Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo de Macitentan em Indivíduos com Síndrome de Eisenmenger (MAESTRO-OL)
26 de março de 2019 atualizado por: Actelion
Estudo de extensão de longo prazo, braço único e aberto do protocolo AC-055-305 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Macitentan em indivíduos com síndrome de Eisenmenger
Estudo de longo prazo para avaliar se macitentan é seguro, tolerável e eficiente o suficiente para ser usado no tratamento da síndrome de Eisenmenger.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Herzzentrum Berlin, Ped Cardiology
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Giessen - Pediatric Heart Center
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Heidelberg, Alemanha, D-69120
- Uni Heidelberg - Kinderkardiologie
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Sofia, Bulgária, 1309
- Mhat Nat Card Hosp - Cardiology Clinic
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Sofia, Bulgária, 1309
- Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clin / Ped Card Dept
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Sofia, Bulgária, 1750
- Mhat Sveta Anna Clin Card
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Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura - Cardio Unit
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Santiago RCH
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Providencia, Santiago RCH, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
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Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Cardiology Dpt
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Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Dpt
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wu Han Asia Heart Hosp
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- The General Hosp of Shenyang Military Region
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D'Hebron - Dpt Congenital Heart Disease Adult
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Sevilla, Espanha, 41007
- Hosp Univ Virgen Macarena - Dpt Cardiology
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Valencia, Espanha, 46009
- Hosp Universitario La Fe Dpt Cardiology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/The Emory Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hosp/Wash Univ School of Med
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Children's Heart Center Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2303
- Texas Children'S Hosp - Dept of Cardiology
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Sci Institute Systemic Poriblems Cardio Diseases Kemerovo
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Moscow, Federação Russa, 121552
- Russian Cardiology Scientific and Production Complex
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St Petersburg, Federação Russa, 194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology
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Manila, Filipinas
- PHC, MAB
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- Hosp La Timone - Dept Pediatric Cardiology
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Hosp Laennec - Dept Cardiology
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Paris cedex 15, França, 75908
- Hosp Pompidou - Dept Congenital Cardiac Diseases
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Pessac, França, 33604
- Hosp Cardiology Haut Leveque - Dept Congenital Diseases
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Ahepa University General hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Institut Jantung Negara
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
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Querétaro, México
- Instituto de Corazón de Querétaro
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
- Unidad de Investigacion Clin En Med, Sc (Udicem)
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- Cardiology Gdańsk Univ
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Krakow, Polônia, 31-202
- Cardiology Kraków Univ
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Wrocław, Polônia, 51-124
- Cardiology Wrocław
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hosp Univ Coimbra - Dpt Cardiology
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Lisboa, Portugal, 1169-024
- Hosp Sta Marta - Dept Cardiology
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Univ Hosp Congenital Heart Centre
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Bucaresti, Romênia, 022328
- Er Inst For Cardvasc Dis "Prof Dr Cc Iliescu" - Card Ii
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Targu-Mures, Romênia, 540136
- Cardio Med SRL
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Timisoara, Romênia, 300312
- Clin Hosp For Inf and Pulm Dis Victor Babes - Ii Pulm
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Dedinje Cardiovasc Inst - Cardiovasc Research Ctr
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clin Hosp Ctr Zemun - Cardiology Dept
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Belgrade, Sérvia, 11070
- Mother and Child Health Care Institute Dr. Vukan Cupic
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Hanoi, Vietnã
- Hanoi Medical University Hospital
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Ho Chi Minh, Vietnã
- Children'S Hospital, Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh, Vietnã
- Tam Duc Hospital
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Vienna, Áustria, A-1090
- Gen Hosp Univ Vienna Dept Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com ES (incluindo aqueles com Síndrome de Down) que concluíram o estudo duplo-cego AC-055-305 / MAESTRO conforme programado, ou seja, que permaneceram no estudo duplo-cego até a semana 16 (independentemente de ainda estarem fazendo o estudo medicamento no final deste período).
Critério de exclusão:
Indivíduos que interromperam prematuramente o medicamento em estudo duplo-cego durante o estudo AC-055-305 / MAESTRO devido a:
- um EA avaliado como relacionado ao uso do medicamento do estudo,
- ou testes hepáticos elevados (relacionados ou não relacionados ao medicamento do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Macitentan
Macitentano 10 mg comprimido, uma vez por dia.
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Macitentano 10 mg comprimido, uma vez por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade de exercício medida pela distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) Mês 6 e 12
Prazo: Desde a linha de base no estudo pai DB (AC-055-305, NCT01743001) até o mês 12 neste estudo OL.
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NOTA: O estudo MAESTRO-OL foi de natureza exploratória e nenhum desfecho primário de eficácia e segurança foi definido no protocolo clínico.
Esta e as outras medidas de resultados de eficácia exploratória publicadas foram selecionadas para serem relatadas como desfechos primários.
Todas as análises de eficácia foram consideradas exploratórias.
As análises dos endpoints exploratórios de eficácia se concentraram nos valores absolutos e na mudança da linha de base DB para a Semana 16 no estudo DB e para o Mês 6 e Mês 12 no estudo OL.
Para valores ausentes de DTC6 no estudo OL, as seguintes regras de imputação foram aplicadas: Se o motivo da falta de dados foi a morte, uma distância de zero (0) metros foi imputada para todas as visitas de DTC6 a partir da data da morte.
Por qualquer outro motivo, o último valor disponível foi transportado.
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Desde a linha de base no estudo pai DB (AC-055-305, NCT01743001) até o mês 12 neste estudo OL.
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Mudança na Classe Funcional da OMS (CF) no Mês 6 e 12
Prazo: Desde a linha de base no estudo pai DB (AC-055-305, NCT01743001) até o mês 12 neste estudo OL.
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Classe I: sem sintomas com exercício ou em repouso.
Sem limitação de atividade.
Classe II: Sem sintomas em repouso, mas com leve limitação nas atividades comuns que causam sintomas (p.
falta de ar ao subir escadas).
Classe III: pode não apresentar sintomas em repouso, mas atividades muito limitadas por falta de ar, fadiga ou quase desmaio.
Classe IV: sintomas em repouso e incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas.
Pacientes em classe IV manifestam sinais de insuficiência cardíaca direita.
Para os valores de FC da OMS ausentes no estudo OL, foram aplicadas as seguintes regras de imputação: Se o motivo da falta de dados foi a morte, a classe IV foi imputada para todas as visitas da OMS a partir da data da morte.
Por qualquer outro motivo, o último valor disponível foi transportado.
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Desde a linha de base no estudo pai DB (AC-055-305, NCT01743001) até o mês 12 neste estudo OL.
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Alteração na pontuação de dispneia de Borg no mês 6 e 12
Prazo: Desde a linha de base no estudo pai DB (AC-055-305, NCT01743001) até o mês 12 neste estudo OL.
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A pontuação de dispneia de Borg classifica a gravidade da dispneia (respiração difícil ou difícil) em uma escala de 0 ('Nada') a 10 ('Muito, muito grave - máximo').
Para os valores do índice de dispneia de Borg ausentes no estudo OL, foram aplicadas as seguintes regras de imputação: Se o motivo da falta de dados foi a morte, um valor de 10 foi imputado para todas as visitas de Borg a partir da data da morte.
Por qualquer outro motivo, o último valor disponível foi transportado.
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Desde a linha de base no estudo pai DB (AC-055-305, NCT01743001) até o mês 12 neste estudo OL.
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Alteração na saturação periférica de oxigênio (SpO2) em repouso no mês 6 e 12
Prazo: Desde a linha de base no estudo pai DB (AC-055-305, NCT01743001) até o mês 12 neste estudo OL.
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Nenhuma imputação de dados ausentes para SpO2 foi aplicada.
Saturação de oxigênio avaliada por oximetria de pulso: saturação periférica de oxigênio (SpO2) em repouso antes do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
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Desde a linha de base no estudo pai DB (AC-055-305, NCT01743001) até o mês 12 neste estudo OL.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Anomalias congénitas
- Hipertensão Pulmonar
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Complexo de Eisenmenger
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas dos Receptores da Endotelina
- Antagonistas do Receptor da Endotelina A
- Antagonistas do Receptor da Endotelina B
- Macitentan
Outros números de identificação do estudo
- AC-055-308
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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