Клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности мацитентана у пациентов с синдромом Эйзенменгера (MAESTRO-OL)
26 марта 2019 г. обновлено: Actelion
Долгосрочное, одногрупповое, открытое расширенное исследование протокола AC-055-305 для оценки безопасности, переносимости и эффективности мацитентана у субъектов с синдромом Эйзенменгера
Долгосрочное исследование для оценки того, является ли мацитентан безопасным, переносимым и достаточно эффективным, чтобы его можно было использовать для лечения синдрома Эйзенменгера.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Gen Hosp Univ Vienna Dept Cardiology
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1309
- Mhat Nat Card Hosp - Cardiology Clinic
-
Sofia, Болгария, 1309
- Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clin / Ped Card Dept
-
Sofia, Болгария, 1750
- Mhat Sveta Anna Clin Card
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- Children'S Hospital, Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- Tam Duc Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Herzzentrum Berlin, Ped Cardiology
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Giessen - Pediatric Heart Center
-
Heidelberg, Германия, D-69120
- Uni Heidelberg - Kinderkardiologie
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Ahepa University General hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D'Hebron - Dpt Congenital Heart Disease Adult
-
Sevilla, Испания, 41007
- Hosp Univ Virgen Macarena - Dpt Cardiology
-
Valencia, Испания, 46009
- Hosp Universitario La Fe Dpt Cardiology
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Cardiology Dpt
-
Beijing, Китай, 100037
- Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Dpt
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wu Han Asia Heart Hosp
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- The General Hosp of Shenyang Military Region
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
Querétaro, Мексика
- Instituto de Corazón de Querétaro
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
- Unidad de Investigacion Clin En Med, Sc (Udicem)
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-952
- Cardiology Gdańsk Univ
-
Krakow, Польша, 31-202
- Cardiology Kraków Univ
-
Wrocław, Польша, 51-124
- Cardiology Wrocław
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Hosp Univ Coimbra - Dpt Cardiology
-
Lisboa, Португалия, 1169-024
- Hosp Sta Marta - Dept Cardiology
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Sci Institute Systemic Poriblems Cardio Diseases Kemerovo
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Russian Cardiology Scientific and Production Complex
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bucaresti, Румыния, 022328
- Er Inst For Cardvasc Dis "Prof Dr Cc Iliescu" - Card Ii
-
Targu-Mures, Румыния, 540136
- Cardio Med SRL
-
Timisoara, Румыния, 300312
- Clin Hosp For Inf and Pulm Dis Victor Babes - Ii Pulm
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Dedinje Cardiovasc Inst - Cardiovasc Research Ctr
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clin Hosp Ctr Zemun - Cardiology Dept
-
Belgrade, Сербия, 11070
- Mother and Child Health Care Institute Dr. Vukan Cupic
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Univ Hosp Congenital Heart Centre
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/The Emory Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hosp/Wash Univ School of Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2303
- Texas Children'S Hosp - Dept of Cardiology
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
- PHC, MAB
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Франция, 13385
- Hosp La Timone - Dept Pediatric Cardiology
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Hosp Laennec - Dept Cardiology
-
Paris cedex 15, Франция, 75908
- Hosp Pompidou - Dept Congenital Cardiac Diseases
-
Pessac, Франция, 33604
- Hosp Cardiology Haut Leveque - Dept Congenital Diseases
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7650018
- Clinica Tabancura - Cardio Unit
-
-
Santiago RCH
-
Providencia, Santiago RCH, Чили, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты с ЭС (в том числе с синдромом Дауна), завершившие двойное слепое исследование AC-055-305/MAESTRO в соответствии с графиком, т. е. остававшиеся в двойном слепом исследовании до 16-й недели (независимо от того, продолжали ли они участвовать в исследовании или нет). препарата в конце этого периода).
Критерий исключения:
Субъекты, которые досрочно прекращают двойное слепое исследование препарата во время исследования AC-055-305/MAESTRO из-за:
- НЯ, оцененное как связанное с применением исследуемого препарата,
- или повышенные печеночные пробы (связанные или не связанные с исследуемым препаратом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маситентан
Мацитентан 10 мг 1 раз в сутки.
|
Мацитентан 10 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности к физической нагрузке, измеренное расстоянием 6-минутной ходьбы (6MWD) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня в родительском исследовании DB (AC-055-305, NCT01743001) до 12-го месяца в этом исследовании OL.
|
ПРИМЕЧАНИЕ. Исследование MAESTRO-OL носило ознакомительный характер, и в клиническом протоколе не были определены первичные конечные точки эффективности и безопасности.
Этот и другие опубликованные исследовательские показатели эффективности были выбраны для сообщения в качестве первичных конечных точек.
Все анализы эффективности считались исследовательскими.
При анализе конечных точек исследовательской эффективности основное внимание уделялось абсолютным значениям и изменению исходного уровня DB до 16-й недели в исследовании DB и до 6-го и 12-го месяцев в исследовании OL.
Для отсутствующих значений 6MWD в исследовании OL применялись следующие правила вменения: Если причиной отсутствия данных была смерть, для всех посещений 6MWD с даты смерти вменялось расстояние в ноль (0) метров.
По любым другим причинам последнее доступное значение было перенесено вперед.
|
От исходного уровня в родительском исследовании DB (AC-055-305, NCT01743001) до 12-го месяца в этом исследовании OL.
|
|
Изменение функционального класса ВОЗ (FC) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня в родительском исследовании DB (AC-055-305, NCT01743001) до 12-го месяца в этом исследовании OL.
|
Класс I: симптомы отсутствуют при физической нагрузке или в покое.
Без ограничения активности.
Класс II: отсутствие симптомов в покое, но небольшое ограничение при обычных действиях, вызывающих симптомы (например,
одышка при подъеме по лестнице).
Класс III: симптомы могут отсутствовать в покое, но активность сильно ограничивается одышкой, утомляемостью или почти обмороком.
Класс IV: симптомы в покое и неспособность выполнять любую физическую активность без симптомов.
У больных IV класса проявляются признаки правожелудочковой недостаточности.
Для отсутствующих значений FC ВОЗ в исследовании OL применялись следующие правила вменения: Если причиной отсутствия данных была смерть, класс IV вменялся для всех посещений ВОЗ с даты смерти.
По любым другим причинам последнее доступное значение было перенесено вперед.
|
От исходного уровня в родительском исследовании DB (AC-055-305, NCT01743001) до 12-го месяца в этом исследовании OL.
|
|
Изменение показателя одышки по шкале Борга через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня в родительском исследовании DB (AC-055-305, NCT01743001) до 12-го месяца в этом исследовании OL.
|
Шкала оценки одышки Борга оценивает тяжесть одышки (затрудненное или затрудненное дыхание) по шкале от 0 («совсем ничего») до 10 («очень, очень тяжелая — максимальная»).
Для отсутствующих значений индекса одышки Борга в исследовании OL применялись следующие правила вменения: если причиной отсутствия данных была смерть, значение 10 вменялось для всех посещений Borg с даты смерти.
По любым другим причинам последнее доступное значение было перенесено вперед.
|
От исходного уровня в родительском исследовании DB (AC-055-305, NCT01743001) до 12-го месяца в этом исследовании OL.
|
|
Изменение периферического насыщения кислородом (SpO2) в покое на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: От исходного уровня в родительском исследовании DB (AC-055-305, NCT01743001) до 12-го месяца в этом исследовании OL.
|
Вменение отсутствующих данных для SpO2 не применялось.
Насыщение кислородом, оцениваемое с помощью пульсоксиметрии: периферическое насыщение кислородом (SpO2) в состоянии покоя перед тестом 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
От исходного уровня в родительском исследовании DB (AC-055-305, NCT01743001) до 12-го месяца в этом исследовании OL.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Врожденные аномалии
- Гипертония, Легочная
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Комплекс Айзенменгер
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Антагонисты рецепторов эндотелина А
- Антагонисты рецепторов эндотелина В
- Маситентан
Другие идентификационные номера исследования
- AC-055-308
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .