값에 대해 다음 대체 규칙이 적용되었습니다. 누락된 데이터의 이유가 사망인 경우 사망일로부터 모든 6MWD 방문에 대해 0미터의 거리가 귀속되었습니다.
다른 이유로 인해 사용 가능한 마지막 값이 이월되었습니다.
|
DB 부모 연구(AC-055-305, NCT01743001)의 기준선에서 이 OL 연구의 12개월까지.
|
|
6개월 및 12개월에 WHO 기능 등급(FC)의 변화
기간: DB 부모 연구(AC-055-305, NCT01743001)의 기준선에서 이 OL 연구의 12개월까지.
|
Class I: 운동이나 휴식 시 증상이 없음.
활동 제한 없음.
Class II: 휴식 시에는 증상이 없으나 증상을 유발하는 일상적인 활동에는 경미한 제한(예:
계단을 오르면 숨이 가쁘다).
Class III: 휴식 중에는 증상이 없지만 숨가쁨, 피로 또는 기절에 가까운 활동이 크게 제한될 수 있습니다.
Class IV: 휴식 시 증상 및 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음.
클래스 IV의 환자는 우심부전의 징후를 나타냅니다.
OL 연구에서 누락된 WHO FC 값에 대해 다음과 같은 전가 규칙이 적용되었습니다. 누락된 데이터의 이유가 사망인 경우 클래스 IV는 사망일로부터 모든 WHO 방문에 대해 귀속되었습니다.
다른 이유로 인해 사용 가능한 마지막 값이 이월되었습니다.
|
DB 부모 연구(AC-055-305, NCT01743001)의 기준선에서 이 OL 연구의 12개월까지.
|
|
6개월 및 12개월에 보그 호흡곤란 점수의 변화
기간: DB 부모 연구(AC-055-305, NCT01743001)의 기준선에서 이 OL 연구의 12개월까지.
|
Borg 호흡곤란 점수는 호흡곤란(호흡곤란 또는 호흡곤란)의 심각도를 0('전혀 없음')에서 10('매우, 매우 심함 - 최대')까지의 등급으로 평가합니다.
OL 연구에서 누락된 Borg 호흡곤란 지수 값에 대해 다음 귀속 규칙이 적용되었습니다. 누락된 데이터의 이유가 사망인 경우 사망일로부터 모든 Borg 방문에 대해 10의 값이 귀속되었습니다.
다른 이유로 인해 사용 가능한 마지막 값이 이월되었습니다.
|
DB 부모 연구(AC-055-305, NCT01743001)의 기준선에서 이 OL 연구의 12개월까지.
|
|
6개월 및 12개월 휴식 시 말초 산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: DB 부모 연구(AC-055-305, NCT01743001)의 기준선에서 이 OL 연구의 12개월까지.
|
SpO2에 대한 누락된 데이터의 귀속은 적용되지 않았습니다.
맥박 산소 측정법으로 평가한 산소 포화도: 6분 걷기 테스트(6MWT) 전 휴식 시 말초 산소 포화도(SpO2)
|
DB 부모 연구(AC-055-305, NCT01743001)의 기준선에서 이 OL 연구의 12개월까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055-308
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .