Kliininen tutkimus Macitentanin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Eisenmengerin oireyhtymä (MAESTRO-OL)
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Actelion
Pitkäaikainen, yksihaarainen, avoin jatkotutkimus protokollan AC-055-305 osalta Macitentanin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Eisenmengerin oireyhtymä
Pitkäaikainen tutkimus sen arvioimiseksi, onko macitentaani riittävän turvallinen, siedettävä ja tehokas käytettäväksi Eisenmengerin oireyhtymän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Mhat Nat Card Hosp - Cardiology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clin / Ped Card Dept
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Mhat Sveta Anna Clin Card
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura - Cardio Unit
-
-
Santiago RCH
-
Providencia, Santiago RCH, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D'Hebron - Dpt Congenital Heart Disease Adult
-
Sevilla, Espanja, 41007
- Hosp Univ Virgen Macarena - Dpt Cardiology
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hosp Universitario La Fe Dpt Cardiology
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit
- PHC, MAB
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Gen Hosp Univ Vienna Dept Cardiology
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Cardiology Dpt
-
Beijing, Kiina, 100037
- Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Dpt
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wu Han Asia Heart Hosp
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- The General Hosp of Shenyang Military Region
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Ahepa University General hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
Querétaro, Meksiko
- Instituto de Corazón de Querétaro
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clin En Med, Sc (Udicem)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Hosp Univ Coimbra - Dpt Cardiology
-
Lisboa, Portugali, 1169-024
- Hosp Sta Marta - Dept Cardiology
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Cardiology Gdańsk Univ
-
Krakow, Puola, 31-202
- Cardiology Kraków Univ
-
Wrocław, Puola, 51-124
- Cardiology Wrocław
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- Hosp La Timone - Dept Pediatric Cardiology
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Hosp Laennec - Dept Cardiology
-
Paris cedex 15, Ranska, 75908
- Hosp Pompidou - Dept Congenital Cardiac Diseases
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hosp Cardiology Haut Leveque - Dept Congenital Diseases
-
-
-
-
-
Bucaresti, Romania, 022328
- Er Inst For Cardvasc Dis "Prof Dr Cc Iliescu" - Card Ii
-
Targu-Mures, Romania, 540136
- Cardio Med SRL
-
Timisoara, Romania, 300312
- Clin Hosp For Inf and Pulm Dis Victor Babes - Ii Pulm
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Herzzentrum Berlin, Ped Cardiology
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Giessen - Pediatric Heart Center
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- Uni Heidelberg - Kinderkardiologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Dedinje Cardiovasc Inst - Cardiovasc Research Ctr
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Zemun - Cardiology Dept
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Mother and Child Health Care Institute Dr. Vukan Cupic
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Sci Institute Systemic Poriblems Cardio Diseases Kemerovo
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Russian Cardiology Scientific and Production Complex
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Children'S Hospital, Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Tam Duc Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Univ Hosp Congenital Heart Centre
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/The Emory Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hosp/Wash Univ School of Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2303
- Texas Children'S Hosp - Dept of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on ES (mukaan lukien Downin syndrooma), jotka olivat suorittaneet kaksoissokkotutkimuksen AC-055-305 / MAESTRO aikataulun mukaisesti, eli jotka pysyivät kaksoissokkotutkimuksessa viikkoon 16 asti (riippumatta siitä, osallistuivatko he edelleen tutkimukseen vai eivät huume tämän ajanjakson lopussa).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka keskeyttävät ennenaikaisesti kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen käytön AC-055-305/MAESTRO-tutkimuksen aikana johtuen:
- haittavaikutus, jonka on arvioitu liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön,
- tai kohonneet maksakokeet (liittyvät tai eivät liity tutkimuslääkkeeseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macitentan
Macitentan 10 mg tabletti kerran päivässä.
|
Macitentan 10 mg tabletti kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoituskapasiteetissa mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) kuukaudessa 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötasosta DB-emotutkimuksessa (AC-055-305, NCT01743001) kuukauteen 12 asti tässä OL-tutkimuksessa.
|
HUOMAA: MAESTRO-OL-tutkimus oli luonteeltaan tutkiva, eikä kliinisessä tutkimussuunnitelmassa määritelty ensisijaista tehoa ja turvallisuutta koskevaa päätetapahtumaa.
Tämä ja muut lähetetyt tutkivat tehokkuuden tulosmittaukset valittiin raportoitaviksi ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
Kaikkia tehokkuusanalyysejä pidettiin tutkivina.
Tutkivan tehon päätepisteiden analyysit keskittyivät absoluuttisiin arvoihin ja muutokseen DB-perustilanteesta viikkoon 16 DB-tutkimuksessa ja kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 OL-tutkimuksessa.
Puuttuviin 6MWD-arvoihin OL-tutkimuksessa sovellettiin seuraavia imputointisääntöjä: Jos tiedon puuttumisen syy oli kuolema, laskettiin nolla (0) metrin etäisyys kaikille 6MWD-käynneille kuolinpäivästä alkaen.
Muista syistä viimeisin saatavilla oleva arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötasosta DB-emotutkimuksessa (AC-055-305, NCT01743001) kuukauteen 12 asti tässä OL-tutkimuksessa.
|
|
Muutos WHO:n toiminnallisessa luokassa (FC) kuukaudella 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötasosta DB-emotutkimuksessa (AC-055-305, NCT01743001) kuukauteen 12 asti tässä OL-tutkimuksessa.
|
Luokka I: ei oireita liikunnan tai levossa.
Ei toiminnan rajoituksia.
Luokka II: Ei oireita levossa, mutta lievää rajoitusta tavanomaisissa oireita aiheuttavissa toimissa (esim.
hengenahdistus ja portaiden kiipeäminen).
Luokka III: Ei ehkä oireita levossa, mutta toimintaa rajoittaa suuresti hengenahdistus, väsymys tai lähes pyörtyminen.
Luokka IV: oireet levossa ja kyvyttömyys suorittaa fyysistä toimintaa ilman oireita.
Luokan IV potilailla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta.
Puuttuviin WHO:n FC-arvoihin OL-tutkimuksessa sovellettiin seuraavia imputointisääntöjä: Jos tietojen puuttumisen syy oli kuolema, luokka IV laskettiin kaikista WHO-käynneistä kuolinpäivästä alkaen.
Muista syistä viimeisin saatavilla oleva arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötasosta DB-emotutkimuksessa (AC-055-305, NCT01743001) kuukauteen 12 asti tässä OL-tutkimuksessa.
|
|
Muutos Borgin hengenahdistuspisteissä kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötasosta DB-emotutkimuksessa (AC-055-305, NCT01743001) kuukauteen 12 asti tässä OL-tutkimuksessa.
|
Borgin hengenahdistuspisteet arvioivat hengenahdistuksen vaikeusastetta (vaikea tai vaikea hengitys) asteikolla 0 ("Ei mitään") 10:een ("Erittäin, erittäin vaikea - maksimaalinen").
Puuttuviin Borgin hengenahdistusindeksiarvoihin OL-tutkimuksessa sovellettiin seuraavia imputointisääntöjä: Jos tietojen puuttumisen syy oli kuolema, arvo 10 laskettiin kaikille Borg-käynneille kuolinpäivästä alkaen.
Muista syistä viimeisin saatavilla oleva arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötasosta DB-emotutkimuksessa (AC-055-305, NCT01743001) kuukauteen 12 asti tässä OL-tutkimuksessa.
|
|
Muutos perifeerisessä happisaturaatiossa (SpO2) levossa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötasosta DB-emotutkimuksessa (AC-055-305, NCT01743001) kuukauteen 12 asti tässä OL-tutkimuksessa.
|
SpO2:n puuttuvien tietojen imputointia ei sovellettu.
Pulssioksimetrialla arvioitu happisaturaatio: perifeerinen happisaturaatio (SpO2) levossa ennen 6 minuutin kävelytestiä (6MWT)
|
Lähtötasosta DB-emotutkimuksessa (AC-055-305, NCT01743001) kuukauteen 12 asti tässä OL-tutkimuksessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hypertensio, keuhko
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Eisenmengerin kompleksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Endoteliini A -reseptorin antagonistit
- Endoteliini B -reseptorin antagonistit
- Macitentan
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-055-308
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .